Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-ketorolac versus Fentanyl-Ketorolac I.M hos børn under knoglemarvsbiopsi

6. september 2020 opdateret af: Mansoura University

Analgetisk virkning af intramuskulær ketamin-ketorolac versus fentanyl-ketorolac til børn, der gennemgår knoglemarvsbiopsi og aspiration

efterforskere sigter mod at sammenligne mellem bedøvelsesregimer, der inkluderede dobbelt-middel (fentanyl og ketorolac) eller (ketamin og ketorolac) smertestillende behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

vedrørende patientregister; en tidligere G-effektanalyse blev udført. Baseret på antagelsen om, at smertescore i intramuskulær ketamingruppe vil svare til dem i tidligere offentliggjorte data; 40 børn ville være nødvendige per gruppe for at opdage en forskel på 30 % i CHEOPS smertescore med en styrke på 90 % (α =0,05, β =0,1)

- Statistisk analyse: Data vil blive analyseret gennem SPSS (Statistical Package for Social Sciences), programversion 22. Distribution af data vil først blive testet ved Shapiro-testen. Data vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD), median og interval eller tal og procenter. For normalfordelte data vil den uparrede t-test blive brugt til at sammenligne middelværdierne for begge grupper. Til score for smerte og fremkomstadfærd vil Mann Whitney U-test blive brugt. Fishers eksakte test vil blive brugt til sammenligning af kategoriske data. P-værdien ≤ 0,05 vil blive betragtet som niveauet af statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt allergi over for de undersøgte lægemidler.
  • medfødt hjertesygdom
  • Eventuelle hjerteproblemer.
  • Brug af psykotrop medicin
  • mental retardering
  • enhver organdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ketamin-ketorolac
Patienten vil få ketamin i forbindelse med intramuskulær ketorolac
Medicin: ketamin-ketorolac
Patienten vil modtage ketamin 0,5mg.kg-1 + ketorolac 1mk.kg-1 i 2 ml sprøjte intramuskulært.
Andet: fentanyl-ketorolac
Patienten vil få fentanyl i forbindelse med intramuskulær ketorolac
Medicin: fentanyl-ketorolac
Patienten vil modtage fentanyl 1,5 ug.kg-1 + ketorolac 1 mg.kg-1 i 2ml sprøjte intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: i 60 minutter senere indlæggelse på post-anæstesiafdelingen

Postoperativ smerte vil blive vurderet ved CHEOP-skalaen (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale)Skalaen omfatter seks poster med en passende pointevaluering med fokus på karakteren af ​​gråd (1-3 point), ansigtsudtryk (0-2 point), verbal reaktion (0-2 point), kropsposition (1-2 point), berøring (1-2 point) og position af benene (1-2 point). Minimumsscore er 4 (ingen smerte) og maksimum er 13 (maksimal smerte). Karakterer summeres sammen. CHEOPS har en minimumsscore på 4 point (ingen smerte) til maksimalt 13 point (den værste smerte).

Når den postoperative smertescore oversteg fire, blev der givet redningsanalgesi med et 20 mg/kg paracetamol stikpille.
i 60 minutter senere indlæggelse på post-anæstesiafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: ved baseline (efter induktion af anæstesi og før administration af lægemidlerne) derefter hvert 5. minut op til 20 minutter
Hjertefrekvens (slag/minut) ved hjælp af EKG-overvågning
ved baseline (efter induktion af anæstesi og før administration af lægemidlerne) derefter hvert 5. minut op til 20 minutter
systolisk blodtryk
Tidsramme: ved baseline (efter induktion af anæstesi og før administration af lægemidlerne) derefter hvert 5. minut op til 20 minutter
systolisk blodtryk (mmHg) ved hjælp af blodtryksmanchet
ved baseline (efter induktion af anæstesi og før administration af lægemidlerne) derefter hvert 5. minut op til 20 minutter
Tiden til den første efterspørgsel efter rednings-analgetikum
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
Tiden til den første efterspørgsel efter redningsanalgetikum (minutter eller timer)
i de første 24 timer efter operationen
det samlede antal børn, der havde behov for postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
i 24 timer efter operationen
emergens adfærd
Tidsramme: hvert 5. minut under de første 30 minutter af restitutionen
-emergensadfærd vil blive målt ved hjælp af Aonos firepunktsskala: (1) Søvn; (2) Vågen, men rolig; (3) Ophidset, men trøsteligt; og (4) Alvorligt ophidset og vanskeligt at trøste, og den højest registrerede værdi blev registreret under opholdet efter anæstesiafdelingen. Laveste score er 1 og højeste score er 4 Den højere score indikerer mere opstået agitation. Til analyseformål blev grad 1 og 2 i adfærdsskalaen betragtet som ingen agitation, og grad 3 og 4 blev betragtet som tilstedeværelsen af ​​agitation.
hvert 5. minut under de første 30 minutter af restitutionen
kvalme, opkastning
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen
Antal anfald af kvalme og/eller opkastning
i de første 24 timer efter operationen
åndedrætsbesvær
Tidsramme: i de første 24 timer efter operationen

tegn på åndedrætsbesvær:

  1. Åndedrætshastighed. En stigning i antallet af vejrtrækninger pr. minut (>35 vejrtrækninger/minut)
  2. Øget puls.
  3. Farveændringer. En blålig farve set rundt om munden, på indersiden af ​​læberne eller på neglene
  4. Gryntende. En gryntende lyd kan høres, hver gang personen puster ud.
  5. Næse udblænding. Næseåbningerne, der breder sig, åbner sig, mens du trækker vejret
  6. Tilbagetrækninger. Brystet ser ud til at synke ind lige under halsen og/eller under brystbenet ved hvert åndedræt.
  7. Svedende. Der kan være øget sved på hovedet, men huden føles ikke varm til
i de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/18.06.213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ketamin-ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner