Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-ketorolac versus fentanyl-ketorolac I.M bij kinderen tijdens beenmergbiopsie

6 september 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

Pijnstillende werkzaamheid van intramusculaire ketamine-ketorolac versus fentanyl-ketorolac voor kinderen die beenmergbiopsie en -aspiratie ondergaan

onderzoekers proberen te vergelijken tussen anesthesieregimes die dual-agent (fentanyl en ketorolac) of (ketamine en ketorolac) analgetische therapie omvatten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

met betrekking tot patiëntenregistratie; er is een voorafgaande G-machtsanalyse uitgevoerd. Gebaseerd op de aanname dat de pijnscore in de intramusculaire ketaminegroep vergelijkbaar zal zijn met die in eerder gepubliceerde gegevens; per groep zouden veertig kinderen nodig zijn om een ​​verschil van 30% te detecteren in de CHEOPS-pijnscores met een power van 90% (α =0,05, β =0,1)

- Statistische analyse: Gegevens worden geanalyseerd via SPSS (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen), programmaversie 22. Verspreiding van gegevens wordt eerst getest met de Shapiro-test. Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD), mediaan en bereik of getallen en percentages. Voor normaal verdeelde gegevens wordt de ongepaarde t-toets gebruikt om de gemiddelde waarden van beide groepen te vergelijken. Voor pijn- en opkomstgedragscores wordt de Mann Whitney U-test gebruikt. Fisher's exact-test zal worden gebruikt voor vergelijking van categorische gegevens. De P-waarde ≤ 0,05 wordt beschouwd als het niveau van statistische significantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende allergie voor de onderzochte geneesmiddelen.
  • aangeboren hartafwijkingen
  • Eventuele hartproblemen.
  • Gebruik van psychotrope medicatie
  • mentale retardatie
  • elke orgaanfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ketamine-ketorolac
De patiënt krijgt ketamine in combinatie met intramusculaire ketorolac
Geneesmiddel: ketamine-ketorolac
De patiënt krijgt ketamine 0,5mg.kg-1 + ketorolac 1mk.kg-1 in 2 ml injectiespuit intramusculair.
Ander: fentanyl-ketorolac
De patiënt krijgt fentanyl in combinatie met intramusculair ketorolac
Geneesmiddel: fentanyl-ketorolac
De patiënt krijgt fentanyl 1,5ug.kg-1 + ketorolac 1 mg.kg-1 in injectiespuit van 2 ml intramusculair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: voor 60 minuten later opname op de post-anesthesie zorgeenheid

Postoperatieve pijn wordt beoordeeld door de CHEOP-schaal (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale). verbale reactie (0-2 punten), positie van het lichaam (1-2 punten), aanraking (1-2 punten) en positie van de benen (1-2 punten). Minimale score is 4 (geen pijn) en maximum is 13 (maximale pijn). De cijfers worden bij elkaar opgeteld. CHEOPS heeft een minimaal mogelijke score van 4 punten (geen pijn) tot een maximum van 13 punten (ergste pijn).

Wanneer de postoperatieve pijnscore de vier overschreed, werd reddingsanalgesie gegeven met een zetpil van 20 mg/kg paracetamol.
voor 60 minuten later opname op de post-anesthesie zorgeenheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: bij de basislijn (na de inductie van anesthesie en vóór toediening van de medicijnen) daarna elke 5 minuten tot 20 minuten
Hartslag (slag/minuut) met behulp van ECG-bewaking
bij de basislijn (na de inductie van anesthesie en vóór toediening van de medicijnen) daarna elke 5 minuten tot 20 minuten
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: bij de basislijn (na de inductie van anesthesie en vóór toediening van de medicijnen) daarna elke 5 minuten tot 20 minuten
systolische bloeddruk (mmHg) met behulp van een bloeddrukmetermanchet
bij de basislijn (na de inductie van anesthesie en vóór toediening van de medicijnen) daarna elke 5 minuten tot 20 minuten
De tijd tot de eerste vraag naar reddingspijnstiller
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
De tijd tot de eerste vraag naar noodpijnstiller (minuten of uren)
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
totaal aantal kinderen dat postoperatieve pijnmedicatie nodig had
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
gedurende 24 uur na de operatie
opkomst gedrag
Tijdsspanne: elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten van herstel
-opkomstgedrag zal worden gemeten met behulp van Aono's vierpuntsschaal: (1) In slaap; (2) Wakker maar kalm; (3) Geagiteerd maar troostbaar; en (4) Ernstig geagiteerd en moeilijk te troosten en de hoogste geregistreerde waarde werd geregistreerd tijdens het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling. De laagste score is 1 en de hoogste score is 4. De hogere score geeft meer agitatie bij het ontstaan ​​aan. Voor analysedoeleinden werden graad 1 en 2 op de gedragsschaal beschouwd als geen agitatie en graad 3 en 4 als de aanwezigheid van agitatie.
elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten van herstel
misselijkheid, braken
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Aantal aanvallen van misselijkheid en/of braken
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie

tekenen van ademhalingsmoeilijkheden:

  1. Ademhalingsfrequentie. Een toename van het aantal ademhalingen per minuut (>35 ademhaling/minuut)
  2. Verhoogde hartslag.
  3. Kleur verandert. Een blauwachtige kleur rond de mond, aan de binnenkant van de lippen of op de vingernagels
  4. Knorrend. Elke keer dat de persoon uitademt, is een grommend geluid te horen.
  5. Neus affakkelen. De openingen van de neus spreiden zich open tijdens het ademen
  6. Intrekkingen. De borstkas lijkt bij elke ademhaling net onder de nek en/of onder het borstbeen weg te zinken
  7. Zweten. Er kan meer zweet op het hoofd zijn, maar de huid voelt niet warm aan
gedurende de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R/18.06.213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ketamine-ketorolac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren