Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mangelfull nedre segment keisersnitt arr, spiller typen sutur noen rolle?

7. januar 2020 oppdatert av: David Peleg, Ziv Hospital

De siste årene har det vært en betydelig økning i keisersnitt. Dette er ikke uten komplikasjoner i påfølgende svangerskap som placenta previa, placenta accrete, arrgraviditet, dehiscens eller livmorruptur. Livmorruptur under utprøving av fødsel etter keisersnitt er en uvanlig, men potensielt katastrofal, livstruende hendelse. Det er derfor av betydning om etterforskerne var i stand til å forutsi risikoen for livmorruptur. Bildestudier inkludert ultralyd, hysterografi og sonohysterografi har blitt brukt for å evaluere arr fra et tidligere keisersnitt før graviditet, det er ingen konsensus om hvilken av dem som er den foretrukne metoden, men det er kjent at arr ved keisersnitt kan oppdages pålitelig ved ultralydavbildning . Tidligere studier har vist at sonografisk nedre livmorsegmenttykkelse er en sterk prediktor for arrdefekter i livmoren og kan representere en høy risiko for livmorruptur under en utprøving av fødsel hos kvinner med tidligere keisersnitt. Det er en sannsynlig sammenheng mellom store defekter i arret etter keisersnitt oppdaget ved transvaginal ultrasonografi hos ikke-gravide kvinner og livmorruptur eller -avvik i etterfølgende graviditet.

Den knuteløse piggene suturen ble godkjent av FDA i 2004. Knutefrie piggesuturer er monofilamentsuturer med mothaker kuttet inn i dem. Disse suturene forankrer seg selv, og opprettholder vevstilnærming uten behov for kirurgiske knuter.

Målet med denne studien er å finne ut om det er forskjell i tykkelsen på nedre livmorsegment mellom livmorarr suturert med to typer suturer, for å finne ut om det er forskjell i størrelsen på arrdefektene.

Metoder: To hundre og to kvinner skal gjennomgå transvaginal ultralydundersøkelse 3 og 6 måneder etter fødselen: 101 kvinner skal ha gjennomgått keisersnitt der Vicryl-suturen ble brukt, 101 kvinner skal ha gjennomgått keisersnitt hvor KBS-suturen ble brukt. Ultralydundersøkelsen vil bli blindet for bruken av suturen. Etterforskerne vil måle myometrietykkelsen 3 måneder og 6 måneder etter fødselen og sammenligne resultatene mellom de 2 gruppene.

Forutsetningen er at funnene fra studien vil være nyttige i rådgivning angående Trial of Labor after Cesarean (TOLAC). Så vidt etterforskerne kjenner til, er det ingen publiserte data om risikoen for livmorruptur forutsagt basert på myometrietykkelsen målt hos den ikke-gravide pasienten når den knutefrie piggsuturen ble brukt i keisersnittet. Tidligere studier har undersøkt anvendeligheten av lavt livmorsegmentmåling i tredje trimester i prediksjon av en livmordefekt under utprøving av fødsel

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

202

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

status etter keisersnitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-lavt tverrsnitt, etter myomektomi, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konvensjonell sutur
lukking av livmorsnitt med konvensjonell sutur (Vicryl, Ethicon)
Ultralydmåling av tykkelsen på livmorarret ved 3 og 6 måneder
Piggsøm
lukking av livmorsnitt med pigget sutur (Stratafix, Ethicon)
Ultralydmåling av tykkelsen på livmorarret ved 3 og 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse av livmoren
Tidsramme: 6 måneder
livmor myometrial tykkelse målt ved ultralyd
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse av livmoren
Tidsramme: 3 måneder
livmor myometrial tykkelse målt ved ultralyd
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZIV-0085-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2 armer, konvensjonell sutur, piggersøm

Abonnere