Bewegung und Ernährung für gesundes Altern (ENHANce)

Das Ziel dieser randomisierten 5-armigen klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung kombinierter anaboler Interventionen im Vergleich zu Einzel- oder Placebo-Interventionen auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei in Belgien lebenden (prä)sarkopenischen älteren Menschen (≥ 65 Jahre). Die körperliche Leistung wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet. Die Muskelmasse wird mithilfe einer Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und/oder einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Die Muskelkraft wird mit dem Biodex (Kniestrecker und Kniebeuger) und einem 1 Handdynamometer gemessen. Die Studie wird auch die zugrunde liegenden Wirkmechanismen anhand von Blutmessungen (wie Entzündungs- und Sarkopeniemarkern) und Muskelbiomarkern bestimmen. Wichtige sekundäre Ergebnisparameter sind die Einhaltung des Trainingsprogramms und der Protein- und Omega-3-Ergänzung sowie der funktionelle, kognitive und Ernährungszustand und der Patientenbericht über Nutzen und Nebenwirkungen.

Die Studie besteht aus vier Teilen. Teil I ist die Screening-Phase, die ab dem Zeitpunkt beginnt, an dem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, bis zum Beginn der Studienvorbereitungen. Während des Screenings werden die Teilnehmer vom Studienkoordinator und den Mitwirkenden auf ihre Eignung für die Studie geprüft. Wenn der Teilnehmer teilnahmeberechtigt ist, wird er oder sie nach dem Zufallsprinzip 1 von 5 Interventionsgruppen zugeteilt: Gruppe 1: Übungsintervention; Gruppe 2: Proteinergänzung; Gruppe 3: Übungsintervention + Proteinergänzung; Gruppe 4: Bewegung + Proteinergänzung + Omega-3-Ergänzung; Gruppe 5: Keine Intervention.

Teil II ist die Vorbereitungsphase, in der die Teilnehmer vor Beginn der Studie mit einigen Interventionen beginnen, um Patienten z. die Einnahme eines Proteinpräparats. Alle Teilnehmer erhalten ab 4 Wochen vor Beginn der Intervention ein orales Vitamin-D-Präparat (800 IE Cholecalciferol), wenn ihr Vitamin-D-Spiegel über 20 nmol/L liegt. Patienten mit einem Vitamin-D-Spiegel < 20 nmol/L erhalten eine Repletionstherapie. Alle Teilnehmer führen ein Versuchstagebuch, um PA, Stürze und die Einnahme von Protein-/Omega3-/Placebo- und Vitamin-D-Produkten aufzuzeichnen. Die Teilnehmer der Übungsintervention (Gruppe 1, 3 und 4) werden zu einer Informationsveranstaltung eingeladen, bei der das Otago-Übungsprogramm (OEP) erklärt und geübt wird. In Bezug auf die Proteinergänzung erhalten die Teilnehmer eine individuell angepasste Proteinergänzung, um die empfohlene tägliche Gesamtaufnahme von 1,5 g Protein/kg zu erreichen. Dies wird durch Hinzufügen einer individualisierten Menge (g) Proteinpulver während des Frühstücks, Mittagessens, Abendessens oder Snacks zwischen, vor oder nach den Mahlzeiten erreicht, basierend auf der durch ein Ernährungstagebuch ermittelten Nahrungsaufnahme der Probanden. Das Proteinpulver ist im Handel erhältlich und besteht aus 4,5g Protein/ 5g Pulver. Die Teilnehmer der Gruppen 2, 3 und 4 beginnen 5 Tage vor Beginn der Intervention mit der Einnahme des Proteinpräparats oder des passenden Placebos. Vier Wochen vor Beginn der Intervention beginnen die Teilnehmer der Gruppe 4 mit der Einnahme von Omega-3 (1 Kapsel mit insgesamt 500 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 450 mg Docosahexaensäure (DHA)) oder angepasstem Placebo. Den Teilnehmern, die kein Protein- und/oder Omega-3-Präparat erhalten, wird ein Placebo zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer sind gegenüber den Ernährungsinterventionen blind.

Der dritte Teil der Studie, die Interventionsphase, dauert 12 Wochen. Während dieses Zeitraums gibt es 8 Kontaktmomente (zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12). Alle Teilnehmer fahren mit der Vitamin-D-Supplementierung fort. Die Teilnehmer der Übungsintervention (Gruppe 1, 3 und 4) führen das optimierte und persönlich angepasste OEP durch und folgen außerdem einem Gehplan. Die Kraftübungen des OEP werden basierend auf dem 1-Wiederholungs-Maximum der Person personalisiert. Gleichgewichtsübungen des OEP werden basierend auf Verbesserungen der MiniBESTest-Ergebnisse während des Interventionszeitraums personalisiert. Die Ernährungsinterventionsgruppen (Proteinergänzung: Gruppe 2, 3 und 4 und Omega-3-Ergänzung: Gruppe 4) setzen die Protein- und/oder Omega-3-Ergänzung bis zum letzten Besuch des Interventionszeitraums fort.

Teil IV ist die Nachsorgephase nach der Intervention. Diese Phase dauert 12 Wochen und besteht aus 2 Telefonkontakten und 2 Kontaktmomenten. Alle Teilnehmer setzen die Vitamin-D-Supplementierung bis zum letzten Besuch der Nachsorge fort. Die Bewegungsinterventionsgruppe (Gruppe 1, 3 und 4) kann das OEP fortsetzen, aber während dieser Zeit wird keine persönliche Ermutigung gegeben. Während der Nachsorge werden keine Protein- und/oder Omega-3-Ergänzungen gegeben.

Während der Kontaktmomente des Interventionszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums (Teil III und Teil IV) werden mehrere Ergebnisse gemessen. Dies erfolgt durch Fragebögen zum Ernährungszustand, zur Sturzanamnese und zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (von der Grundlinie bis zum Ende der Nachsorge) sowie zur Bewertung des funktionellen und kognitiven Status. Es werden Blut-, Urin- und Muskelproben entnommen. Die körperliche Aktivität wird durch das Tragen eines Bewegungstrackers gemessen. Alle Teilnehmer tragen 5 Tage vor dem Interventionszeitraum und während der ersten zwei Wochen des Interventionszeitraums und der letzten zwei Wochen des Interventionszeitraums sowie während der letzten 2 Wochen des Nachbeobachtungszeitraums einen Bewegungstracker. Teilnehmer, die eine Übungsintervention erhalten (Gruppe 1, 3 und 4), werden ermutigt, den Bewegungstracker während des gesamten Interventionszeitraums zu tragen. Die Teilnehmer führen während der gesamten Studie in Woche 1, Woche 6, Woche 12 und Woche 24 ein viertägiges Ernährungstagebuch. Die Teilnehmer werden während des Vorbereitungszeitraums und des Interventionszeitraums nach Compliance gefragt und ihre Sturzhistorie kann anhand von Tagebüchern während des Interventionszeitraums und des Nachsorgezeitraums überwacht werden.

Nachtrag 27.07.2021: Ab dem 01.07.2021 wurde eine Substudie initiiert, in der Teilnehmer von ENHANce, die der Teilnahme an dieser Substudie zugestimmt haben, Stuhlproben zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 der Intervention entnehmen. Dies ermöglicht es, mögliche Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Darmentzündungen zu beobachten.