- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03649256
Mangelfull nedre segment keisersnitt arr, spiller typen sutur noen rolle?
De siste årene har det vært en betydelig økning i keisersnitt. Dette er ikke uten komplikasjoner i påfølgende svangerskap som placenta previa, placenta accrete, arrgraviditet, dehiscens eller livmorruptur. Livmorruptur under utprøving av fødsel etter keisersnitt er en uvanlig, men potensielt katastrofal, livstruende hendelse. Det er derfor av betydning om etterforskerne var i stand til å forutsi risikoen for livmorruptur. Bildestudier inkludert ultralyd, hysterografi og sonohysterografi har blitt brukt for å evaluere arr fra et tidligere keisersnitt før graviditet, det er ingen konsensus om hvilken av dem som er den foretrukne metoden, men det er kjent at arr ved keisersnitt kan oppdages pålitelig ved ultralydavbildning . Tidligere studier har vist at sonografisk nedre livmorsegmenttykkelse er en sterk prediktor for arrdefekter i livmoren og kan representere en høy risiko for livmorruptur under en utprøving av fødsel hos kvinner med tidligere keisersnitt. Det er en sannsynlig sammenheng mellom store defekter i arret etter keisersnitt oppdaget ved transvaginal ultrasonografi hos ikke-gravide kvinner og livmorruptur eller -avvik i etterfølgende graviditet.
Den knuteløse piggene suturen ble godkjent av FDA i 2004. Knutefrie piggesuturer er monofilamentsuturer med mothaker kuttet inn i dem. Disse suturene forankrer seg selv, og opprettholder vevstilnærming uten behov for kirurgiske knuter.
Målet med denne studien er å finne ut om det er forskjell i tykkelsen på nedre livmorsegment mellom livmorarr suturert med to typer suturer, for å finne ut om det er forskjell i størrelsen på arrdefektene.
Metoder: To hundre og to kvinner skal gjennomgå transvaginal ultralydundersøkelse 3 og 6 måneder etter fødselen: 101 kvinner skal ha gjennomgått keisersnitt der Vicryl-suturen ble brukt, 101 kvinner skal ha gjennomgått keisersnitt hvor KBS-suturen ble brukt. Ultralydundersøkelsen vil bli blindet for bruken av suturen. Etterforskerne vil måle myometrietykkelsen 3 måneder og 6 måneder etter fødselen og sammenligne resultatene mellom de 2 gruppene.
Forutsetningen er at funnene fra studien vil være nyttige i rådgivning angående Trial of Labor after Cesarean (TOLAC). Så vidt etterforskerne kjenner til, er det ingen publiserte data om risikoen for livmorruptur forutsagt basert på myometrietykkelsen målt hos den ikke-gravide pasienten når den knutefrie piggsuturen ble brukt i keisersnittet. Tidligere studier har undersøkt anvendeligheten av lavt livmorsegmentmåling i tredje trimester i prediksjon av en livmordefekt under utprøving av fødsel
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-lavt tverrsnitt, etter myomektomi, graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konvensjonell sutur
lukking av livmorsnitt med konvensjonell sutur (Vicryl, Ethicon)
|
Ultralydmåling av tykkelsen på livmorarret ved 3 og 6 måneder
|
|
Piggsøm
lukking av livmorsnitt med pigget sutur (Stratafix, Ethicon)
|
Ultralydmåling av tykkelsen på livmorarret ved 3 og 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse av livmoren
Tidsramme: 6 måneder
|
livmor myometrial tykkelse målt ved ultralyd
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse av livmoren
Tidsramme: 3 måneder
|
livmor myometrial tykkelse målt ved ultralyd
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZIV-0085-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 2 armer, konvensjonell sutur, piggersøm
-
Xijing HospitalRekrutteringCervikal spinal stenose | Posterior cervical ryggradskirurgi | Barbed suturKina