- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03649256
Bristfälligt nedre segment kejsarsnitt ärr, spelar typen av sutur någon roll?
De senaste åren har det skett en betydande ökning av kejsarsnitt. Detta är inte utan komplikationer i efterföljande graviditeter såsom placenta previa, placenta accrete, ärrgraviditet, dehiscens eller livmoderruptur. Livmoderruptur under försök med förlossning efter kejsarsnitt är en ovanlig men potentiellt katastrofal, livshotande händelse. Det är således av betydelse om utredarna kunde förutse risken för livmoderruptur. Avbildningsstudier inklusive ultraljud, hysterografi och sonohysterografi har använts för att utvärdera ärret från ett tidigare kejsarsnitt före graviditeten, det finns ingen konsensus om vilken av dem som är den föredragna metoden men det är känt att kejsarsnittsärr kan upptäckas tillförlitligt med ultraljudsundersökning . Tidigare studier har visat att sonografisk nedre livmodersegmenttjocklek är en stark prediktor för uterinärrdefekt och kan representera en hög risk för livmoderruptur under ett försök med förlossning hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt. Det finns ett troligt samband mellan stora defekter i ärret efter kejsarsnitt som upptäcks med transvaginal ultraljud hos icke-gravida kvinnor och livmoderruptur eller -bortfall under efterföljande graviditet.
Den knutlösa hullingförsedda suturen godkändes av FDA 2004. Knutlösa hullingförsedda suturer är monofilamentsuturer med hullingar skurna i dem. Dessa suturer förankras själv och bibehåller vävnadsapproximation utan behov av kirurgiska knutar.
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en skillnad i det nedre livmodersegmentets tjocklek mellan livmoderärr suturerade med två typer av suturer, för att avgöra om det finns en skillnad i storleken på ärrdefekterna.
Metoder: Tvåhundratvå kvinnor kommer att genomgå transvaginal ultraljudsundersökning 3 och 6 månader efter förlossningen: 101 kvinnor kommer att ha genomgått kejsarsnitt där Vicryl-suturen användes, 101 kvinnor kommer att ha genomgått kejsarsnitt där KBS-suturen användes. Ultraljudsgranskaren blir blind för användningen av suturen. Utredarna kommer att mäta myometrietjockleken 3 månader och 6 månader efter förlossningen och jämföra resultaten mellan de 2 grupperna.
Antagandet är att resultaten av studien kommer att vara användbara vid rådgivning angående Trial of Labor after Cesarean (TOLAC). Såvitt utredarna känner till finns det inga publicerade data om risken för livmoderruptur som förutspås baserat på myometrietjockleken uppmätt hos den icke-gravida patienten när den knutlösa hullingförsedda suturen användes vid kejsarsnitt. Tidigare studier har undersökt tillämpbarheten av låga livmodersegmentmätningar i tredje trimestern för att förutsäga en livmoderdefekt under försök med förlossning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Icke-lågt tvärgående snitt, efter myomektomi, graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Konventionell sutur
stängning av livmodersnitt med konventionell sutur (Vicryl, Ethicon)
|
Ultraljudsmätning av livmoderärrets tjocklek vid 3 och 6 månader
|
Hullingförsedd sutur
stängning av livmodersnitt med hullingförsedd sutur (Stratafix, Ethicon)
|
Ultraljudsmätning av livmoderärrets tjocklek vid 3 och 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livmoderns tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
livmodermyometrietjocklek mätt med ultraljud
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livmoderns tjocklek
Tidsram: 3 månader
|
livmodermyometrietjocklek mätt med ultraljud
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZIV-0085-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .