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Ketamina-ketorolaco versus fentanilo-ketorolaco I.M en niños durante la biopsia de médula ósea

6 de septiembre de 2020 actualizado por: Mansoura University

Eficacia analgésica de ketamina-ketorolaco intramuscular frente a fentanilo-ketorolaco en niños sometidos a biopsia y aspiración de médula ósea

el objetivo de los investigadores es comparar regímenes anestésicos que incluyeron terapia analgésica de agente dual (fentanilo y ketorolaco) o (ketamina y ketorolaco)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

en cuanto al registro de pacientes; Se realizó un análisis de potencia G previo. Basado en la suposición de que la puntuación del dolor en el grupo de ketamina intramuscular será similar a la de los datos publicados anteriormente; Se necesitarían cuarenta niños por grupo para detectar una diferencia del 30 % en las puntuaciones de dolor de CHEOPS con una potencia del 90 % (α = 0,05, β = 0,1)

- Análisis estadístico: Los datos serán analizados a través de SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales), versión del programa 22. La distribución de datos será probada primero por la prueba de Shapiro. Los datos se presentarán como media y desviación estándar (SD), mediana y rango o números y porcentajes. Para datos distribuidos normalmente, se utilizará la prueba t no pareada para comparar los valores medios de ambos grupos. Para las puntuaciones de comportamiento de emergencia y dolor, se utilizará la prueba U de Mann Whitney. La prueba exacta de Fisher se utilizará para la comparación de datos categóricos. Se considerará como nivel de significación estadística el valor de P ≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipto, 050
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II

Criterio de exclusión:

  • Cualquier alergia conocida a los fármacos estudiados.
  • cardiopatía congénita
  • Cualquier problema cardíaco.
  • Uso de medicación psicotrópica.
  • retraso mental
  • cualquier disfunción orgánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ketamina-ketorolaco
El paciente recibirá ketamina junto con ketorolaco intramuscular
Droga: ketamina-ketorolaco
El paciente recibirá ketamina 0,5mg.kg-1 + ketorolaco 1mk.kg-1 en jeringa de 2 ml vía intramuscular.
Otro: fentanil-ketorolaco
El paciente recibirá fentanilo junto con ketorolaco intramuscular
Droga: fentanil-ketorolaco
El paciente recibirá fentanilo 1,5ug.kg-1 + ketorolaco 1 mg.kg-1 en jeringa de 2ml vía intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a los 60 minutos ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos

El dolor posoperatorio se evaluará mediante la escala CHEOP (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale). La escala incluye seis entradas con una evaluación de puntos apropiada centrada en el carácter del llanto (1-3 puntos), expresiones faciales (0-2 puntos), reacción verbal (0-2 puntos), posición del cuerpo (1-2 puntos), tacto (1-2 puntos) y posición de las piernas (1-2 puntos). La puntuación mínima es 4 (sin dolor) y la máxima es 13 (dolor máximo). Las calificaciones se suman juntas. CHEOPS tiene una puntuación mínima posible de 4 puntos (sin dolor) hasta un máximo de 13 puntos (el peor dolor).

Cuando la puntuación de dolor postoperatorio excedía de cuatro, se administró analgesia de rescate con un ovulo de paracetamol de 20 mg/kg.
a los 60 minutos ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: en la línea de base (después de la inducción de la anestesia y antes de la administración de los medicamentos) luego cada 5 minutos hasta 20 minutos
Ritmo cardíaco (latido/minuto) usando monitoreo de ECG
en la línea de base (después de la inducción de la anestesia y antes de la administración de los medicamentos) luego cada 5 minutos hasta 20 minutos
presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: en la línea de base (después de la inducción de la anestesia y antes de la administración de los medicamentos) luego cada 5 minutos hasta 20 minutos
presión arterial sistólica (mmHg) con manguito de esfigmomanómetro
en la línea de base (después de la inducción de la anestesia y antes de la administración de los medicamentos) luego cada 5 minutos hasta 20 minutos
El momento de la primera demanda de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
El tiempo hasta la primera demanda de analgésico de rescate (minutos u horas)
durante las primeras 24 horas del postoperatorio
número total de niños que requirieron analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
durante 24 horas después de la cirugía
comportamiento de emergencia
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos de recuperación
-el comportamiento de emergencia se medirá usando la escala de cuatro puntos de Aono: (1) Dormido; (2) despierto pero tranquilo; (3) Agitado pero consolable; y (4) Severamente agitado y difícil de consolar y el valor más alto registrado se registró durante la estadía en la unidad de cuidados postanestésicos. La puntuación más baja es 1 y la puntuación más alta es 4. La puntuación más alta indica más agitación de emergencia. Para efectos del análisis, los grados 1 y 2 de la escala de comportamiento se consideraron sin agitación y los grados 3 y 4 como presencia de agitación.
cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos de recuperación
náuseas vómitos
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Número de ataques de náuseas y/o vómitos
durante las primeras 24 horas del postoperatorio
dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio

Signos de dificultad respiratoria:

  1. Frecuencia respiratoria. Un aumento en el número de respiraciones por minuto (>35 respiraciones/minuto)
  2. Aumento de la frecuencia cardíaca.
  3. Cambios de color. Un color azulado que se ve alrededor de la boca, en el interior de los labios o en las uñas.
  4. Gruñidos. Se puede escuchar un gruñido cada vez que la persona exhala.
  5. Nariz ensanchada. Las aberturas de la nariz se abren mientras se respira.
  6. Retracciones. El pecho parece hundirse justo debajo del cuello y/o debajo del esternón con cada respiración.
  7. Transpiración. Puede haber un aumento de sudor en la cabeza, pero la piel no se siente caliente al
durante las primeras 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Silla de estudio: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R/18.06.213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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