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Kétamine-kétorolac versus fentanyl-kétorolac I.M chez les enfants lors d'une biopsie de la moelle osseuse

6 septembre 2020 mis à jour par: Mansoura University

Efficacité analgésique du kétamine-kétorolac intramusculaire par rapport au fentanyl-kétorolac chez les enfants subissant une biopsie et une aspiration de la moelle osseuse

les chercheurs visent à comparer les schémas anesthésiques qui comprenaient une thérapie analgésique à double agent (fentanyl et kétorolac) ou (kétamine et kétorolac)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

concernant le registre des patients ; une analyse de puissance G préalable a été effectuée. Basé sur l'hypothèse que le score de douleur dans le groupe de la kétamine intramusculaire sera similaire à similaire à ceux des données publiées précédemment ; il faudrait quarante enfants par groupe pour détecter une différence de 30 % dans les scores de douleur CHEOPS avec une puissance de 90 % (α =0,05, β =0,1)

- Analyse statistique : Les données seront analysées à l'aide de SPSS (Progiciel statistique pour les sciences sociales), version 22 du programme. La distribution des données sera d'abord testée par le test de Shapiro. Les données seront présentées sous forme de moyenne et d'écart-type (ET), de médiane et de plage ou de nombres et de pourcentages. Pour les données distribuées normalement, le test t non apparié sera utilisé pour comparer les valeurs moyennes des deux groupes. Pour les scores de douleur et de comportement d'émergence, le test U de Mann Whitney sera utilisé. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les données catégorielles. La valeur P ≤ 0,05 sera considérée comme le niveau de signification statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État physique II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Toute allergie connue aux médicaments étudiés.
  • maladie cardiaque congénitale
  • Tout problème cardiaque.
  • Utilisation de médicaments psychotropes
  • retard mental
  • tout dysfonctionnement d'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: kétamine-kétorolac
Le patient recevra de la kétamine en association avec du kétorolac intramusculaire
Médicament: kétamine-kétorolac
Le patient recevra de la kétamine 0,5mg.kg-1 + kétorolac 1mk.kg-1 en seringue de 2 ml par voie intramusculaire.
Autre: fentanyl-kétorolac
Le patient recevra du fentanyl en association avec du kétorolac intramusculaire
Médicament: fentanyl-kétorolac
Le patient recevra du fentanyl 1.5ug.kg-1 + kétorolac 1 mg.kg-1 en seringue de 2ml en intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: pendant 60 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques

La douleur postopératoire sera évaluée par l'échelle CHEOP (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) L'échelle comprend six entrées avec une évaluation de points appropriée axée sur le caractère des pleurs (1-3 points), les expressions faciales (0-2 points), réaction verbale (0-2 points), position du corps (1-2 points), toucher (1-2 points) et position des jambes (1-2 points). Le score minimum est de 4 (aucune douleur) et le maximum est de 13 (douleur maximale). Les notes sont additionnées. CHEOPS a un score minimum possible de 4 points (pas de douleur) à un maximum de 13 points (la pire douleur).

Lorsque le score de douleur postopératoire dépassait quatre, une analgésie de secours était administrée avec un suppositoire de paracétamol à 20 mg/kg.
pendant 60 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: à la ligne de base (après l'induction de l'anesthésie et avant l'administration des médicaments) puis toutes les 5 minutes jusqu'à 20 minutes
Fréquence cardiaque (battement/minute) à l'aide de la surveillance ECG
à la ligne de base (après l'induction de l'anesthésie et avant l'administration des médicaments) puis toutes les 5 minutes jusqu'à 20 minutes
tension artérielle systolique
Délai: à la ligne de base (après l'induction de l'anesthésie et avant l'administration des médicaments) puis toutes les 5 minutes jusqu'à 20 minutes
tension artérielle systolique (mmHg) à l'aide d'un brassard de sphygmomanomètre
à la ligne de base (après l'induction de l'anesthésie et avant l'administration des médicaments) puis toutes les 5 minutes jusqu'à 20 minutes
Le temps de la première demande d'analgésique de secours
Délai: pendant les premières 24 heures postopératoires
Le temps jusqu'à la première demande d'analgésique de secours (minutes ou heures)
pendant les premières 24 heures postopératoires
nombre total d'enfants qui ont eu besoin d'analgésiques postopératoires
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
pendant 24 heures après la chirurgie
comportement d'émergence
Délai: toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes de récupération
-le comportement d'émergence sera mesuré à l'aide de l'échelle à quatre points d'Aono : (1) Endormi ; (2) Éveillé mais calme; (3) Agité mais consolable; et (4) Sévèrement agité et difficile à consoler et la valeur enregistrée la plus élevée a été enregistrée pendant le séjour en unité de soins post-anesthésie. Le score le plus bas est 1 et le score le plus élevé est 4. Le score le plus élevé indique une plus grande agitation à l'émergence. Aux fins de l'analyse, les grades 1 et 2 de l'échelle de comportement ont été considérés comme aucune agitation et les grades 3 et 4 ont été considérés comme la présence d'agitation.
toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes de récupération
nausées Vomissements
Délai: pendant les premières 24 heures postopératoires
Nombre de crises de nausées et/ou de vomissements
pendant les premières 24 heures postopératoires
difficulté respiratoire
Délai: pendant les premières 24 heures postopératoires

signes de difficultés respiratoires :

  1. Fréquence respiratoire. Une augmentation du nombre de respirations par minute (>35 respiration/minute)
  2. Rythme cardiaque augmenté.
  3. Changements de couleur. Une couleur bleuâtre vue autour de la bouche, à l'intérieur des lèvres ou sur les ongles
  4. Grognement. Un grognement peut être entendu chaque fois que la personne expire.
  5. Nez évasé. Les ouvertures du nez qui s'écartent s'ouvrent pendant la respiration
  6. Rétractions. La poitrine semble s'enfoncer juste en dessous du cou et/ou sous le sternum à chaque respiration.
  7. Transpiration. Il peut y avoir une augmentation de la transpiration sur la tête, mais la peau n'est pas chaude au toucher.
pendant les premières 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R/18.06.213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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