Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bristfälligt nedre segment kejsarsnitt ärr, spelar typen av sutur någon roll?

7 januari 2020 uppdaterad av: David Peleg, Ziv Hospital

De senaste åren har det skett en betydande ökning av kejsarsnitt. Detta är inte utan komplikationer i efterföljande graviditeter såsom placenta previa, placenta accrete, ärrgraviditet, dehiscens eller livmoderruptur. Livmoderruptur under försök med förlossning efter kejsarsnitt är en ovanlig men potentiellt katastrofal, livshotande händelse. Det är således av betydelse om utredarna kunde förutse risken för livmoderruptur. Avbildningsstudier inklusive ultraljud, hysterografi och sonohysterografi har använts för att utvärdera ärret från ett tidigare kejsarsnitt före graviditeten, det finns ingen konsensus om vilken av dem som är den föredragna metoden men det är känt att kejsarsnittsärr kan upptäckas tillförlitligt med ultraljudsundersökning . Tidigare studier har visat att sonografisk nedre livmodersegmenttjocklek är en stark prediktor för uterinärrdefekt och kan representera en hög risk för livmoderruptur under ett försök med förlossning hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt. Det finns ett troligt samband mellan stora defekter i ärret efter kejsarsnitt som upptäcks med transvaginal ultraljud hos icke-gravida kvinnor och livmoderruptur eller -bortfall under efterföljande graviditet.

Den knutlösa hullingförsedda suturen godkändes av FDA 2004. Knutlösa hullingförsedda suturer är monofilamentsuturer med hullingar skurna i dem. Dessa suturer förankras själv och bibehåller vävnadsapproximation utan behov av kirurgiska knutar.

Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en skillnad i det nedre livmodersegmentets tjocklek mellan livmoderärr suturerade med två typer av suturer, för att avgöra om det finns en skillnad i storleken på ärrdefekterna.

Metoder: Tvåhundratvå kvinnor kommer att genomgå transvaginal ultraljudsundersökning 3 och 6 månader efter förlossningen: 101 kvinnor kommer att ha genomgått kejsarsnitt där Vicryl-suturen användes, 101 kvinnor kommer att ha genomgått kejsarsnitt där KBS-suturen användes. Ultraljudsgranskaren blir blind för användningen av suturen. Utredarna kommer att mäta myometrietjockleken 3 månader och 6 månader efter förlossningen och jämföra resultaten mellan de 2 grupperna.

Antagandet är att resultaten av studien kommer att vara användbara vid rådgivning angående Trial of Labor after Cesarean (TOLAC). Såvitt utredarna känner till finns det inga publicerade data om risken för livmoderruptur som förutspås baserat på myometrietjockleken uppmätt hos den icke-gravida patienten när den knutlösa hullingförsedda suturen användes vid kejsarsnitt. Tidigare studier har undersökt tillämpbarheten av låga livmodersegmentmätningar i tredje trimestern för att förutsäga en livmoderdefekt under försök med förlossning

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

202

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

status efter kejsarsnitt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Icke-lågt tvärgående snitt, efter myomektomi, graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Konventionell sutur
stängning av livmodersnitt med konventionell sutur (Vicryl, Ethicon)
Ultraljudsmätning av livmoderärrets tjocklek vid 3 och 6 månader
Hullingförsedd sutur
stängning av livmodersnitt med hullingförsedd sutur (Stratafix, Ethicon)
Ultraljudsmätning av livmoderärrets tjocklek vid 3 och 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livmoderns tjocklek
Tidsram: 6 månader
livmodermyometrietjocklek mätt med ultraljud
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livmoderns tjocklek
Tidsram: 3 månader
livmodermyometrietjocklek mätt med ultraljud
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ZIV-0085-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera