Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini-ketorolakki versus fentanyyli-ketorolakki I.M lapsilla luuydinbiopsian aikana

sunnuntai 6. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University

Lihaksensisäisen ketamiini-ketorolakin analgeettinen teho verrattuna fentanyyli-ketorolaakkiin lapsille, joille tehdään luuydinbiopsia ja aspiraatio

tutkijat pyrkivät vertailemaan anestesiahoitoja, jotka sisälsivät kaksoisainehoitoa (fentanyyli ja ketorolakki) tai (ketamiini ja ketorolaakki) analgeettisen hoidon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

koskien potilasrekisteriä; aiempi G-tehoanalyysi tehtiin. Perustuu oletukseen, että kipupisteet lihaksensisäisessä ketamiiniryhmässä ovat samanlaiset kuin aiemmin julkaistuissa tiedoissa; Ryhmää kohden vaadittaisiin neljäkymmentä lasta havaitsemaan 30 % ero CHEOPS-kipupisteissä 90 %:n teholla (α = 0,05, β = 0,1)

- Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoidaan SPSS:n (Statistical Package for Social Sciences) ohjelmaversion 22 kautta. Tietojen jakautuminen testataan ensin Shapiro-testillä. Tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana (SD), mediaanina ja vaihteluvälinä tai lukuina ja prosentteina. Normaalisti jakautuneille tiedoille paritonta t-testiä käytetään vertaamaan molempien ryhmien keskiarvoja. Kivun ja ilmenemiskäyttäytymisen pisteet lasketaan Mann Whitney U -testillä. Kategoristen tietojen vertailuun käytetään Fisherin tarkkaa testiä. P-arvoa ≤ 0,05 pidetään tilastollisen merkitsevyyden tasona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypti, 050
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu allergia tutkituille lääkkeille.
  • synnynnäinen sydänsairaus
  • Kaikki sydänongelmat.
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
  • kehitysvammaisuus
  • mikä tahansa elimen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ketamiini-ketorolakki
Potilas saa ketamiinia yhdessä lihaksensisäisen ketorolakin kanssa
Lääke: ketamiini-ketorolakki
Potilas saa ketamiinia 0,5 mg.kg-1 + ketorolakki 1mk.kg-1 2 ml ruiskussa lihakseen.
Muut: fentanyyli-ketorolaakki
Potilas saa fentanyyliä yhdessä lihaksensisäisen ketorolakin kanssa
Lääke: fentanyyli-ketorolaakki
Potilas saa fentanyyliä 1,5 ug.kg-1 + ketorolakki 1 mg.kg-1 2 ml ruiskussa lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 60 minuuttia myöhemmin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön

Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan CHEOP-asteikolla (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale). Asteikko sisältää kuusi kohtaa, joilla on asianmukainen pistearviointi, joka keskittyy itkun luonteeseen (1-3 pistettä), ilmeisiin (0-2 pistettä), sanallinen reaktio (0-2 pistettä), kehon asento (1-2 pistettä), kosketus (1-2 pistettä) ja jalkojen asento (1-2 pistettä). Minimipistemäärä on 4 (ei kipua) ja enimmäispistemäärä on 13 (maksimi kipu). Arvosanat lasketaan yhteen. CHEOPSin vähimmäispistemäärä on 4 pistettä (ei kipua) ja enintään 13 pistettä (pahin kipu).

Kun leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä ylitti neljä, annettiin pelastuskipua 20 mg/kg parasetamoliperäpuikolla.
60 minuuttia myöhemmin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: lähtötasolla (anestesian induktion jälkeen ja ennen lääkkeiden antamista) sitten 5 minuutin välein 20 minuuttiin
Syke (lyönti/minuutti) EKG-monitoroinnin avulla
lähtötasolla (anestesian induktion jälkeen ja ennen lääkkeiden antamista) sitten 5 minuutin välein 20 minuuttiin
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasolla (anestesian induktion jälkeen ja ennen lääkkeiden antamista) sitten 5 minuutin välein 20 minuuttiin
systolinen verenpaine (mmHg) sfygmomanometrimansetilla
lähtötasolla (anestesian induktion jälkeen ja ennen lääkkeiden antamista) sitten 5 minuutin välein 20 minuuttiin
Aika ensimmäiselle pelastuskipulääketarpeelle
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen tarpeeseen (minuutteja tai tunteja)
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä kipulääkkeitä tarvinneiden lasten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
ilmaantuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin palautumisen aikana
-syntymiskäyttäytyminen mitataan Aonon neljän pisteen asteikolla: (1) Unessa; (2) hereillä mutta rauhallinen; (3) levoton mutta lohdullinen; ja (4) vakavasti kiihtynyt ja vaikeasti lohduttava ja korkein tallennettu arvo kirjattiin anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana. Pienin pistemäärä on 1 ja korkein pistemäärä 4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ilmaantumista agitaatiota. Analyysitarkoituksia varten käyttäytymisasteikon luokkien 1 ja 2 katsottiin olevan ei levottomuutta ja asteikoilla 3 ja 4 levottomuutta.
5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin palautumisen aikana
pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi- ja/tai oksentelukohtausten lukumäärä
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

hengitysvaikeuksien merkkejä:

  1. Hengitystiheys. Hengitysten määrän lisääntyminen minuutissa (>35 hengitystä minuutissa)
  2. Lisääntynyt syke.
  3. Väri muuttuu. Sinertävä väri suun ympärillä, huulten sisäpuolella tai kynsissä
  4. Nurinaa. Muriseva ääni kuuluu joka kerta, kun henkilö hengittää ulos.
  5. Nenän leveneminen. Nenän aukot leviävät auki hengittäessä
  6. Peruutukset. Rintakehä näyttää vajoavan juuri niskan alle ja/tai rintaluun alle jokaisella hengityksellä.
  7. Hikoilu. Päässä saattaa olla lisääntynyttä hikoilua, mutta iho ei tunnu lämpimältä
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R/18.06.213

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ketamiini-ketorolakki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa