- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03649256
Cicatriz de cesariana do segmento inferior deficiente, o tipo de sutura é importante?
Nos últimos anos, houve um aumento significativo de cesáreas. Isso não ocorre sem complicações em gestações subsequentes, como placenta prévia, placenta acreta, gravidez cicatricial, deiscência ou ruptura uterina. A ruptura uterina durante a tentativa de trabalho de parto após cesariana é um evento incomum, mas potencialmente catastrófico e com risco de vida. Portanto, é importante que os investigadores sejam capazes de prever o risco de ruptura uterina. Estudos de imagem, incluindo ultrassom, histerografia e sonohisterografia, têm sido usados para avaliar a cicatriz de uma cesárea anterior antes da gravidez, não há consenso sobre qual deles é o método preferido, mas sabe-se que as cicatrizes da cesariana podem ser detectadas com segurança por ultrassonografia . Estudos anteriores mostraram que a espessura ultrassonográfica do segmento uterino inferior é um forte preditor de defeito de cicatriz uterina e pode representar um alto risco de ruptura uterina durante uma tentativa de trabalho de parto em mulheres com cesariana anterior. Existe uma provável associação entre grandes defeitos na cicatriz após cesariana detectados por ultrassonografia transvaginal em mulheres não grávidas e ruptura ou deiscência uterina na gravidez subsequente.
A sutura farpada sem nós foi aprovada pela FDA em 2004. As suturas farpadas sem nós são suturas de monofilamento com farpas cortadas nelas. Essas suturas se autoancoram, mantendo a aproximação dos tecidos sem a necessidade de nós cirúrgicos.
O objetivo deste estudo é verificar se existe diferença na espessura do segmento uterino inferior entre cicatrizes uterinas suturadas com dois tipos de sutura, para determinar se existe diferença no tamanho dos defeitos cicatriciais.
Métodos: Duzentas e duas mulheres serão submetidas a ultrassonografia transvaginal 3 e 6 meses após o parto: 101 mulheres serão submetidas à cesariana em que foi utilizado o fio Vicryl, 101 mulheres terão sido submetidas a cesariana em que foi utilizado o fio KBS. O examinador de ultrassom será cegado para o uso da sutura. Os investigadores irão medir a espessura do miométrio 3 meses e 6 meses após o parto e comparar os resultados entre os 2 grupos.
A suposição é que os resultados do estudo serão úteis no aconselhamento sobre a Prova do Trabalho de Parto após Cesariana (TOLAC). Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não há dados publicados sobre o risco de ruptura uterina previsto com base na espessura miometrial medida em pacientes não grávidas quando a sutura farpada sem nós foi usada na cesariana. Estudos anteriores examinaram a aplicabilidade da medição do segmento uterino baixo no terceiro trimestre na previsão de um defeito uterino durante a tentativa de trabalho de parto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós cesariana
Critério de exclusão:
- Incisão não transversal baixa, após miomectomia, gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sutura convencional
fechamento da incisão uterina com sutura convencional (Vicryl, Ethicon)
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Medição ultrassonográfica da espessura da cicatriz uterina aos 3 e 6 meses
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Sutura farpada
fechamento da incisão uterina com sutura farpada (Stratafix, Ethicon)
|
Medição ultrassonográfica da espessura da cicatriz uterina aos 3 e 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura Uterina
Prazo: 6 meses
|
espessura miometrial uterina medida por ultrassom
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura Uterina
Prazo: 3 meses
|
espessura miometrial uterina medida por ultrassom
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZIV-0085-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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