Motion og ernæring for sund aldring (ENHANce)

Formålet med dette randomiserede 5-armede kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​kombinerede anabolske interventioner sammenlignet med enkelt- eller placebo-interventioner på fysisk ydeevne hos (præ)sarkopeniske ældre (≥ 65 år), der bor i Belgien. Fysisk ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af det korte fysiske ydeevne-batteri (SPPB). Muskelmasse vil blive målt ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og/eller bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Muskelstyrke vil blive målt af Biodex (knæ-ekstensor og knæ-flexor) og et 1 håndholdt dynamometer. Forsøget vil også bestemme de underliggende virkningsmekanismer ved hjælp af blodmålinger (såsom markører for inflammation og sarkopeni) og muskelbiomarkører. Vigtige sekundære resultatmål er overholdelse af træningsprogrammet og til protein- og omega-3-tilskud, såvel som funktionel, kognitiv og ernæringsstatus, og patienterne rapporterer om fordele og uønskede hændelser.

Undersøgelsen består af fire dele. Del I er screeningsfasen, som starter fra det øjeblik, deltageren har underskrevet det informerede samtykke, til starten af ​​forberedelserne af undersøgelsen. Under screeningen vil deltagerne blive vurderet for studieberettigelse af studiekoordinator og bidragydere. Hvis deltageren er berettiget, vil han eller hun blive tilfældigt opdelt i 1 af 5 interventionsgrupper: Gruppe 1: Træningsintervention; Gruppe 2: Proteintilskud; Gruppe 3: Træningsintervention + proteintilskud; Gruppe 4: Motion + Proteintilskud + omega-3 tilskud; Gruppe 5: Ingen indgriben.

Del II er forberedelsesfasen, hvor deltagerne starter nogle af interventionerne inden studiestart for at gøre patienter bekendt med f.eks. indtagelse af et proteintilskud. Alle deltagere vil tage et oralt D-vitamintilskud (800 IE cholecalciferol) fra 4 uger før start af interventionen, hvis deres D-vitaminniveau er over 20 nmol/L. Patienter med et D-vitamin niveau < 20 nmol/L vil modtage gentagelsesbehandling. En prøvedagbog vil blive udfyldt af alle deltagere for at registrere PA, fald og indtag af protein/omega3/placebo og D-vitaminprodukter. Deltagerne i træningsinterventionen (gruppe 1, 3 og 4) vil blive inviteret til en informationssession, hvor Otago Exercise Program (OEP) vil blive forklaret og øvet. Med hensyn til proteintilskuddet vil deltagerne modtage et individuelt tilpasset proteintilskud for at opnå det anbefalede samlede daglige indtag på 1,5 g protein/kg. Dette vil blive realiseret ved at tilsætte en individualiseret mængde (g) proteinpulver under morgenmad, frokost, aftensmad eller mellemmåltid mellem, før eller efter måltider, baseret på forsøgspersonernes fødeindtag vurderet i en maddagbog. Proteinpulveret er kommercielt tilgængeligt og består af 4,5g protein/5g pulver. Deltagerne i gruppe 2, 3 og 4 vil begynde at tage proteintilskuddet eller matchet placebo 5 dage før starten af ​​interventionen. Fire uger før påbegyndelsen af ​​interventionen vil deltagerne i gruppe 4 starte med indtagelse af omega-3 (1 kapsel giver i alt 500 mg eicosapentansyre (EPA) og 450 mg docosahexaensyre (DHA)) eller matchet placebo. Placebo vil blive givet til de deltagere, der ikke får protein- og/eller omega-3-tilskud. Deltagerne er blinde over for ernæringsinterventionerne.

Den tredje del af undersøgelsen, interventionsperioden, tager 12 uger. I denne periode er der 8 kontaktmomenter (ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12). Alle deltagere fortsætter med D-vitamintilskud. Deltagerne i træningsinterventionen (gruppe 1, 3 og 4) vil udføre den optimerede og personligt tilpassede OEP og vil desuden følge en gåplan. Styrkeøvelserne i OEP'en er personliggjort ud fra den enkeltes maksimale 1 gentagelse. Balanceøvelser i OEP'et er tilpassede baseret på forbedringer af MiniBESTest-score i løbet af interventionsperioden. Ernæringsinterventionsgrupperne (proteintilskud: gruppe 2, 3 og 4 og omega-3 tilskud: gruppe 4) fortsætter med protein- og/eller omega-3 kosttilskuddene indtil sidste besøg i interventionsperioden.

Del IV er opfølgningsperioden efter interventionen. Denne fase tager 12 uger og består af 2 telefonkontakter og 2 kontaktmomenter. Alle deltagerne fortsætter D-vitamintilskuddet indtil det sidste besøg i opfølgningen. Træningsinterventionsgruppen (gruppe 1, 3 og 4) kan fortsætte OEP'en, men der vil ikke blive givet personlig opmuntring i denne periode. Der vil ikke blive givet protein- og/eller omega-3-tilskud under opfølgningen.

Flere resultater vil blive målt i kontaktmomenterne i interventionsperioden og opfølgningsperioden (del III og del IV). Dette vil blive gjort ved hjælp af spørgeskemaer om ernæringsstatus, faldhistorie og brug af sundhedspleje (fra baseline til opfølgningsslut) og evaluering af funktionel og kognitiv status. Der vil blive taget blod-, urin- og muskelprøver. Den fysiske aktivitet vil blive målt ved at bære en bevægelsesmåler. Alle deltagere vil bære en bevægelsessporer 5 dage før interventionsperioden og i løbet af de første to uger af interventionsperioden og de sidste to uger af interventionsperioden og i de sidste 2 uger af opfølgningsperioden. Deltagere, der modtager en træningsintervention (gruppe 1, 3 og 4), vil blive opfordret til at bære bevægelsessporeren under hele interventionsperioden. Deltagerne vil udfylde en fire-dages maddagbog under hele forsøget i uge 1, uge ​​6, uge ​​12 og uge 24. Deltagerne vil blive bedt om compliance under forberedelsesperioden og interventionsperioden og deres faldhistorie, som kan overvåges ved hjælp af dagbøger i interventionsperioden og opfølgningsperioden.

Tillæg 27-07-2021: startende fra 01-2021 blev der igangsat et delstudie, hvor deltagere i ENHANce, som sagde ja til deltagelse i dette delstudie, indsamler afføringsprøver ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 af interventionen. Dette vil gøre det muligt at observere mulige ændringer i tarmmikrobiotasammensætning og tarmbetændelse.