- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03649256
Hiányos alsó szegmens császármetszési heg, számít a varrat típusa?
Az elmúlt években jelentősen megnőtt a császármetszések száma. Ez nem komplikációmentes a következő terhességeknél, mint például a placenta previa, a placenta accrete, a heges terhesség, a kiszakadás vagy a méhrepedés. A császármetszés utáni vajúdási próba során fellépő méhrepedés nem gyakori, de potenciálisan katasztrofális, életveszélyes esemény. Ezért fontos, hogy a vizsgálók meg tudták-e jelezni a méhrepedés kockázatát. A terhesség előtti császármetszésből származó heg értékelésére képalkotó vizsgálatokat, köztük ultrahangot, hiszterográfiát és szonohiszterográfiát alkalmaztak, nincs konszenzus abban, hogy melyik módszer az előnyben részesített módszer, de ismert, hogy a császármetszési hegek ultrahangos képalkotással megbízhatóan kimutathatók. . Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az alsó méhszegmens vastagságának ultrahangvizsgálata erős előrejelzője a méh heghibáinak, és a méhrepedés magas kockázatát jelentheti a korábban császármetszésen átesett nők szüléskísérlete során. Valószínűleg összefüggés van a császármetszés utáni heg nagy defektusai között, amelyeket nem terhes nőknél észleltek transzvaginális ultrahangvizsgálattal, és a későbbi terhesség során jelentkező méhrepedés vagy kihúzódás között.
A csomó nélküli szöges varratot 2004-ben engedélyezte az FDA. A csomó nélküli szöges varratok monofil varratok, amelyekbe horgokat vágnak. Ezek a varratok önhorgonyoznak, fenntartva a szövetek közelítését anélkül, hogy sebészeti csomókra lenne szükség.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy van-e különbség az alsó méhszegmens vastagságában a kétféle varrattal varrt méhhegek között, és hogy van-e különbség a heghibák méretében.
Módszerek: 3 és 6 hónappal a szülés után kétszázkét nőt végeznek transzvaginális ultrahangos vizsgálaton: 101 nőnél végeztek császármetszést Vicryl varrattal, 101 nőnél pedig császármetszést végeztek KBS varrattal. Az ultrahangos vizsgáló vak lesz a varrat használatára. A vizsgálók a szülés után 3 és 6 hónappal megmérik a myometrium vastagságát, és összehasonlítják a két csoport eredményeit.
Az a feltételezés, hogy a tanulmány eredményei hasznosak lesznek a császármetszés utáni munkapróbával (TOLAC) kapcsolatos tanácsadásban. A kutatók legjobb tudomása szerint nem állnak rendelkezésre publikált adatok a méhrepedés kockázatáról a nem terhes betegnél mért myometrium vastagság alapján, amikor a császármetszés során csomómentes szögesvarratot alkalmaztak. Korábbi tanulmányok vizsgálták az alacsony méhszegmens mérésének alkalmazhatóságát a harmadik trimeszterben a méhhiány előrejelzésében a vajúdás próba során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Császármetszés után
Kizárási kritériumok:
- Nem alacsony keresztirányú metszés, myomectomia után, terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hagyományos varrat
méhmetszés lezárása hagyományos varrással (Vicryl, Ethicon)
|
A méh heg vastagságának ultrahangos mérése 3 és 6 hónapos korban
|
Szöges varrat
méhmetszés lezárása szögesvarrással (Stratafix, Ethicon)
|
A méh heg vastagságának ultrahangos mérése 3 és 6 hónapos korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Méh vastagsága
Időkeret: 6 hónap
|
a méh myometrium vastagsága ultrahanggal mérve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Méh vastagsága
Időkeret: 3 hónap
|
a méh myometrium vastagsága ultrahanggal mérve
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZIV-0085-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .