儿童骨髓活检期间氯胺酮-酮咯酸与芬太尼-酮咯酸 I.M 对比
2020年9月6日 更新者：Mansoura University
肌肉注射氯胺酮-酮咯酸与芬太尼-酮咯酸对接受骨髓活检和抽吸的儿童的镇痛效果
研究人员旨在比较包括双药（芬太尼和酮咯酸）或（氯胺酮和酮咯酸）镇痛疗法的麻醉方案
研究概览
详细说明
关于患者登记；进行了先前的 G 功率分析。 基于肌肉注射氯胺酮组的疼痛评分将与之前公布的数据相似的假设；每组需要 40 名儿童才能检测出 30% 的 CHEOPS 疼痛评分差异，功效为 90%（α =0.05，β =0.1）
- 统计分析：数据将通过 SPSS（社会科学统计软件包）程序版本 22 进行分析。数据分布将首先通过 Shapiro 检验进行检验。 数据将以平均值和标准偏差 (SD)、中值和范围或数字和百分比的形式呈现。 对于正态分布的数据，将使用未配对的 t 检验来比较两组的平均值。 对于疼痛和出现行为评分，将使用 Mann Whitney U 检验。 Fisher 精确检验将用于分类数据的比较。 P值≤0.05将被认为具有统计学显着性水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DK
-
Mansourah、DK、埃及、050
- Mansoura University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 II
排除标准：
- 对研究药物的任何已知过敏。
- 先天性心脏病
- 任何心脏问题。
- 使用精神药物
- 智力低下
- 任何器官功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：氯胺酮酮咯酸
患者将接受氯胺酮和肌肉注射酮咯酸
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患者将接受氯胺酮 0.5mg.kg-1
+ 酮咯酸 1mk.kg-1 在 2 毫升注射器中肌肉注射。
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其他：芬太尼酮咯酸
患者将接受芬太尼联合肌肉注射酮咯酸
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患者将接受芬太尼 1.5ug.kg-1
+ 酮咯酸 1 mg.kg-1 在 2ml 注射器中肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：60 分钟后进入麻醉后监护室
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术后疼痛将通过 CHEOP 量表（安大略省东部儿童医院疼痛量表）进行评估。该量表包括六个条目，适当的点评估侧重于哭泣的特征（1-3 分）、面部表情（0-2 分）、语言反应（0-2 分）、身体位置（1-2 分）、触摸（1-2 分）和腿部位置（1-2 分）。 最低分数为 4（无疼痛），最高分数为 13（最大疼痛）。 成绩汇总在一起。 CHEOPS 的最低可能得分为 4 分（无痛），最高为 13 分（最痛）。 当术后疼痛评分超过4级时，给予20mg/kg扑热息痛栓剂进行抢救镇痛。 |
60 分钟后进入麻醉后监护室
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：在基线（麻醉诱导后和给药前），然后每 5 分钟至 20 分钟
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使用 ECG 监测的心率（心跳/分钟）
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在基线（麻醉诱导后和给药前），然后每 5 分钟至 20 分钟
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收缩压
大体时间：在基线（麻醉诱导后和给药前），然后每 5 分钟至 20 分钟
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使用血压计袖带测量收缩压 (mmHg)
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在基线（麻醉诱导后和给药前），然后每 5 分钟至 20 分钟
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抢救镇痛药首次需求的时间
大体时间：术后最初 24 小时内
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第一次需要解救镇痛药的时间（分钟或小时）
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术后最初 24 小时内
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需要术后止痛药的儿童总数
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时
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涌现行为
大体时间：在恢复的前 30 分钟内每 5 分钟一次
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- 出现行为将使用 Aono 的四点量表来衡量：（1）睡着了； (2) 清醒但平静； (3) 激动但安慰； (4) 极度激动且难以安慰，在麻醉后监护室住院期间记录到最高记录值。
最低分是 1 分，最高分是 4 分，分数越高表示出现越多。
出于分析目的，行为量表中的 1 级和 2 级被认为没有激越，3 级和 4 级被认为存在激越。
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在恢复的前 30 分钟内每 5 分钟一次
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恶心，呕吐
大体时间：术后最初 24 小时内
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恶心和/或呕吐的发作次数
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术后最初 24 小时内
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呼吸困难
大体时间：术后最初 24 小时内
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呼吸困难的迹象：
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术后最初 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Enas A Abd el Motlb, MD、Assisitant Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月26日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月6日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R/18.06.213
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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