有缺陷的下段剖宫产疤痕，缝线的类型重要吗？
近年来，剖宫产手术显着增加。 这在随后的妊娠中并非没有并发症，例如前置胎盘、胎盘增生、疤痕妊娠、裂开或子宫破裂。 剖宫产后试产期间子宫破裂是一种罕见但可能是灾难性的、危及生命的事件。 因此，如果研究人员能够预测子宫破裂的风险，这一点很重要。 包括超声波、子宫造影术和超声子宫造影术在内的影像学研究已被用于评估妊娠前剖宫产留下的疤痕，对于哪种方法是首选方法尚无共识，但众所周知，通过超声成像可以可靠地检测剖宫产疤痕. 先前的研究表明，超声检查子宫下段厚度是子宫瘢痕缺陷的有力预测指标，并且可能代表剖腹产妇女在试产期间子宫破裂的高风险。 非孕妇经阴道超声检测到剖宫产后疤痕的大缺陷与随后怀孕的子宫破裂或裂开之间可能存在关联。
无结倒刺缝合线于 2004 年获得 FDA 批准。 无结倒钩缝合线是单丝缝合线，其中切有倒钩。 这些缝合线自锚定，无需手术结即可保持组织接近。
本研究的目的是确定用两种缝线缝合的子宫疤痕在子宫下段厚度是否存在差异，以确定疤痕缺损的大小是否存在差异。
方法：202例产妇在分娩后3个月和6个月进行经阴道超声检查：101例行Vicryl缝合剖宫产术，101例行KBS线剖宫产术。 超声检查者将不知道缝合线的使用。 研究者会在分娩后3个月和6个月测量子宫肌层厚度，并比较两组的结果。
假设该研究的结果将有助于有关剖腹产后试产 (TOLAC) 的咨询。 据研究人员所知，在剖宫产术中使用无结倒刺缝合线时，没有关于根据非妊娠患者测量的子宫肌层厚度预测子宫破裂风险的公开数据。 先前的研究已经检验了妊娠晚期子宫下段测量在试产期间预测子宫缺陷的适用性
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 剖腹产后
排除标准：
- 非低位横切口，子宫肌瘤切除术后，妊娠
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
常规缝合
用常规缝合线（Vicryl，Ethicon）关闭子宫切口
|
3个月和6个月时子宫瘢痕厚度的超声测量
|
|
倒刺缝线
用倒刺缝合线关闭子宫切口（Stratafix，Ethicon）
|
3个月和6个月时子宫瘢痕厚度的超声测量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫厚度
大体时间：6个月
|
超声测量的子宫肌层厚度
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫厚度
大体时间：3个月
|
超声测量的子宫肌层厚度
|
3个月
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZIV-0085-18
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.