Esercizio fisico e nutrizione per un invecchiamento sano (ENHANce)

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato a 5 bracci è valutare l'effetto di interventi anabolici combinati rispetto a interventi singoli o placebo sulla prestazione fisica in anziani (pre)sarcopenici (≥ 65 anni) che vivono in comunità e vivono in Belgio. Le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB). La massa muscolare sarà misurata utilizzando un'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e/o l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). La forza muscolare sarà misurata dal Biodex (ginocchio-estensore e ginocchio-flessore) e da un dinamometro portatile. Lo studio determinerà anche i meccanismi di azione sottostanti utilizzando misurazioni del sangue (come marcatori di infiammazione e sarcopenia) e biomarcatori muscolari. Importanti misure di esito secondario sono la conformità al programma di esercizi e all'integrazione di proteine ​​e omega-3, nonché lo stato funzionale, cognitivo e nutrizionale e i pazienti riferiscono sui benefici e sugli eventi avversi.

Lo studio si compone di quattro parti. La parte I è la fase di screening, che inizia dal momento in cui il partecipante ha firmato il consenso informato fino all'inizio dei preparativi dello studio. Durante lo screening, i partecipanti saranno valutati per l'ammissibilità allo studio dal coordinatore dello studio e dai contributori. Se il partecipante è idoneo, verrà assegnato in modo casuale a 1 dei 5 gruppi di intervento: Gruppo 1: intervento sull'esercizio; Gruppo 2: integratore proteico; Gruppo 3: Intervento sull'esercizio fisico + integratore proteico; Gruppo 4: esercizio + integratore proteico + integratore di omega-3; Gruppo 5: Nessun intervento.

La parte II è la fase di preparazione, in cui i partecipanti iniziano alcuni degli interventi prima dell'inizio dello studio per familiarizzare i pazienti con ad es. l'assunzione di un integratore proteico. Tutti i partecipanti assumeranno un integratore orale di vitamina D (800 UI di colecalciferolo) da 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento se il loro livello di vitamina D è superiore a 20 nmol/L. I pazienti con un livello di vitamina D < 20 nmol/L riceveranno una terapia di replezione. Tutti i partecipanti completeranno un diario di prova per registrare PA, cadute e assunzione di prodotti proteici/omega3/placebo e vitamina D. I partecipanti all'intervento sull'esercizio (gruppo 1, 3 e 4) saranno invitati a una sessione informativa in cui verrà spiegato e praticato l'Otago Exercise Program (OEP). Per quanto riguarda l'integrazione proteica, i partecipanti riceveranno un integratore proteico adattato individualmente per raggiungere l'assunzione giornaliera totale raccomandata di 1,5 g di proteine/kg. Ciò sarà realizzato aggiungendo una quantità individualizzata (g) di proteine ​​in polvere durante la colazione, il pranzo, la cena o uno spuntino tra, prima o dopo i pasti, in base all'assunzione di cibo dei soggetti valutata da un diario alimentare. La polvere proteica è disponibile in commercio ed è composta da 4,5 g di proteine/5 g di polvere. I partecipanti al gruppo 2, 3 e 4 inizieranno a prendere il supplemento proteico o il placebo abbinato 5 giorni prima dell'inizio dell'intervento. Quattro settimane prima dell'inizio dell'intervento, i partecipanti del gruppo 4 inizieranno con l'assunzione di omega-3 (1 capsula che fornisce in totale 500 mg di acido eicosapentanoico (EPA) e 450 mg di acido docosaesaenoico (DHA)) o placebo abbinato. Il placebo verrà fornito ai partecipanti a cui non viene somministrato un integratore di proteine ​​e/o omega-3. I partecipanti sono ciechi agli interventi nutrizionali.

La terza parte dello studio, il periodo di intervento, dura 12 settimane. Durante questo periodo, ci sono 8 momenti di contatto (al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12). Tutti i partecipanti continuano con la supplementazione di vitamina D. I partecipanti all'intervento di esercizio (gruppo 1, 3 e 4) eseguiranno l'OEP ottimizzato e adattato personalmente e seguiranno anche un piano di deambulazione. Gli esercizi di forza dell'OEP sono personalizzati in base al massimo di 1 ripetizione dell'individuo. Gli esercizi di equilibrio dell'OEP sono personalizzati in base ai miglioramenti sui punteggi MiniBESTest durante il periodo di intervento. I gruppi di intervento nutrizionale (integrazione di proteine: gruppo 2, 3 e 4 e integrazione di omega-3: gruppo 4) continuano con gli integratori di proteine ​​e/o omega-3 fino all'ultima visita del periodo di intervento.

La parte IV è il periodo di follow-up, dopo l'intervento. Questa fase dura 12 settimane ed è composta da 2 contatti telefonici e 2 momenti di contatto. Tutti i partecipanti continuano la supplementazione di vitamina D fino all'ultima visita del follow-up. Il gruppo di intervento sugli esercizi (gruppo 1, 3 e 4) può continuare l'OEP, ma durante questo periodo non verrà dato alcun incoraggiamento personale. Durante il follow-up non verranno somministrati integratori di proteine ​​e/o omega-3.

Diversi risultati saranno misurati durante i momenti di contatto del periodo di intervento e del periodo di follow-up (parte III e parte IV). Ciò avverrà mediante questionari sullo stato nutrizionale, la storia delle cadute e l'uso dell'assistenza sanitaria (dal basale fino alla fine del follow-up) e la valutazione dello stato funzionale e cognitivo. Saranno prelevati campioni di sangue, urina e muscoli. L'attività fisica sarà misurata indossando un rilevatore di movimento. Tutti i partecipanti indosseranno un rilevatore di movimento 5 giorni prima del periodo di intervento e durante le prime due settimane del periodo di intervento e le ultime due settimane del periodo di intervento e durante le ultime 2 settimane del periodo di follow-up. I partecipanti che ricevono un intervento di esercizio (gruppo 1, 3 e 4) saranno incoraggiati a indossare il rilevatore di movimento durante l'intero periodo di intervento. I partecipanti completeranno un diario alimentare di quattro giorni durante la prova alla settimana 1, settimana 6, settimana 12 e settimana 24. Ai partecipanti verrà chiesta la conformità durante il periodo di preparazione e il periodo di intervento e la loro storia di caduta che può essere monitorata utilizzando diari durante il periodo di intervento e il periodo di follow-up.

Addendum 27-07-2021: a partire dal 01-2021 è stato avviato un sottostudio in cui i partecipanti di ENHANce, che hanno accettato di partecipare a questo sottostudio, raccolgono campioni di feci al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 dell'intervento. Ciò consentirà di osservare possibili cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e nell'infiammazione intestinale.