Edzés és táplálkozás az egészséges öregedésért (ENHANce)

Ennek a randomizált, 5 karból álló klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a kombinált anabolikus beavatkozások hatását az egyszeri vagy placebo beavatkozásokhoz képest a Belgiumban élő (65 év feletti) közösségben élő (pre)szarkopéniás idősek (≥ 65 éves) fizikai teljesítményére. A fizikai teljesítményt a Short Physical Performance Battery (SPBB) segítségével értékeljük. Az izomtömeget kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) és/vagy bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérik. Az izomerőt a Biodex (térdfeszítő és térdhajlító) és egy kézi dinamométer méri. A vizsgálat a mögöttes hatásmechanizmusokat is meghatározza a vérmérések (például a gyulladás és a szarkopénia markerei) és az izom biomarkerek segítségével. Fontos másodlagos kimenetelű mérőszámok az edzésprogramnak és a fehérje- és omega-3-kiegészítésnek való megfelelés, valamint a funkcionális, kognitív és tápláltsági állapot, valamint a betegek beszámolnak az előnyökről és a mellékhatásokról.

A tanulmány négy részből áll. Az I. rész a szűrési szakasz, amely attól a pillanattól kezdődik, hogy a résztvevő aláírta a tájékozott beleegyezését a vizsgálat előkészítésének megkezdéséig. A szűrés során a vizsgálati koordinátor és a közreműködők értékelik a résztvevők tanulmányi alkalmasságát. Ha a résztvevő jogosult, véletlenszerűen besorolják az 5 intervenciós csoport egyikébe: 1. csoport: Gyakorlati beavatkozás; 2. csoport: fehérje-kiegészítő; 3. csoport: Gyakorlati beavatkozás + fehérje-kiegészítés; 4. csoport: Edzés + Fehérje-kiegészítő + omega-3-kiegészítő; 5. csoport: Nincs beavatkozás.

A II. rész az előkészítő szakasz, amelyben a résztvevők a vizsgálat megkezdése előtt megkezdik a beavatkozások egy részét, hogy megismerkedjenek a betegekkel pl. fehérje-kiegészítő bevitele. Minden résztvevő szájon át szedhető D-vitamin-kiegészítő (800 NE kolekalciferol) a beavatkozás megkezdése előtt 4 héttől, ha D-vitamin szintje 20 nmol/l felett van. Azok a betegek, akiknek D-vitamin szintje < 20 nmol/l, pótló kezelésben részesülnek. Minden résztvevő próbanaplót tölt ki a PA, az esések, valamint a fehérje/omega3/placebo és D-vitamin termékek bevitelére. A gyakorlati beavatkozás résztvevőit (1., 3. és 4. csoport) egy tájékoztatóra hívják meg, ahol ismertetik és gyakorolják az Otago gyakorlati programot (OEP). Ami a fehérje-kiegészítést illeti, a résztvevők személyre szabott fehérje-kiegészítőt kapnak, hogy elérjék az ajánlott napi 1,5 g fehérje/kg-os teljes bevitelt. Ez úgy valósul meg, hogy egyénre szabott mennyiségű (g) fehérjeport adnak hozzá a reggeli, ebéd, vacsora vagy uzsonna során az étkezések között, előtt vagy után, az alanyok étkezési naplóval értékelt táplálékfelvétele alapján. A fehérjepor kereskedelmi forgalomban kapható, és 4,5 g fehérjét/5 g port tartalmaz. A 2., 3. és 4. csoport résztvevői 5 nappal a beavatkozás megkezdése előtt kezdik el szedni a fehérje-kiegészítőt vagy a megfelelő placebót. Négy héttel a beavatkozás megkezdése előtt a 4. csoport résztvevői omega-3 bevitelével (1 kapszula összesen 500 mg eikozapentánsavat (EPA) és 450 mg dokozahexaénsavat (DHA) adva) vagy megfelelő placebóval kezdik. Azok a résztvevők, akik nem kapnak fehérje- és/vagy omega-3-kiegészítőt, placebót kapnak. A résztvevők vakok a táplálkozási beavatkozásokra.

A vizsgálat harmadik része, a beavatkozási időszak 12 hétig tart. Ebben az időszakban 8 érintkezési pillanat van (alaphelyzetben, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét és 12. hét). Minden résztvevő folytatja a D-vitamin-pótlást. A gyakorlati beavatkozásban résztvevők (1., 3. és 4. csoport) az optimalizált és személyre szabott OEP-t hajtják végre, és járástervet is követnek. Az OEP erőgyakorlatai az egyén 1 ismétlési maximuma alapján személyre szabottak. Az OEP egyensúlygyakorlatait személyre szabottan a MiniBESTest pontszámok javulása alapján végzik a beavatkozási időszakban. A táplálkozási intervenciós csoportok (fehérje-kiegészítés: 2., 3. és 4. csoport és omega-3 pótlás: 4. csoport) a fehérje- és/vagy omega-3-kiegészítőket a beavatkozási időszak utolsó látogatásáig folytatják.

A IV. rész a beavatkozás utáni követési időszak. Ez a szakasz 12 hetet vesz igénybe, és 2 telefonos kapcsolatfelvételből és 2 kapcsolatfelvételi pillanatból áll. Minden résztvevő folytatja a D-vitamin pótlást az utánkövetés utolsó látogatásáig. A gyakorlati intervenciós csoport (1., 3. és 4. csoport) folytathatja az OEP-et, de személyes biztatás ebben az időszakban nem történik. A nyomon követés során nem adnak fehérje- és/vagy omega-3-kiegészítőket.

Számos eredményt mérnek a beavatkozási időszak és a követési időszak érintkezési pillanatai során (III. és IV. rész). Ez a tápláltsági állapotra, az eséstörténetre és az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozó kérdőívek segítségével történik (a kiindulási állapottól a követés végéig), valamint a funkcionális és kognitív állapot értékelésével. Vér-, vizelet- és izommintákat vesznek. A fizikai aktivitás mérése mozgáskövető viselésével történik. Minden résztvevő viseljen mozgáskövetőt 5 nappal a beavatkozási időszak előtt és a beavatkozási időszak első két hetében és a beavatkozási időszak utolsó két hetében, valamint a követési időszak utolsó 2 hetében. Azok a résztvevők, akik gyakorlati beavatkozásban részesülnek (1., 3. és 4. csoport), arra ösztönzik, hogy a teljes beavatkozási időszak alatt viseljék a mozgáskövetőt. A résztvevők egy négynapos étkezési naplót töltenek ki a vizsgálat során az 1., a 6., a 12. és a 24. héten. A résztvevőktől a felkészülési időszakban és a beavatkozási időszakban a megfelelőséget, valamint az őszi múltjukat kérik, amely naplók segítségével nyomon követhető a beavatkozási időszakban és az utánkövetési időszakban.

Kiegészítés 2021-07-27: 2021-01-től kezdődően egy részvizsgálat indult, amelyben az ENHANce résztvevői, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben az alvizsgálatban, székletmintát gyűjtenek a beavatkozás kezdetén, a 4., a 8. és a 12. héten. Ez lehetővé teszi a bél mikrobiota összetételében és a bélgyulladásban bekövetkező lehetséges változások megfigyelését.