- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03649256
Deficiënt litteken in het onderste segment van een keizersnede, maakt het type hechting uit?
De laatste jaren is er een sterke toename van keizersneden. Dit is niet zonder complicaties bij volgende zwangerschappen zoals placenta previa, placenta accrete, littekenzwangerschap, dehiscentie of baarmoederruptuur. Baarmoederruptuur tijdens de bevalling na een keizersnede is een ongebruikelijke maar potentieel catastrofale, levensbedreigende gebeurtenis. Het is dus van belang of de onderzoekers het risico op baarmoederruptuur kunnen voorspellen. Beeldvormingsonderzoeken, waaronder echografie, hysterografie en sonohysterografie, zijn gebruikt om het litteken van een eerdere keizersnede vóór de zwangerschap te evalueren. Er bestaat geen consensus over welke methode de voorkeur heeft, maar het is bekend dat littekens van een keizersnede betrouwbaar kunnen worden gedetecteerd door middel van echografie. . Eerdere studies hebben aangetoond dat echografische dikte van het onderste baarmoedersegment een sterke voorspeller is van baarmoederlittekendefecten en een hoog risico op baarmoederruptuur kan vertegenwoordigen tijdens een proefarbeid bij vrouwen met een eerdere keizersnede. Er is een waarschijnlijk verband tussen grote defecten in het litteken na een keizersnede ontdekt door transvaginale echografie bij niet-zwangere vrouwen en baarmoederruptuur of dehiscentie in de daaropvolgende zwangerschap.
De knooploze hechtdraad met weerhaken werd in 2004 door de FDA goedgekeurd. Knooploze hechtingen met weerhaken zijn monofilament hechtingen met weerhaken erin gesneden. Deze hechtingen verankeren zichzelf, waardoor de weefselbenadering behouden blijft zonder dat er chirurgische knopen nodig zijn.
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in de dikte van het onderste baarmoedersegment tussen baarmoederlittekens die zijn gehecht met twee soorten hechtingen, om te bepalen of er een verschil is in de grootte van de littekendefecten.
Methoden: Tweehonderdtwee vrouwen ondergaan 3 en 6 maanden na de bevalling transvaginaal echografisch onderzoek: 101 vrouwen hebben een keizersnede ondergaan waarbij de Vicryl-hechting is gebruikt, 101 vrouwen hebben een keizersnede ondergaan waarbij de KBS-hechting is gebruikt. De echoscopist is blind voor het gebruik van de hechting. De onderzoekers meten de dikte van het myometrium 3 maanden en 6 maanden na de bevalling en vergelijken de resultaten tussen de 2 groepen.
De veronderstelling is dat de bevindingen van het onderzoek nuttig zullen zijn bij de advisering over de bevalling na een keizersnede (TOLAC). Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gepubliceerde gegevens over het voorspelde risico op baarmoederruptuur op basis van de dikte van het myometrium gemeten bij de niet-zwangere patiënt toen de knooploze hechtdraad met weerhaken werd gebruikt in de keizersnede. Eerdere studies hebben de toepasbaarheid onderzocht van meting van het lage baarmoedersegment in het derde trimester bij het voorspellen van een baarmoederdefect tijdens de proefarbeid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Niet lage transversale incisie, na myomectomie, zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Conventionele hechting
sluiting van baarmoederincisie met conventionele hechting (Vicryl, Ethicon)
|
Echoscopische meting van de dikte van het baarmoederlitteken op 3 en 6 maanden
|
Prikkeldraad
sluiting van baarmoederincisie met weerhaken (Stratafix, Ethicon)
|
Echoscopische meting van de dikte van het baarmoederlitteken op 3 en 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Baarmoeder Dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
uteriene myometriumdikte zoals gemeten door middel van echografie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Baarmoeder Dikte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
uteriene myometriumdikte zoals gemeten door middel van echografie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZIV-0085-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .