Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin-ketorolac Versus Fentanyl-Ketorolac I.M gyermekeknél a csontvelő biopszia során

2020. szeptember 6. frissítette: Mansoura University

Az intramuszkuláris ketamin-ketorolak fájdalomcsillapító hatékonysága a fentanil-ketorolac versusban csontvelő-biopszián és aspiráción átesett gyermekeknél

A kutatók célja, hogy összehasonlítsák azokat az érzéstelenítő sémákat, amelyek kettős hatóanyagú (fentanil és ketorolak) vagy (ketamin és ketorolak) fájdalomcsillapító terápiát tartalmaztak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

a betegnyilvántartással kapcsolatban; egy előzetes G teljesítmény elemzést végeztek. Abból a feltételezésből kiindulva, hogy az intramuszkuláris ketamin csoport fájdalompontszáma hasonló lesz a korábban publikált adatokhoz; Csoportonként negyven gyermekre lenne szükség ahhoz, hogy 90%-os hatvány mellett 30%-os különbséget észleljen a CHEOPS fájdalompontszámai között (α =0,05, β =0,1).

- Statisztikai elemzés: Az adatok elemzése az SPSS (Statistical Package for Social Sciences) program 22-es verzióján keresztül történik. Az adatok eloszlását először a Shapiro teszt teszteli. Az adatok átlag és szórás (SD), medián és tartomány vagy számok és százalékok formájában jelennek meg. Normális eloszlású adatok esetén a páratlan t-próbát a két csoport átlagértékeinek összehasonlítására használjuk. A fájdalom és a megjelenési viselkedés pontszámaihoz Mann Whitney U tesztet kell használni. A kategorikus adatok összehasonlítására Fisher-féle egzakt tesztet használunk. A ≤ 0,05 P értéket a statisztikai szignifikancia szintjének tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • DK
      • Mansourah, DK, Egyiptom, 050
        • Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota II

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
  • veleszületett szívbetegség
  • Bármilyen szívprobléma.
  • Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása
  • mentális retardáció
  • bármilyen szervi működési zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ketamin-ketorolak
A beteg ketamint kap intramuszkuláris ketorolakkal együtt
Drog: ketamin-ketorolak
A beteg 0,5 mg/kg-1 ketamint kap + ketorolac 1mk.kg-1 2 ml-es fecskendőben intramuszkulárisan.
Egyéb: fentanil-ketorolak
A beteg fentanilt kap intramuszkuláris ketorolakkal együtt
Drog: fentanil-ketorolak
A beteg 1,5 ug.kg-1 fentanilt kap + ketorolac 1 mg.kg-1 2 ml-es fecskendőben intramuszkulárisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 60 perccel később a posztanesztéziás osztályra történő felvételre

A posztoperatív fájdalmat a CHEOP skála (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) fogja értékelni. A skála hat tételből áll, megfelelő pontértékeléssel a sírás jellegére (1-3 pont), az arckifejezésekre (0-2 pont), verbális reakció (0-2 pont), testhelyzet (1-2 pont), érintés (1-2 pont) és a lábak helyzete (1-2 pont). A minimális pontszám 4 (nincs fájdalom), a maximum pedig 13 (maximális fájdalom). Az osztályzatokat összeadják. A CHEOPS minimális lehetséges pontszáma 4 pont (nincs fájdalom), de maximum 13 pont (a legrosszabb fájdalom).

Amikor a posztoperatív fájdalom pontszáma meghaladta a négyet, mentő fájdalomcsillapítást adtunk 20 mg/kg paracetamol kúppal.
60 perccel később a posztanesztéziás osztályra történő felvételre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: kiinduláskor (az érzéstelenítés beindítása után és a gyógyszerek beadása előtt), majd 5 percenként 20 percig
Pulzusszám (ütés/perc) EKG-monitorozás segítségével
kiinduláskor (az érzéstelenítés beindítása után és a gyógyszerek beadása előtt), majd 5 percenként 20 percig
szisztolés vérnyomás
Időkeret: kiinduláskor (az érzéstelenítés beindítása után és a gyógyszerek beadása előtt), majd 5 percenként 20 percig
szisztolés vérnyomás (Hgmm) vérnyomásmérő mandzsetta segítségével
kiinduláskor (az érzéstelenítés beindítása után és a gyógyszerek beadása előtt), majd 5 percenként 20 percig
Elérkezett az idő az első megmentő fájdalomcsillapító iránti igényhez
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
A mentő fájdalomcsillapító első igényének időpontja (percek vagy órák)
a műtét utáni első 24 órában
a posztoperatív fájdalomcsillapítást igénylő gyermekek teljes száma
Időkeret: műtét után 24 órán keresztül
műtét után 24 órán keresztül
megjelenési viselkedés
Időkeret: 5 percenként a felépülés első 30 percében
-a kikelés viselkedését az Aono négypontos skálájával mérjük: (1) Alvás; (2) Ébren, de nyugodt; (3) Izgatott, de vigasztalható; és (4) Erősen izgatott és nehezen vigasztalható, és a legmagasabb feljegyzett értéket az anesztézia utáni ápolási osztályon való tartózkodás alatt rögzítették. A legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pontszám 4. A magasabb pontszám nagyobb felkelési izgatottságot jelez. Az elemzés céljából a viselkedési skála 1. és 2. fokozatát nem izgatottságnak, a 3. és 4. fokozatot pedig az izgatottság jelenlétének tekintettük.
5 percenként a felépülés első 30 percében
hányinger, hányás
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
Hányinger és/vagy hányás rohamainak száma
a műtét utáni első 24 órában
légzési nehézség
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában

légzési nehézség jelei:

  1. Légzési sebesség. A percenkénti légvételek számának növekedése (>35 légzés/perc)
  2. Fokozott pulzusszám.
  3. Színváltozások. Kékes szín a száj körül, az ajkak belső oldalán vagy a körmökön
  4. Morogva. Egy morgó hang hallható minden alkalommal, amikor a személy kilélegzi.
  5. Az orr kiszélesedése. A szétterülő orrnyílások légzés közben nyílnak meg
  6. Visszavonások. Úgy tűnik, hogy a mellkas minden lélegzetvételnél közvetlenül a nyak alá és/vagy a szegycsont alá süllyed.
  7. Izzadó. Fokozott izzadság jelenhet meg a fejen, de a bőrt nem érzi melegnek
a műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R/18.06.213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ketamin-ketorolak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel