골수 생검 중 어린이의 케타민-케토로락 대 펜타닐-케토로락 I.M
골수 생검 및 흡인을 시행하는 소아에서 근육내 Ketamine-ketorolac 대 Fentanyl-Ketorolac의 진통 효능
연구 개요
상세 설명
환자 등록에 관하여; 사전 G 전력 분석이 수행되었습니다. 근육 내 케타민 그룹의 통증 점수가 이전에 발표된 데이터의 통증 점수와 유사할 것이라는 가정에 기초합니다. 90%의 검정력(α =0.05, β =0.1)으로 CHEOPS 통증 점수에서 30%의 차이를 감지하려면 그룹당 40명의 어린이가 필요합니다.
- 통계 분석: SPSS(Statistical Package for Social Sciences), 프로그램 버전 22를 통해 데이터를 분석합니다. 데이터 분포는 먼저 Shapiro 테스트로 테스트합니다. 데이터는 평균 및 표준 편차(SD), 중앙값 및 범위 또는 숫자 및 백분율로 표시됩니다. 정규 분포된 데이터의 경우 짝이 없는 t-테스트를 사용하여 두 그룹의 평균값을 비교합니다. 통증 및 출현 행동 점수를 위해 Mann Whitney U 테스트가 사용됩니다. Fisher의 정확 테스트는 범주형 데이터의 비교에 사용됩니다. P 값 ≤ 0.05는 통계적 유의 수준으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DK
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Mansourah, DK, 이집트, 050
- Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 II
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 모든 알려진 알레르기.
- 선천성 심장 질환
- 모든 심장 문제.
- 향정신성 약물 사용
- 정신 지체
- 모든 장기 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 케타민-케토로락
환자는 근육내 케토로락과 함께 케타민을 투여받게 됩니다.
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환자는 케타민 0.5mg.kg-1을 받게 됩니다.
+ ketorolac 1mk.kg-1 2ml 주사기에 근육 주사.
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다른: 펜타닐-케토로락
환자는 근육주사 케토로락과 함께 펜타닐을 투여받게 됩니다.
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환자는 펜타닐 1.5ug.kg-1을 받게 됩니다.
+ 케토로락 1 mg.kg-1 in 2ml 주사기 근육내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 60분 후 마취 후 치료실 입실
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수술 후 통증은 CHEOP 척도(Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale)에 의해 평가될 것입니다. 척도에는 울음(1-3점), 얼굴 표정(0-2점), 언어적 반응(0-2점), 신체의 위치(1-2점), 촉각(1-2점), 다리의 위치(1-2점). 최소 점수는 4(통증 없음)이고 최대 점수는 13(최대 통증)입니다. 성적은 함께 합산됩니다. CHEOPS의 가능한 점수는 최소 4점(통증 없음)에서 최대 13점(가장 심한 통증)입니다. 수술 후 통증 점수가 4점을 넘으면 20mg/kg 파라세타몰 좌약으로 구제진통제를 투여하였다. |
60분 후 마취 후 치료실 입실
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 기준선(마취 유도 후 및 약물 투여 전)에서 5분마다 최대 20분
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ECG 모니터링을 사용한 심박수(비트/분)
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기준선(마취 유도 후 및 약물 투여 전)에서 5분마다 최대 20분
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수축기 혈압
기간: 기준선(마취 유도 후 및 약물 투여 전)에서 5분마다 최대 20분
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혈압계 커프를 사용한 수축기 혈압(mmHg)
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기준선(마취 유도 후 및 약물 투여 전)에서 5분마다 최대 20분
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구급진통제 최초 수요 시점
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
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구조 진통제에 대한 최초 요구까지의 시간(분 또는 시간)
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수술 후 처음 24시간 동안
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수술 후 진통제가 필요한 총 어린이 수
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 24시간 동안
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출현 행동
기간: 회복 초기 30분 동안 5분마다
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- 출현 행동은 Aono의 4점 척도를 사용하여 측정됩니다. (1) 졸음; (2)깨어 있지만 차분하다. (3) 동요하지만 위안이 되는; (4) 심하게 동요하고 달래기 어려운 상태로 마취 후 치료실에 머무는 동안 가장 높은 수치를 기록했습니다.
최저점수는 1점, 최고점수는 4점으로 점수가 높을수록 출현초조가 심함을 의미한다.
분석을 위해 행동 척도에서 1등급과 2등급은 초조가 없는 것으로 간주하고 3등급과 4등급은 동요가 있는 것으로 간주했습니다.
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회복 초기 30분 동안 5분마다
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메스꺼움, 구토
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
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메스꺼움 및/또는 구토 발작 횟수
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수술 후 처음 24시간 동안
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호흡 곤란
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
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호흡 곤란의 징후:
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수술 후 처음 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R/18.06.213
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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