Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин-кеторолак в сравнении с фентанил-кеторолаком в/м у детей во время биопсии костного мозга

6 сентября 2020 г. обновлено: Mansoura University

Анальгетическая эффективность внутримышечного введения кетамина-кеторолака по сравнению с фентанил-кеторолаком у детей, перенесших биопсию костного мозга и аспирацию

исследователи стремятся сравнить режимы анестезии, которые включали двухкомпонентную анальгетическую терапию (фентанил и кеторолак) или (кетамин и кеторолак).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

относительно реестра пациентов; был проведен предварительный анализ мощности G. Исходя из предположения, что оценка боли в группе внутримышечного введения кетамина будет аналогична аналогичной оценке в ранее опубликованных данных; Потребовалось бы сорок детей в группе, чтобы обнаружить разницу в 30 % по шкале оценки боли по шкале CHEOPS с мощностью 90 % (α = 0,05, β = 0,1).

- Статистический анализ: Данные будут анализироваться с помощью SPSS (Статистический пакет для социальных наук), версия программы 22. Распределение данных будет сначала проверено тестом Шапиро. Данные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD), медианы и диапазона или чисел и процентов. Для нормально распределенных данных будет использоваться непарный t-критерий для сравнения средних значений обеих групп. Для оценки боли и поведенческого поведения при появлении боли будет использоваться U-критерий Манна-Уитни. Для сравнения категорийных данных будет использоваться точный критерий Фишера. Значение P ≤ 0,05 будет рассматриваться как уровень статистической значимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansourah, DK, Египет, 050
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние II

Критерий исключения:

  • Любая известная аллергия на исследуемые препараты.
  • врожденный порок сердца
  • Любые проблемы с сердцем.
  • Применение психотропных препаратов
  • умственная отсталость
  • дисфункция любого органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: кетамин-кеторолак
Пациент будет получать кетамин в сочетании с внутримышечным введением кеторолака.
Лекарство: кетамин-кеторолак
Пациент получит кетамин 0,5 мг/кг. + кеторолак 1мк.кг-1 в шприце 2мл внутримышечно.
Другой: фентанил- кеторолак
Пациент будет получать фентанил в сочетании с внутримышечным введением кеторолака.
Лекарство: фентанил- кеторолак
Пациент получит фентанил 1,5 мкг/кг. + кеторолак 1 мг.кг-1 в шприце 2мл внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 60 минут после госпитализации в посленаркозное отделение

Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале CHEOP (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale). Шкала включает шесть пунктов с соответствующей балльной оценкой, ориентированной на характер плача (1-3 балла), мимику (0-2 балла), вербальная реакция (0-2 балла), положение тела (1-2 балла), прикосновение (1-2 балла), положение ног (1-2 балла). Минимальный балл — 4 (отсутствие боли), максимальный — 13 (максимальная боль). Оценки суммируются. CHEOPS имеет минимально возможную оценку от 4 баллов (отсутствие боли) до максимальных 13 баллов (самая сильная боль).

Когда оценка послеоперационной боли превышала четыре балла, проводилась неотложная анальгезия с помощью суппозитория парацетамола 20 мг/кг.
через 60 минут после госпитализации в посленаркозное отделение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: исходно (после индукции анестезии и до введения препаратов) затем каждые 5 мин до 20 мин
Частота сердечных сокращений (уд/мин) с использованием мониторинга ЭКГ
исходно (после индукции анестезии и до введения препаратов) затем каждые 5 мин до 20 мин
систолическое кровяное давление
Временное ограничение: исходно (после индукции анестезии и до введения препаратов) затем каждые 5 мин до 20 мин
систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) с помощью манжеты сфигмоманометра
исходно (после индукции анестезии и до введения препаратов) затем каждые 5 мин до 20 мин
Время до первого запроса на спасательный анальгетик
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
Время до первой потребности в экстренном анальгетике (минуты или часы)
в течение первых 24 часов после операции
общее количество детей, которым потребовалось послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
в течение 24 часов после операции
эмерджентное поведение
Временное ограничение: каждые 5 минут в течение первых 30 минут восстановления
- поведение при появлении будет измеряться с использованием четырехбалльной шкалы Аоно: (1) сон; (2) Пробужден, но спокоен; (3) Возбужден, но утешен; и (4) Сильное возбуждение и трудности с утешением, а самое высокое зарегистрированное значение было зарегистрировано во время пребывания в отделении после наркоза. Наименьший балл — 1, высший балл — 4. Чем выше балл, тем выше возбуждение при появлении. Для целей анализа 1 и 2 баллы по шкале поведения считались отсутствием ажитации, а 3 и 4 баллы – наличием ажитации.
каждые 5 минут в течение первых 30 минут восстановления
тошнота, рвота
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
Количество приступов тошноты и/или рвоты
в течение первых 24 часов после операции
затрудненное дыхание
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции

признаки затрудненного дыхания:

  1. Дыхание курс. Увеличение числа вдохов в минуту (> 35 вдохов в минуту)
  2. Учащение пульса.
  3. Изменения цвета. Голубоватый цвет вокруг рта, на внутренней стороне губ или на ногтях.
  4. хрюканье. Каждый раз, когда человек выдыхает, слышен хрипящий звук.
  5. Раздувание носа. Отверстия носа расширяются при дыхании
  6. Отступления. Кажется, что грудная клетка опускается чуть ниже шеи и/или под грудину с каждым вдохом.
  7. Потливость. Может быть повышенное потоотделение на голове, но кожа не ощущается теплой на ощупь.
в течение первых 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R/18.06.213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кетамин-кеторолак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться