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Ketamina-ketorolac vs fentanil-ketorolac IM nei bambini durante la biopsia del midollo osseo

6 settembre 2020 aggiornato da: Mansoura University

Efficacia analgesica della ketamina-ketorolac intramuscolare rispetto al fentanil-ketorolac nei bambini sottoposti a biopsia e aspirazione del midollo osseo

i ricercatori mirano a confrontare i regimi anestetici che includevano la terapia analgesica a doppio agente (fentanyl e ketorolac) o (ketamina e ketorolac)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

per quanto riguarda il registro dei pazienti; è stata eseguita una precedente analisi della potenza G. Sulla base del presupposto che il punteggio del dolore nel gruppo ketamina intramuscolare sarà simile a quello dei dati precedentemente pubblicati; sarebbero necessari quaranta bambini per gruppo per rilevare una differenza del 30% nei punteggi del dolore CHEOPS con una potenza del 90% (α = 0,05, β = 0,1)

- Analisi statistica: i dati saranno analizzati attraverso SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versione 22 del programma. La distribuzione dei dati sarà prima testata dal test Shapiro. I dati saranno presentati come media e deviazione standard (DS), mediana e intervallo o numeri e percentuali. Per i dati normalmente distribuiti, verrà utilizzato il test t non accoppiato per confrontare i valori medi di entrambi i gruppi. Per i punteggi del dolore e del comportamento di emergenza, verrà utilizzato il test U di Mann Whitney. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per il confronto dei dati categorici. Il valore P ≤ 0,05 sarà considerato come il livello di significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi allergia nota ai farmaci studiati.
  • cardiopatia congenita
  • Eventuali problemi cardiaci.
  • Uso di farmaci psicotropi
  • ritardo mentale
  • qualsiasi disfunzione d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ketamina-ketorolac
Il paziente riceverà ketamina in combinazione con ketorolac intramuscolare
Droga: ketamina-ketorolac
Il paziente riceverà ketamina 0,5 mg.kg-1 + ketorolac 1mk.kg-1 in siringa da 2 ml per via intramuscolare.
Altro: fentanil-ketorolac
Il paziente riceverà fentanil in combinazione con ketorolac intramuscolare
Droga: fentanil-ketorolac
Il paziente riceverà fentanyl 1.5ug.kg-1 + ketorolac 1 mg.kg-1 in siringa da 2 ml per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: per 60 minuti dopo il ricovero in unità di cura post-anestesia

Il dolore postoperatorio sarà valutato dalla scala CHEOP (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale). reazione verbale (0-2 punti), posizione del corpo (1-2 punti), tocco (1-2 punti) e posizione delle gambe (1-2 punti). Il punteggio minimo è 4 (nessun dolore) e il massimo è 13 (massimo dolore). I voti vengono sommati. CHEOPS ha un punteggio minimo possibile di 4 punti (nessun dolore) a un massimo di 13 punti (il peggior dolore).

Quando il punteggio del dolore postoperatorio superava il quattro, veniva somministrata un'analgesia di soccorso con una supposta di paracetamolo da 20 mg/kg.
per 60 minuti dopo il ricovero in unità di cura post-anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: al basale (dopo l'induzione dell'anestesia e prima della somministrazione dei farmaci) poi ogni 5 minuti fino a 20 minuti
Frequenza cardiaca (battiti/minuto) mediante monitoraggio ECG
al basale (dopo l'induzione dell'anestesia e prima della somministrazione dei farmaci) poi ogni 5 minuti fino a 20 minuti
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: al basale (dopo l'induzione dell'anestesia e prima della somministrazione dei farmaci) poi ogni 5 minuti fino a 20 minuti
pressione arteriosa sistolica (mmHg) utilizzando il bracciale dello sfigmomanometro
al basale (dopo l'induzione dell'anestesia e prima della somministrazione dei farmaci) poi ogni 5 minuti fino a 20 minuti
Il tempo alla prima richiesta di soccorso analgesico
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
Il tempo alla prima richiesta di soccorso analgesico (minuti o ore)
nelle prime 24 ore postoperatorie
numero totale di bambini che hanno richiesto farmaci antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
per 24 ore dopo l'intervento
comportamento di emergenza
Lasso di tempo: ogni 5 minuti durante i primi 30 minuti di recupero
-il comportamento di emergenza sarà misurato utilizzando la scala a quattro punti di Aono: (1) addormentato; (2) Sveglio ma calmo; (3) Agitato ma consolabile; e (4) Gravemente agitato e difficile da consolare e il valore più alto registrato è stato registrato durante la degenza nell'unità di cura post-anestesia. Il punteggio più basso è 1 e il punteggio più alto è 4 Il punteggio più alto indica maggiore agitazione all'emergenza. Ai fini dell'analisi, i gradi 1 e 2 nella scala del comportamento non sono stati considerati agitazione e i gradi 3 e 4 sono stati considerati presenza di agitazione.
ogni 5 minuti durante i primi 30 minuti di recupero
nausea
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
Numero di attacchi di nausea e/o vomito
nelle prime 24 ore postoperatorie
difficoltà respiratoria
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie

segni di difficoltà respiratoria:

  1. Frequenza respiratoria. Un aumento del numero di respiri al minuto (>35 respiri/minuto)
  2. Aumento della frequenza cardiaca.
  3. Cambiamenti di colore. Un colore bluastro visto intorno alla bocca, all'interno delle labbra o sulle unghie
  4. Grugnito. Si può sentire un grugnito ogni volta che la persona espira.
  5. Naso allargato. Le aperture del naso si aprono durante la respirazione
  6. Ritiri. Il torace sembra affondare appena sotto il collo e/o sotto lo sterno ad ogni respiro.
  7. Sudorazione. Potrebbe esserci un aumento del sudore sulla testa, ma la pelle non è calda
nelle prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/18.06.213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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