Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiányos alsó szegmens császármetszési heg, számít a varrat típusa?

2020. január 7. frissítette: David Peleg, Ziv Hospital

Az elmúlt években jelentősen megnőtt a császármetszések száma. Ez nem komplikációmentes a következő terhességeknél, mint például a placenta previa, a placenta accrete, a heges terhesség, a kiszakadás vagy a méhrepedés. A császármetszés utáni vajúdási próba során fellépő méhrepedés nem gyakori, de potenciálisan katasztrofális, életveszélyes esemény. Ezért fontos, hogy a vizsgálók meg tudták-e jelezni a méhrepedés kockázatát. A terhesség előtti császármetszésből származó heg értékelésére képalkotó vizsgálatokat, köztük ultrahangot, hiszterográfiát és szonohiszterográfiát alkalmaztak, nincs konszenzus abban, hogy melyik módszer az előnyben részesített módszer, de ismert, hogy a császármetszési hegek ultrahangos képalkotással megbízhatóan kimutathatók. . Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az alsó méhszegmens vastagságának ultrahangvizsgálata erős előrejelzője a méh heghibáinak, és a méhrepedés magas kockázatát jelentheti a korábban császármetszésen átesett nők szüléskísérlete során. Valószínűleg összefüggés van a császármetszés utáni heg nagy defektusai között, amelyeket nem terhes nőknél észleltek transzvaginális ultrahangvizsgálattal, és a későbbi terhesség során jelentkező méhrepedés vagy kihúzódás között.

A csomó nélküli szöges varratot 2004-ben engedélyezte az FDA. A csomó nélküli szöges varratok monofil varratok, amelyekbe horgokat vágnak. Ezek a varratok önhorgonyoznak, fenntartva a szövetek közelítését anélkül, hogy sebészeti csomókra lenne szükség.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy van-e különbség az alsó méhszegmens vastagságában a kétféle varrattal varrt méhhegek között, és hogy van-e különbség a heghibák méretében.

Módszerek: 3 és 6 hónappal a szülés után kétszázkét nőt végeznek transzvaginális ultrahangos vizsgálaton: 101 nőnél végeztek császármetszést Vicryl varrattal, 101 nőnél pedig császármetszést végeztek KBS varrattal. Az ultrahangos vizsgáló vak lesz a varrat használatára. A vizsgálók a szülés után 3 és 6 hónappal megmérik a myometrium vastagságát, és összehasonlítják a két csoport eredményeit.

Az a feltételezés, hogy a tanulmány eredményei hasznosak lesznek a császármetszés utáni munkapróbával (TOLAC) kapcsolatos tanácsadásban. A kutatók legjobb tudomása szerint nem állnak rendelkezésre publikált adatok a méhrepedés kockázatáról a nem terhes betegnél mért myometrium vastagság alapján, amikor a császármetszés során csomómentes szögesvarratot alkalmaztak. Korábbi tanulmányok vizsgálták az alacsony méhszegmens mérésének alkalmazhatóságát a harmadik trimeszterben a méhhiány előrejelzésében a vajúdás próba során.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

202

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

császármetszés utáni állapot

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Császármetszés után

Kizárási kritériumok:

  • Nem alacsony keresztirányú metszés, myomectomia után, terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hagyományos varrat
méhmetszés lezárása hagyományos varrással (Vicryl, Ethicon)
A méh heg vastagságának ultrahangos mérése 3 és 6 hónapos korban
Szöges varrat
méhmetszés lezárása szögesvarrással (Stratafix, Ethicon)
A méh heg vastagságának ultrahangos mérése 3 és 6 hónapos korban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méh vastagsága
Időkeret: 6 hónap
a méh myometrium vastagsága ultrahanggal mérve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méh vastagsága
Időkeret: 3 hónap
a méh myometrium vastagsága ultrahanggal mérve
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZIV-0085-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel