Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deficiënt litteken in het onderste segment van een keizersnede, maakt het type hechting uit?

7 januari 2020 bijgewerkt door: David Peleg, Ziv Hospital

De laatste jaren is er een sterke toename van keizersneden. Dit is niet zonder complicaties bij volgende zwangerschappen zoals placenta previa, placenta accrete, littekenzwangerschap, dehiscentie of baarmoederruptuur. Baarmoederruptuur tijdens de bevalling na een keizersnede is een ongebruikelijke maar potentieel catastrofale, levensbedreigende gebeurtenis. Het is dus van belang of de onderzoekers het risico op baarmoederruptuur kunnen voorspellen. Beeldvormingsonderzoeken, waaronder echografie, hysterografie en sonohysterografie, zijn gebruikt om het litteken van een eerdere keizersnede vóór de zwangerschap te evalueren. Er bestaat geen consensus over welke methode de voorkeur heeft, maar het is bekend dat littekens van een keizersnede betrouwbaar kunnen worden gedetecteerd door middel van echografie. . Eerdere studies hebben aangetoond dat echografische dikte van het onderste baarmoedersegment een sterke voorspeller is van baarmoederlittekendefecten en een hoog risico op baarmoederruptuur kan vertegenwoordigen tijdens een proefarbeid bij vrouwen met een eerdere keizersnede. Er is een waarschijnlijk verband tussen grote defecten in het litteken na een keizersnede ontdekt door transvaginale echografie bij niet-zwangere vrouwen en baarmoederruptuur of dehiscentie in de daaropvolgende zwangerschap.

De knooploze hechtdraad met weerhaken werd in 2004 door de FDA goedgekeurd. Knooploze hechtingen met weerhaken zijn monofilament hechtingen met weerhaken erin gesneden. Deze hechtingen verankeren zichzelf, waardoor de weefselbenadering behouden blijft zonder dat er chirurgische knopen nodig zijn.

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in de dikte van het onderste baarmoedersegment tussen baarmoederlittekens die zijn gehecht met twee soorten hechtingen, om te bepalen of er een verschil is in de grootte van de littekendefecten.

Methoden: Tweehonderdtwee vrouwen ondergaan 3 en 6 maanden na de bevalling transvaginaal echografisch onderzoek: 101 vrouwen hebben een keizersnede ondergaan waarbij de Vicryl-hechting is gebruikt, 101 vrouwen hebben een keizersnede ondergaan waarbij de KBS-hechting is gebruikt. De echoscopist is blind voor het gebruik van de hechting. De onderzoekers meten de dikte van het myometrium 3 maanden en 6 maanden na de bevalling en vergelijken de resultaten tussen de 2 groepen.

De veronderstelling is dat de bevindingen van het onderzoek nuttig zullen zijn bij de advisering over de bevalling na een keizersnede (TOLAC). Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gepubliceerde gegevens over het voorspelde risico op baarmoederruptuur op basis van de dikte van het myometrium gemeten bij de niet-zwangere patiënt toen de knooploze hechtdraad met weerhaken werd gebruikt in de keizersnede. Eerdere studies hebben de toepasbaarheid onderzocht van meting van het lage baarmoedersegment in het derde trimester bij het voorspellen van een baarmoederdefect tijdens de proefarbeid

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

202

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

status na keizersnede

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Niet lage transversale incisie, na myomectomie, zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conventionele hechting
sluiting van baarmoederincisie met conventionele hechting (Vicryl, Ethicon)
Echoscopische meting van de dikte van het baarmoederlitteken op 3 en 6 maanden
Prikkeldraad
sluiting van baarmoederincisie met weerhaken (Stratafix, Ethicon)
Echoscopische meting van de dikte van het baarmoederlitteken op 3 en 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoeder Dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
uteriene myometriumdikte zoals gemeten door middel van echografie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoeder Dikte
Tijdsspanne: 3 maanden
uteriene myometriumdikte zoals gemeten door middel van echografie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZIV-0085-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren