Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blizna po cięciu cesarskim z niedoborem dolnego odcinka, czy rodzaj szwu ma znaczenie?

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: David Peleg, Ziv Hospital

W ostatnich latach nastąpił znaczny wzrost cięć cesarskich. Nie obyło się bez komplikacji w kolejnych ciążach, takich jak łożysko przodujące, łożysko przyrośnięte, ciąża z blizną, rozejście się lub pęknięcie macicy. Pęknięcie macicy podczas próby porodu po cięciu cesarskim jest rzadkim, ale potencjalnie katastrofalnym, zagrażającym życiu zdarzeniem. Dlatego ważne jest, aby badacze byli w stanie przewidzieć ryzyko pęknięcia macicy. Badania obrazowe obejmujące ultrasonografię, histerografię i sonohisterografię wykorzystano do oceny blizny po wcześniejszym cięciu cesarskim przed ciążą, nie ma zgody co do tego, która z nich jest preferowaną metodą, ale wiadomo, że blizny po cięciu cesarskim można wiarygodnie wykryć za pomocą obrazowania ultrasonograficznego . Wcześniejsze badania wykazały, że ultrasonograficzna grubość dolnego odcinka macicy jest silnym predyktorem defektu blizny macicy i może stanowić wysokie ryzyko pęknięcia macicy podczas próby porodu u kobiet po przebytym cięciu cesarskim. Istnieje prawdopodobny związek między dużymi ubytkami w bliźnie po cięciu cesarskim wykrytymi w ultrasonografii przezpochwowej u kobiet niebędących w ciąży a pęknięciem lub rozejściem się macicy w kolejnej ciąży.

Bezwęzłowy szew kolczasty został zatwierdzony przez FDA w 2004 roku. Bezwęzłowe szwy kolczaste to szwy monofilamentowe z naciętymi kolcami. Te szwy samozakotwiczają się, utrzymując bliskość tkanki bez konieczności stosowania węzłów chirurgicznych.

Celem pracy jest ustalenie, czy istnieje różnica w grubości dolnego odcinka macicy między bliznami macicznymi zszytymi dwoma rodzajami szwów, w celu określenia, czy istnieje różnica w wielkości ubytków blizny.

Metody: Przezpochwowe badanie ultrasonograficzne 3 i 6 miesięcy po porodzie zostanie przeprowadzone u 220 kobiet: 101 kobiet zostanie poddanych cięciu cesarskiemu z użyciem szwu Vicryl, 101 kobiet zostanie poddane cięciu cesarskiemu z użyciem szwu KBS. Osoba wykonująca badanie ultrasonograficzne nie będzie świadoma użycia szwu. Badacze zmierzą grubość mięśniówki macicy 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie i porównają wyniki między dwiema grupami.

Zakłada się, że wyniki badania będą przydatne w poradnictwie dotyczącym Próby Pracy po cesarskim cięciu (TOLAC). Według najlepszej wiedzy badaczy nie ma opublikowanych danych dotyczących ryzyka pęknięcia macicy przewidywanego na podstawie grubości mięśniówki macicy mierzonej u pacjentki niebędącej w ciąży po zastosowaniu szwu kolczastego bezwęzłowego podczas cięcia cesarskiego. We wcześniejszych badaniach oceniano przydatność pomiaru dolnego odcinka macicy w trzecim trymestrze ciąży w przewidywaniu wady macicy podczas porodu

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

stan po cięciu cesarskim

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po cięciu cesarskim

Kryteria wyłączenia:

  • Cięcie inne niż poprzeczne, po miomektomii, ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Konwencjonalny szew
zamknięcie nacięcia macicy szwem konwencjonalnym (Vicryl, Ethicon)
Ultrasonograficzny pomiar grubości blizny macicy w 3 i 6 miesiącu
Szew kolczasty
zamknięcie nacięcia macicy szwem kolczastym (Stratafix, Ethicon)
Ultrasonograficzny pomiar grubości blizny macicy w 3 i 6 miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
grubość mięśniówki macicy mierzona ultrasonograficznie
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
grubość mięśniówki macicy mierzona ultrasonograficznie
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZIV-0085-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj