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Ketamin-Ketorolac versus Fentanyl-Ketorolac I.M. bei Kindern während einer Knochenmarkbiopsie

6. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Analgetische Wirksamkeit von intramuskulärem Ketamin-Ketorolac im Vergleich zu Fentanyl-Ketorolac bei Kindern, die sich einer Knochenmarkbiopsie und Aspiration unterziehen

Die Forscher zielen darauf ab, Anästhesieschemata zu vergleichen, die eine duale (Fentanyl und Ketorolac) oder (Ketamin und Ketorolac) Analgetikatherapie beinhalteten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

in Bezug auf das Patientenregister; Eine vorherige G-Leistungsanalyse wurde durchgeführt. Basierend auf der Annahme, dass der Schmerzwert in der Gruppe mit intramuskulärem Ketamin ähnlich wie ähnlich zu denen in zuvor veröffentlichten Daten sein wird; 40 Kinder wären pro Gruppe erforderlich, um einen Unterschied von 30 % in den CHEOPS-Schmerzscores mit einer Trennschärfe von 90 % (α = 0,05, β = 0,1) zu erkennen.

- Statistische Analyse: Die Daten werden mit SPSS (Statistical Package for Social Sciences), Programmversion 22, analysiert. Die Verteilung der Daten wird zunächst mit dem Shapiro-Test getestet. Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD), Median und Bereich oder Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Für normalverteilte Daten wird der ungepaarte t-Test verwendet, um die Mittelwerte beider Gruppen zu vergleichen. Für Schmerz- und Emergenzverhaltenswerte wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Der exakte Fisher-Test wird zum Vergleich kategorialer Daten verwendet. Als statistisches Signifikanzniveau gilt der P-Wert ≤ 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) II

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Allergie gegen die untersuchten Medikamente.
  • angeborenen Herzfehler
  • Irgendwelche Herzprobleme.
  • Verwendung von Psychopharmaka
  • mentale Behinderung
  • jede Organfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ketamin-Ketorolac
Der Patient erhält Ketamin in Verbindung mit intramuskulärem Ketorolac
Arzneimittel: Ketamin-Ketorolac
Der Patient erhält Ketamin 0,5 mg.kg-1 + Ketorolac 1mk.kg-1 in 2 ml Spritze intramuskulär.
Sonstiges: Fentanylketorolac
Der Patient erhält Fentanyl in Verbindung mit intramuskulärem Ketorolac
Arzneimittel: Fentanylketorolac
Der Patient erhält 1,5 ug.kg-1 Fentanyl + Ketorolac 1 mg.kg-1 in 2 ml Spritze intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: für 60 Minuten später Aufnahme in die Postanästhesiestation

Postoperative Schmerzen werden anhand der CHEOP-Skala (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) bewertet. Die Skala umfasst sechs Einträge mit einer angemessenen Punktbewertung, die sich auf den Charakter des Weinens (1-3 Punkte), Mimik (0-2 Punkte), verbale Reaktion (0-2 Punkte), Körperhaltung (1-2 Punkte), Berührung (1-2 Punkte) und Beinhaltung (1-2 Punkte). Die Mindestpunktzahl beträgt 4 (keine Schmerzen) und die Höchstpunktzahl 13 (maximale Schmerzen). Die Noten werden zusammengezählt. CHEOPS hat eine minimal mögliche Punktzahl von 4 Punkten (kein Schmerz) bis maximal 13 Punkte (stärkster Schmerz).

Wenn der postoperative Schmerz-Score vier überstieg, wurde eine Notfall-Analgesie mit einem 20 mg/kg Paracetamol-Zäpfchen gegeben.
für 60 Minuten später Aufnahme in die Postanästhesiestation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: zu Beginn (nach Einleitung der Anästhesie und vor Verabreichung der Medikamente) dann alle 5 Minuten bis zu 20 Minuten
Herzfrequenz (Schlag/Minute) mit EKG-Überwachung
zu Beginn (nach Einleitung der Anästhesie und vor Verabreichung der Medikamente) dann alle 5 Minuten bis zu 20 Minuten
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: zu Beginn (nach Einleitung der Anästhesie und vor Verabreichung der Medikamente) dann alle 5 Minuten bis zu 20 Minuten
systolischer Blutdruck (mmHg) mit Blutdruckmanschette
zu Beginn (nach Einleitung der Anästhesie und vor Verabreichung der Medikamente) dann alle 5 Minuten bis zu 20 Minuten
Die Zeit bis zum ersten Bedarf an Notfallschmerzmitteln
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit bis zum ersten Bedarf an Notfallschmerzmitteln (Minuten oder Stunden)
während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtzahl der Kinder, die postoperative Schmerzmittel benötigten
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
für 24 Stunden nach der Operation
Emergenzverhalten
Zeitfenster: alle 5 Minuten während der ersten 30 Minuten der Erholung
- Das Aufwachverhalten wird anhand der Vier-Punkte-Skala von Aono gemessen: (1) schlafend; (2) Wach, aber ruhig; (3) Aufgeregt, aber tröstend; und (4) stark aufgeregt und schwer zu trösten, und der höchste aufgezeichnete Wert wurde während des Aufenthalts auf der Pflegestation nach der Anästhesie aufgezeichnet. Die niedrigste Punktzahl ist 1 und die höchste Punktzahl ist 4. Die höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Erregung beim Auftauchen an. Für Analysezwecke wurden die Grade 1 und 2 auf der Verhaltensskala als keine Agitation und die Grade 3 und 4 als Vorhandensein von Agitation betrachtet.
alle 5 Minuten während der ersten 30 Minuten der Erholung
Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Anfälle von Übelkeit und/oder Erbrechen
während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Atembeschwerden
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach der Operation

Anzeichen von Atembeschwerden:

  1. Atmungsrate. Eine Erhöhung der Anzahl der Atemzüge pro Minute (>35 Atemzüge/Minute)
  2. Erhöhter Puls.
  3. Farbänderungen. Eine bläuliche Farbe, die um den Mund, auf der Innenseite der Lippen oder auf den Fingernägeln zu sehen ist
  4. Grunzen. Jedes Mal, wenn die Person ausatmet, ist ein Grunzen zu hören.
  5. Nasenflackern. Die Öffnungen der Nase weiten sich beim Atmen auf
  6. Rückzüge. Die Brust scheint mit jedem Atemzug direkt unter dem Hals und/oder unter dem Brustbein einzusinken.
  7. Schwitzen. Es kann zu vermehrtem Schwitzen am Kopf kommen, aber die Haut fühlt sich nicht warm an
während der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/18.06.213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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