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Cicatriz de cesariana do segmento inferior deficiente, o tipo de sutura é importante?

7 de janeiro de 2020 atualizado por: David Peleg, Ziv Hospital

Nos últimos anos, houve um aumento significativo de cesáreas. Isso não ocorre sem complicações em gestações subsequentes, como placenta prévia, placenta acreta, gravidez cicatricial, deiscência ou ruptura uterina. A ruptura uterina durante a tentativa de trabalho de parto após cesariana é um evento incomum, mas potencialmente catastrófico e com risco de vida. Portanto, é importante que os investigadores sejam capazes de prever o risco de ruptura uterina. Estudos de imagem, incluindo ultrassom, histerografia e sonohisterografia, têm sido usados ​​para avaliar a cicatriz de uma cesárea anterior antes da gravidez, não há consenso sobre qual deles é o método preferido, mas sabe-se que as cicatrizes da cesariana podem ser detectadas com segurança por ultrassonografia . Estudos anteriores mostraram que a espessura ultrassonográfica do segmento uterino inferior é um forte preditor de defeito de cicatriz uterina e pode representar um alto risco de ruptura uterina durante uma tentativa de trabalho de parto em mulheres com cesariana anterior. Existe uma provável associação entre grandes defeitos na cicatriz após cesariana detectados por ultrassonografia transvaginal em mulheres não grávidas e ruptura ou deiscência uterina na gravidez subsequente.

A sutura farpada sem nós foi aprovada pela FDA em 2004. As suturas farpadas sem nós são suturas de monofilamento com farpas cortadas nelas. Essas suturas se autoancoram, mantendo a aproximação dos tecidos sem a necessidade de nós cirúrgicos.

O objetivo deste estudo é verificar se existe diferença na espessura do segmento uterino inferior entre cicatrizes uterinas suturadas com dois tipos de sutura, para determinar se existe diferença no tamanho dos defeitos cicatriciais.

Métodos: Duzentas e duas mulheres serão submetidas a ultrassonografia transvaginal 3 e 6 meses após o parto: 101 mulheres serão submetidas à cesariana em que foi utilizado o fio Vicryl, 101 mulheres terão sido submetidas a cesariana em que foi utilizado o fio KBS. O examinador de ultrassom será cegado para o uso da sutura. Os investigadores irão medir a espessura do miométrio 3 meses e 6 meses após o parto e comparar os resultados entre os 2 grupos.

A suposição é que os resultados do estudo serão úteis no aconselhamento sobre a Prova do Trabalho de Parto após Cesariana (TOLAC). Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não há dados publicados sobre o risco de ruptura uterina previsto com base na espessura miometrial medida em pacientes não grávidas quando a sutura farpada sem nós foi usada na cesariana. Estudos anteriores examinaram a aplicabilidade da medição do segmento uterino baixo no terceiro trimestre na previsão de um defeito uterino durante a tentativa de trabalho de parto

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

202

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

estado pós cesariana

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós cesariana

Critério de exclusão:

  • Incisão não transversal baixa, após miomectomia, gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sutura convencional
fechamento da incisão uterina com sutura convencional (Vicryl, Ethicon)
Medição ultrassonográfica da espessura da cicatriz uterina aos 3 e 6 meses
Sutura farpada
fechamento da incisão uterina com sutura farpada (Stratafix, Ethicon)
Medição ultrassonográfica da espessura da cicatriz uterina aos 3 e 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura Uterina
Prazo: 6 meses
espessura miometrial uterina medida por ultrassom
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura Uterina
Prazo: 3 meses
espessura miometrial uterina medida por ultrassom
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZIV-0085-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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