ヘルシーエイジングのための運動と栄養 (ENHANce)

この無作為化 5 群臨床試験の目的は、ベルギーに住む地域在住の (プレ) サルコペニア高齢者 (65 歳以上) の身体能力に対する単一またはプラセボ介入と比較した複合アナボリック介入の効果を評価することです。 ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して、フィジカル パフォーマンスを評価します。 筋肉量は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) および/または生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して測定されます。 筋力は、Biodex (膝伸筋および膝屈筋) とハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。 この試験では、血液測定（炎症やサルコペニアのマーカーなど）と筋肉のバイオマーカーを使用して、根本的な作用機序も決定します。 重要な副次評価項目は、運動プログラム、タンパク質およびオメガ 3 サプリメントの遵守、ならびに機能的、認知的、および栄養状態であり、患者は利益と有害事象について報告しています。

この調査は 4 つの部分で構成されています。 パート I は、参加者がインフォームド コンセントに署名した瞬間から研究の準備が始まるまでのスクリーニング段階です。 スクリーニング中、参加者は研究コーディネーターと貢献者によって研究の適格性について評価されます。 参加者が適格である場合、5 つの介入グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。グループ 1: 運動介入。グループ 2: プロテイン サプリメント。グループ 3: 運動介入 + タンパク質サプリメント。グループ 4: エクササイズ + プロテイン サプリメント + オメガ 3 サプリメント。グループ 5: 介入なし。

パート II は準備段階です。参加者は、研究の開始前にいくつかの介入を開始して、患者に慣れ親しませます。プロテインサプリメントの摂取。 すべての参加者は、ビタミン D レベルが 20 nmol/L を超える場合、介入開始の 4 週間前から経口ビタミン D サプリメント (800 IU コレカルシフェロール) を摂取します。 ビタミン D レベルが 20 nmol/L 未満の患者は、補充療法を受けます。 すべての参加者が試験日誌に記入して、PA、転倒、タンパク質/オメガ3/プラセボおよびビタミンD製品の摂取を記録します。 運動介入の参加者 (グループ 1、3、および 4) は、オタゴ運動プログラム (OEP) の説明と実践が行われる説明会に招待されます。 タンパク質補給に関しては、参加者は、推奨される 1 日総摂取量 1.5 g タンパク質/kg を達成するために、個別に調整されたタンパク質サプリメントを受け取ります。 これは、食事日誌によって評価された被験者の食物摂取量に基づいて、朝食、昼食、夕食、または食間、食前、食後の間食中に、個別の量 (g) のタンパク質粉末を追加することによって実現されます。 タンパク質粉末は市販されており、4.5gのタンパク質/5gの粉末で構成されています. グループ 2、3、および 4 の参加者は、介入開始の 5 日前に、タンパク質サプリメントまたは対応するプラセボの摂取を開始します。 介入開始の 4 週間前に、グループ 4 の参加者は、オメガ 3 (合計 500 mg のエイコサペンタエン酸 (EPA) と 450 mg のドコサヘキサエン酸 (DHA) を提供する 1 カプセル) または対応するプラセボの摂取から開始します。 プラセボは、タンパク質および/またはオメガ3サプリメントを与えられていない参加者に提供されます. 参加者は、栄養介入を知らされていません。

研究の 3 番目の部分である介入期間には 12 週間かかります。 この期間中、接触の瞬間が 8 回あります (ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週)。 すべての参加者は、ビタミン D の補給を続けています。 運動介入の参加者 (グループ 1、3、および 4) は、最適化され、個人的に適応された OEP を実行し、ウォーキング プランにも従います。 OEP の筋力トレーニングは、個人の 1 回の最大回数に基づいてパーソナライズされています。 OEP のバランス エクササイズは、介入期間中の MiniBESTest スコアの改善に基づいて個別化されます。 栄養介入グループ (タンパク質補給: グループ 2、3、および 4 およびオメガ 3 補給: グループ 4) は、介入期間の最後の訪問まで、タンパク質および/またはオメガ 3 補給を続けます。

パート IV は、介入後のフォローアップ期間です。 このフェーズには 12 週間かかり、2 回の電話連絡と 2 回の接触の瞬間が存在します。 すべての参加者は、フォローアップの最後の訪問までビタミン D 補給を続けます。 運動介入グループ (グループ 1、3、および 4) は OEP を継続できますが、この期間中、個人的な励ましは与えられません。 フォローアップ中は、タンパク質および/またはオメガ3サプリメントは投与されません.

介入期間とフォローアップ期間の接触の瞬間に、いくつかの結果が測定されます (パート III とパート IV)。 これは、栄養状態、転倒歴、ヘルスケアの使用（ベースラインからフォローアップ終了まで）、および機能的および認知的状態の評価に関するアンケートによって行われます。 血液、尿、筋肉のサンプルが採取されます。 身体活動は、運動トラッカーを装着して測定されます。 すべての参加者は、介入期間の 5 日前、介入期間の最初の 2 週間、介入期間の最後の 2 週間、およびフォローアップ期間の最後の 2 週間に、運動トラッカーを着用します。 運動介入を受ける参加者 (グループ 1、3、および 4) は、完全な介入期間中、運動トラッカーを着用することをお勧めします。 参加者は、第 1 週、第 6 週、第 12 週、第 24 週の試験全体で 4 日間の食事日記を完成させます。 参加者は、準備期間と介入期間中にコンプライアンスを求められ、介入期間とフォローアップ期間中に日記を使用して監視できる落下履歴が求められます。

補遺 2021 年 7 月 27 日: 2021 年 1 月 1 日から、このサブ研究への参加に同意した ENHANce の参加者が介入のベースライン、4 週目、8 週目、12 週目に便サンプルを収集するサブ研究が開始されました。 これにより、腸内細菌叢の組成と腸の炎症の変化を観察することができます。