Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin-ketorolac versus Fentanyl-Ketorolac I.M hos barn under benmargsbiopsi

6. september 2020 oppdatert av: Mansoura University

Analgetisk effekt av intramuskulær ketamin-ketorolac versus fentanyl-ketorolac for barn som gjennomgår benmargsbiopsi og aspirasjon

etterforskere tar sikte på å sammenligne mellom anestesiregimer som inkluderte dobbeltmiddel (fentanyl og ketorolac) eller (ketamin og ketorolac) smertestillende behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

vedrørende pasientregister; en tidligere G-effektanalyse ble gjort. Basert på antakelsen om at smerteskåren i intramuskulær ketamingruppe vil være lik de i tidligere publiserte data; Førti barn ville være nødvendig per gruppe for å oppdage en forskjell på 30 % i CHEOPS smerteskåre med en styrke på 90 % (α =0,05, β =0,1)

- Statistisk analyse: Data vil bli analysert gjennom SPSS (Statistical Package for Social Sciences), programversjon 22. Distribusjon av data vil først bli testet ved Shapiro-testen. Data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD), median og område eller tall og prosenter. For normalfordelte data vil den uparrede t-testen brukes til å sammenligne gjennomsnittsverdiene for begge gruppene. For score for smerte og fremkomstatferd vil Mann Whitney U-testen bli brukt. Fishers eksakte test vil bli brukt for sammenligning av kategoriske data. P-verdien ≤ 0,05 vil bli vurdert som nivået av statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent allergi mot de studerte stoffene.
  • medfødt hjertesykdom
  • Eventuelle hjerteproblemer.
  • Bruk av psykotrope medisiner
  • mental retardasjon
  • enhver organdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ketamin-ketorolac
Pasienten vil få ketamin i forbindelse med intramuskulær ketorolac
Legemiddel: ketamin-ketorolac
Pasienten vil få ketamin 0,5mg.kg-1 + ketorolac 1mk.kg-1 i 2 ml sprøyte intramuskulært.
Annen: fentanyl-ketorolac
Pasienten vil få fentanyl i forbindelse med intramuskulær ketorolak
Legemiddel: fentanyl-ketorolac
Pasienten vil få fentanyl 1,5 ug.kg-1 + ketorolac 1 mg.kg-1 i 2ml sprøyte intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: i 60 minutter senere innleggelse på post-anestesiavdelingen

Postoperativ smerte vil bli vurdert av CHEOP-skalaen (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale)Skalaen inkluderer seks oppføringer med en passende poengvurdering fokusert på karakteren av gråt (1-3 poeng), ansiktsuttrykk (0-2 poeng), verbal reaksjon (0-2 poeng), posisjon av kroppen (1-2 poeng), berøring (1-2 poeng), og plassering av bena (1-2 poeng). Minimum poengsum er 4 (ingen smerte) og maksimum er 13 (maksimal smerte). Karakterer summeres sammen. CHEOPS har en minimum mulig poengsum på 4 poeng (ingen smerte) til maksimalt 13 poeng (den verste smerten).

Når den postoperative smerteskåren oversteg fire, ble redningsanalgesi gitt med 20 mg/kg paracetamol stikkpille.
i 60 minutter senere innleggelse på post-anestesiavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: ved baseline (etter induksjon av anestesi og før administrering av legemidlene) deretter hvert 5. minutt opptil 20 minutter
Hjertefrekvens (slag/minutt) ved bruk av EKG-overvåking
ved baseline (etter induksjon av anestesi og før administrering av legemidlene) deretter hvert 5. minutt opptil 20 minutter
systolisk blodtrykk
Tidsramme: ved baseline (etter induksjon av anestesi og før administrering av legemidlene) deretter hvert 5. minutt opptil 20 minutter
systolisk blodtrykk (mmHg) ved bruk av blodtrykksmålermansjett
ved baseline (etter induksjon av anestesi og før administrering av legemidlene) deretter hvert 5. minutt opptil 20 minutter
Tiden til den første etterspørselen etter rednings-analgetikum
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tiden til den første etterspørselen etter rednings-analgetikum (minutter eller timer)
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
totalt antall barn som trengte postoperativ smertestillende medisin
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
i 24 timer etter operasjonen
oppkomstatferd
Tidsramme: hvert 5. minutt i løpet av de første 30 minuttene av restitusjon
-Emergence-atferd vil bli målt ved å bruke Aonos firepunktsskala: (1) Søvn; (2) Våken, men rolig; (3) Opprørt, men trøstelig; og (4) Alvorlig opphisset og vanskelig å trøste og den høyeste registrerte verdien ble registrert under oppholdet i postanestesiavdelingen. Laveste poengsum er 1 og høyeste poengsum er 4 Jo høyere poengsum indikerer mer fremvekst agitasjon. For analyseformål ble grad 1 og 2 i atferdsskalaen ansett som ingen agitasjon og grad 3 og 4 ble ansett som tilstedeværelse av agitasjon.
hvert 5. minutt i løpet av de første 30 minuttene av restitusjon
kvalme oppkast
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Antall anfall av kvalme og/eller oppkast
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
pustevansker
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen

tegn på pustevansker:

  1. Pustefrekvens. En økning i antall pust per minutt (>35 pust/minutt)
  2. Økt hjertefrekvens.
  3. Fargeendringer. En blåaktig farge sett rundt munnen, på innsiden av leppene eller på neglene
  4. Grynting. En gryntende lyd kan høres hver gang personen puster ut.
  5. Neseutvidelse. Neseåpningene som sprer seg åpne mens du puster
  6. Tilbaketrekkinger. Brystet ser ut til å synke inn rett under halsen og/eller under brystbeinet for hvert pust-
  7. Svette. Det kan være økt svette på hodet, men huden føles ikke varm til
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R/18.06.213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ketamin-ketorolac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere