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Cetamina-cetorolaco versus fentanil-cetorolaco I.M em crianças durante biópsia de medula óssea

6 de setembro de 2020 atualizado por: Mansoura University

Eficácia analgésica da cetamina-cetorolaco intramuscular versus fentanil-cetorolaco em crianças submetidas à biópsia e aspiração de medula óssea

os investigadores pretendem comparar entre regimes anestésicos que incluíram terapia analgésica de agente duplo (fentanil e cetorolaco) ou (cetamina e cetorolaco)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

quanto ao registro do paciente; foi feita uma análise prévia do poder G. Com base na suposição de que o escore de dor no grupo de cetamina intramuscular será semelhante aos dados publicados anteriormente; quarenta crianças seriam necessárias por grupo para detectar uma diferença de 30% nos escores de dor CHEOPS com um poder de 90% (α =0,05, β =0,1)

- Análise estatística: Os dados serão analisados ​​através do programa SPSS (Statistical Package for the Social Sciences), versão 22. A distribuição dos dados será primeiramente testada pelo teste de Shapiro. Os dados serão apresentados como média e desvio padrão (DP), mediana e faixa ou números e porcentagens. Para dados normalmente distribuídos, o teste t não pareado será usado para comparar os valores médios de ambos os grupos. Para os escores de comportamento de dor e emergência, será usado o teste U de Mann Whitney. O teste exato de Fisher será utilizado para comparação dos dados categóricos. O valor de P ≤ 0,05 será considerado como nível de significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansourah, DK, Egito, 050
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II

Critério de exclusão:

  • Qualquer alergia conhecida aos medicamentos estudados.
  • cardiopatia congênita
  • Qualquer problema cardíaco.
  • Uso de medicamento psicotrópico
  • retardo mental
  • qualquer disfunção orgânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: cetamina-cetorolaco
O paciente receberá cetamina em conjunto com cetorolaco intramuscular
Medicamento: cetamina-cetorolaco
O paciente receberá cetamina 0,5mg.kg-1 + cetorolaco 1mk.kg-1 em seringa de 2 ml via intramuscular.
Outro: fentanil-cetorolaco
O paciente receberá fentanil em conjunto com cetorolaco intramuscular
Medicamento: fentanil-cetorolaco
O paciente receberá fentanil 1,5ug.kg-1 + cetorolaco 1 mg.kg-1 em seringa de 2ml via intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: por 60 minutos após admissão na unidade de recuperação pós-anestésica

A dor pós-operatória será avaliada pela escala CHEOP (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale). reação verbal (0-2 pontos), posição do corpo (1-2 pontos), toque (1-2 pontos) e posição das pernas (1-2 pontos). A pontuação mínima é 4 (sem dor) e a máxima é 13 (máxima dor). As notas são somadas. O CHEOPS tem uma pontuação mínima possível de 4 pontos (sem dor) a um máximo de 13 pontos (a pior dor).

Quando o escore de dor pós-operatória excedeu quatro, a analgesia de resgate foi administrada com um supositório de paracetamol 20mg/kg.
por 60 minutos após admissão na unidade de recuperação pós-anestésica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: na linha de base (após a indução da anestesia e antes da administração das drogas) depois a cada 5min até 20 minutos
Frequência cardíaca (batimento/minuto) usando monitoramento de ECG
na linha de base (após a indução da anestesia e antes da administração das drogas) depois a cada 5min até 20 minutos
pressão arterial sistólica
Prazo: na linha de base (após a indução da anestesia e antes da administração das drogas) depois a cada 5min até 20 minutos
pressão arterial sistólica (mmHg) usando o manguito do esfigmomanômetro
na linha de base (após a indução da anestesia e antes da administração das drogas) depois a cada 5min até 20 minutos
O tempo até a primeira demanda de analgésico de resgate
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
O tempo até a primeira demanda de analgésico de resgate (minutos ou horas)
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
número total de crianças que necessitaram de medicação para dor pós-operatória
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
por 24 horas após a cirurgia
comportamento de emergência
Prazo: a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos de recuperação
-o comportamento de emergência será medido usando a escala de quatro pontos de Aono: (1) Adormecido; (2) Acordado, mas calmo; (3) Agitado, mas consolável; e (4) Severamente agitado e difícil de consolar e o valor mais alto registrado foi registrado durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica. A pontuação mais baixa é 1 e a pontuação mais alta é 4. A pontuação mais alta indica mais agitação ao despertar. Para fins de análise, os graus 1 e 2 da escala de comportamento foram considerados sem agitação e os graus 3 e 4 foram considerados presença de agitação.
a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos de recuperação
náusea, vômito
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Número de ataques de náusea e/ou vômito
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
dificuldade respiratória
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório

sinais de dificuldade respiratória:

  1. Taxa de respiração. Um aumento no número de respirações por minuto (>35 respirações/minuto)
  2. Aumento da frequência cardíaca.
  3. Mudanças de cor. Uma cor azulada vista ao redor da boca, na parte interna dos lábios ou nas unhas
  4. Grunhindo. Um som de grunhido pode ser ouvido cada vez que a pessoa exala.
  5. Alargamento do nariz. As aberturas do nariz se abrindo enquanto respira
  6. Retrações. O peito parece afundar logo abaixo do pescoço e/ou abaixo do esterno a cada respiração.
  7. Suando. Pode haver aumento do suor na cabeça, mas a pele não fica quente para
nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R/18.06.213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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