Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin-ketorolac kontra Fentanyl-Ketorolac I.M hos barn under benmärgsbiopsi

6 september 2020 uppdaterad av: Mansoura University

Smärtstillande effekt av intramuskulär ketamin-ketorolac kontra fentanyl-ketorolac för barn som genomgår benmärgsbiopsi och aspiration

utredarna syftar till att jämföra mellan anestesiregimer som inkluderade dubbelmedelsbehandling (fentanyl och ketorolak) eller (ketamin och ketorolak) smärtstillande behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

angående patientregister; en tidigare G-effektanalys gjordes. Baserat på antagandet att smärtpoängen i intramuskulär ketamingrupp kommer att likna de i tidigare publicerade data; Fyrtio barn skulle behövas per grupp för att upptäcka en skillnad på 30 % i CHEOPS smärtpoäng med en styrka på 90 % (α =0,05, β =0,1)

- Statistisk analys: Data kommer att analyseras genom SPSS (Statistical Package for Social Sciences), programversion 22. Distribution av data kommer först att testas med Shapiro-testet. Data kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse (SD), median och intervall eller siffror och procentsatser. För normalfördelade data kommer det oparade t-testet att användas för att jämföra medelvärdena för båda grupperna. För poäng för smärta och uppkomstbeteende kommer Mann Whitney U-test att användas. Fishers exakta test kommer att användas för jämförelse av kategoriska data. P-värdet ≤ 0,05 kommer att betraktas som nivån av statistisk signifikans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II

Exklusions kriterier:

  • All känd allergi mot de studerade läkemedlen.
  • medfödd hjärtsjukdom
  • Eventuella hjärtproblem.
  • Användning av psykotropa läkemedel
  • utvecklingsstörd
  • någon organdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ketamin-ketorolak
Patienten kommer att få ketamin i kombination med intramuskulär ketorolak
Läkemedel: ketamin-ketorolak
Patienten kommer att få ketamin 0,5 mg.kg-1 + ketorolac 1mk.kg-1 i 2 ml spruta intramuskulärt.
Övrig: fentanyl-ketorolak
Patienten kommer att få fentanyl i kombination med intramuskulär ketorolak
Läkemedel: fentanyl-ketorolak
Patienten kommer att få fentanyl 1,5 ug.kg-1 + ketorolac 1 mg.kg-1 i 2ml spruta intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: under 60 minuter senare inläggning på post-anestesiavdelningen

Postoperativ smärta kommer att bedömas med CHEOP-skalan (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) Skalan innehåller sex poster med en lämplig poängbedömning fokuserad på karaktären av gråt (1-3 poäng), ansiktsuttryck (0-2 poäng), verbal reaktion (0-2 poäng), kroppens position (1-2 poäng), beröring (1-2 poäng), och benens position (1-2 poäng). Minsta poäng är 4 (ingen smärta) och maximum är 13 (maximal smärta). Betygen summeras. CHEOPS har en minsta möjliga poäng på 4 poäng (ingen smärta) till maximalt 13 poäng (den värsta smärtan).

När den postoperativa smärtpoängen översteg fyra gavs räddningsanalgesi med ett 20 mg/kg paracetamolsuppositorium.
under 60 minuter senare inläggning på post-anestesiavdelningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid baslinjen (efter induktion av anestesi och före administrering av läkemedlen) sedan var 5:e minut upp till 20 minuter
Puls (slag/minut) med EKG-övervakning
vid baslinjen (efter induktion av anestesi och före administrering av läkemedlen) sedan var 5:e minut upp till 20 minuter
systoliskt blodtryck
Tidsram: vid baslinjen (efter induktion av anestesi och före administrering av läkemedlen) sedan var 5:e minut upp till 20 minuter
systoliskt blodtryck (mmHg) med sfygmomanometermanschett
vid baslinjen (efter induktion av anestesi och före administrering av läkemedlen) sedan var 5:e minut upp till 20 minuter
Tiden till det första kravet på räddningsvärkmedel
Tidsram: under de första 24 timmarna efter operationen
Tiden till den första efterfrågan på räddningsanalgetikum (minuter eller timmar)
under de första 24 timmarna efter operationen
totalt antal barn som behövde postoperativ smärtstillande medicin
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
i 24 timmar efter operationen
uppkomstbeteende
Tidsram: var 5:e minut under de första 30 minuterna av återhämtningen
-Uppkomstbeteende kommer att mätas med Aonos fyrpunktsskala: (1) Sömn; (2) Vaken men lugn; (3) Upprörd men tröstlig; och (4) Svårt upprörd och svår att trösta och det högsta registrerade värdet registrerades under vistelsen efter anestesi. Lägsta poäng är 1 och högsta poäng är 4 Högre poäng indikerar mer uppkomst av agitation. För analysändamål ansågs graderna 1 och 2 i beteendeskalan inte vara upprörd och graderna 3 och 4 ansågs förekomst av agitation.
var 5:e minut under de första 30 minuterna av återhämtningen
illamående, kräkningar
Tidsram: under de första 24 timmarna efter operationen
Antal attacker av illamående och/eller kräkningar
under de första 24 timmarna efter operationen
andningssvårigheter
Tidsram: under de första 24 timmarna efter operationen

tecken på andningssvårigheter:

  1. Andningstakt. En ökning av antalet andetag per minut (>35 andetag/minut)
  2. Ökad hjärtrytm.
  3. Färgförändringar. En blåaktig färg som ses runt munnen, på insidan av läpparna eller på naglarna
  4. Grymtande. Ett grymtande ljud kan höras varje gång personen andas ut.
  5. Näsan blossande. Näsöppningarna som sprider sig öppnas medan du andas
  6. Indragningar. Bröstkorgen verkar sjunka in precis under nacken och/eller under bröstbenet för varje andetag.
  7. Svettas. Det kan finnas ökad svett på huvudet, men huden känns inte varm till
under de första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studiestol: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R/18.06.213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ketamin-ketorolak

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera