Упражнения и питание для здорового старения (ENHANce)

Целью этого рандомизированного клинического исследования с 5 группами является оценка влияния комбинированных анаболических вмешательств по сравнению с одиночными или плацебо-вмешательствами на физическую работоспособность у проживающих по месту жительства пожилых людей (до)саркопении (≥ 65 лет), проживающих в Бельгии. Физическая работоспособность будет оцениваться с использованием краткой батареи физической работоспособности (SPPB). Мышечная масса будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и/или анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Мышечная сила будет измеряться с помощью Biodex (коленный разгибатель и коленный сгибатель) и 1 ручным динамометром. В исследовании также будут определены основные механизмы действия с использованием показателей крови (таких как маркеры воспаления и саркопении) и мышечных биомаркеров. Важными вторичными показателями результатов являются соблюдение программы упражнений и добавок с белком и омега-3, а также функциональный, когнитивный и пищевой статус, и пациенты сообщают о преимуществах и побочных эффектах.

Исследование состоит из четырех частей. Часть I представляет собой этап скрининга, который начинается с момента подписания участником информированного согласия до начала подготовки к исследованию. Во время скрининга участники будут оцениваться на соответствие критериям участия в исследовании координатором исследования и участниками. Если участник имеет право, он или она будут случайным образом распределены в 1 из 5 групп вмешательства: Группа 1: вмешательство с упражнениями; Группа 2: белковая добавка; Группа 3: Физические упражнения + белковая добавка; Группа 4: упражнения + белковая добавка + добавка омега-3; Группа 5: Без вмешательства.

Часть II представляет собой подготовительную фазу, на которой участники приступают к некоторым вмешательствам до начала исследования, чтобы ознакомить пациентов, например, с прием белковой добавки. Все участники будут принимать пероральную добавку витамина D (800 МЕ холекальциферола) за 4 недели до начала вмешательства, если их уровень витамина D превышает 20 нмоль/л. Пациенты с уровнем витамина D < 20 нмоль/л будут получать восполняющую терапию. Все участники будут заполнять пробный дневник для записи ФА, падений и потребления белков/омега-3/плацебо и продуктов с витамином D. Участники интервенционных упражнений (группы 1, 3 и 4) будут приглашены на информационную сессию, где будет объяснена и отработана программа упражнений Отаго (OEP). Что касается белковых добавок, участники получат индивидуально адаптированные белковые добавки для достижения рекомендуемой общей суточной нормы потребления 1,5 г белка/кг. Это будет реализовано путем добавления индивидуального количества (г) протеинового порошка во время завтрака, обеда, ужина или перекуса между приемами пищи, до или после еды, в зависимости от потребления пищи субъектами, оцененного с помощью дневника питания. Протеиновый порошок имеется в продаже и состоит из 4,5 г белка/5 г порошка. Участники групп 2, 3 и 4 начнут принимать белковую добавку или соответствующее плацебо за 5 дней до начала вмешательства. За четыре недели до начала вмешательства участники группы 4 начнут прием омега-3 (1 капсула, содержащая в общей сложности 500 мг эйкозапентановой кислоты (ЭПК) и 450 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК)) или соответствующего плацебо. Участникам, которым не давали добавки с белком и/или омега-3, будет предоставлено плацебо. Участники не осведомлены о пищевых вмешательствах.

Третья часть исследования, период вмешательства, занимает 12 недель. В течение этого периода имеется 8 моментов контакта (исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя и 12-я неделя). Все участники продолжают прием витамина D. Участники интервенционных упражнений (группа 1, 3 и 4) будут выполнять оптимизированную и индивидуально адаптированную OEP, а также будут следовать плану ходьбы. Силовые упражнения OEP персонализированы на основе индивидуального максимума 1 повторения. Упражнения на баланс OEP персонализированы на основе улучшений результатов MiniBESTtest в течение периода вмешательства. Группы диетического вмешательства (добавка белка: группа 2, 3 и 4 и добавка омега-3: группа 4) продолжали принимать добавки белка и/или омега-3 до последнего визита в период вмешательства.

Часть IV – период наблюдения после вмешательства. Эта фаза занимает 12 недель и состоит из 2 телефонных контактов и 2 контактных моментов. Все участники продолжали прием витамина D до последнего контрольного визита. Группа интервенционных упражнений (группа 1, 3 и 4) может продолжить OEP, но в этот период не будет даваться личное поощрение. Во время последующего наблюдения добавки с белком и/или омега-3 даваться не будут.

Несколько исходов будут измеряться во время контактных моментов периода вмешательства и периода наблюдения (часть III и часть IV). Это будет сделано с помощью вопросников о статусе питания, истории падений и использовании медицинской помощи (от исходного уровня до конца последующего наблюдения), а также оценки функционального и когнитивного статуса. Будут взяты образцы крови, мочи и мышц. Физическая активность будет измеряться с помощью трекера движения. Все участники будут носить трекер движения за 5 дней до периода вмешательства, в течение первых двух недель периода вмешательства и последних двух недель периода вмешательства, а также в течение последних 2 недель периода последующего наблюдения. Участникам, получающим интервенцию с упражнениями (группа 1, 3 и 4), будет рекомендовано носить трекер движения в течение всего периода интервенции. Участники будут заполнять четырехдневный пищевой дневник на протяжении всего испытания на 1-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе. Участников попросят соблюдать правила в течение периода подготовки и периода вмешательства, а также их историю падений, которую можно будет отслеживать с помощью дневников в течение периода вмешательства и периода последующего наблюдения.

Приложение от 27-07-2021: начиная с 01-2021 было начато подисследование, в котором участники ENHANce, давшие согласие на участие в этом подисследовании, собирали образцы стула на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе вмешательства. Это позволит наблюдать за возможными изменениями в составе микробиоты кишечника и воспалением кишечника.