- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03649256
Blizna po cięciu cesarskim z niedoborem dolnego odcinka, czy rodzaj szwu ma znaczenie?
W ostatnich latach nastąpił znaczny wzrost cięć cesarskich. Nie obyło się bez komplikacji w kolejnych ciążach, takich jak łożysko przodujące, łożysko przyrośnięte, ciąża z blizną, rozejście się lub pęknięcie macicy. Pęknięcie macicy podczas próby porodu po cięciu cesarskim jest rzadkim, ale potencjalnie katastrofalnym, zagrażającym życiu zdarzeniem. Dlatego ważne jest, aby badacze byli w stanie przewidzieć ryzyko pęknięcia macicy. Badania obrazowe obejmujące ultrasonografię, histerografię i sonohisterografię wykorzystano do oceny blizny po wcześniejszym cięciu cesarskim przed ciążą, nie ma zgody co do tego, która z nich jest preferowaną metodą, ale wiadomo, że blizny po cięciu cesarskim można wiarygodnie wykryć za pomocą obrazowania ultrasonograficznego . Wcześniejsze badania wykazały, że ultrasonograficzna grubość dolnego odcinka macicy jest silnym predyktorem defektu blizny macicy i może stanowić wysokie ryzyko pęknięcia macicy podczas próby porodu u kobiet po przebytym cięciu cesarskim. Istnieje prawdopodobny związek między dużymi ubytkami w bliźnie po cięciu cesarskim wykrytymi w ultrasonografii przezpochwowej u kobiet niebędących w ciąży a pęknięciem lub rozejściem się macicy w kolejnej ciąży.
Bezwęzłowy szew kolczasty został zatwierdzony przez FDA w 2004 roku. Bezwęzłowe szwy kolczaste to szwy monofilamentowe z naciętymi kolcami. Te szwy samozakotwiczają się, utrzymując bliskość tkanki bez konieczności stosowania węzłów chirurgicznych.
Celem pracy jest ustalenie, czy istnieje różnica w grubości dolnego odcinka macicy między bliznami macicznymi zszytymi dwoma rodzajami szwów, w celu określenia, czy istnieje różnica w wielkości ubytków blizny.
Metody: Przezpochwowe badanie ultrasonograficzne 3 i 6 miesięcy po porodzie zostanie przeprowadzone u 220 kobiet: 101 kobiet zostanie poddanych cięciu cesarskiemu z użyciem szwu Vicryl, 101 kobiet zostanie poddane cięciu cesarskiemu z użyciem szwu KBS. Osoba wykonująca badanie ultrasonograficzne nie będzie świadoma użycia szwu. Badacze zmierzą grubość mięśniówki macicy 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie i porównają wyniki między dwiema grupami.
Zakłada się, że wyniki badania będą przydatne w poradnictwie dotyczącym Próby Pracy po cesarskim cięciu (TOLAC). Według najlepszej wiedzy badaczy nie ma opublikowanych danych dotyczących ryzyka pęknięcia macicy przewidywanego na podstawie grubości mięśniówki macicy mierzonej u pacjentki niebędącej w ciąży po zastosowaniu szwu kolczastego bezwęzłowego podczas cięcia cesarskiego. We wcześniejszych badaniach oceniano przydatność pomiaru dolnego odcinka macicy w trzecim trymestrze ciąży w przewidywaniu wady macicy podczas porodu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po cięciu cesarskim
Kryteria wyłączenia:
- Cięcie inne niż poprzeczne, po miomektomii, ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Konwencjonalny szew
zamknięcie nacięcia macicy szwem konwencjonalnym (Vicryl, Ethicon)
|
Ultrasonograficzny pomiar grubości blizny macicy w 3 i 6 miesiącu
|
|
Szew kolczasty
zamknięcie nacięcia macicy szwem kolczastym (Stratafix, Ethicon)
|
Ultrasonograficzny pomiar grubości blizny macicy w 3 i 6 miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
grubość mięśniówki macicy mierzona ultrasonograficznie
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
grubość mięśniówki macicy mierzona ultrasonograficznie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZIV-0085-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .