Motion och näring för hälsosamt åldrande (ENHANce)

Syftet med denna randomiserade 5-armade kliniska studie är att utvärdera effekten av kombinerade anabola interventioner jämfört med enstaka eller placebointerventioner på fysisk prestation hos (pre)sarkopeniska äldre (≥ 65 år) som bor i Belgien. Fysisk prestanda kommer att utvärderas med hjälp av det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB). Muskelmassan kommer att mätas med hjälp av en dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) och/eller bioelektrisk impedansanalys (BIA). Muskelstyrkan kommer att mätas med Biodex (knä-extensor och knä-flexor) och en handhållen dynamometer. Försöket kommer också att fastställa de underliggande verkningsmekanismerna med hjälp av blodmätningar (som markörer för inflammation och sarkopeni) och muskelbiomarkörer. Viktiga sekundära resultatmått är följsamhet till träningsprogrammet och till protein- och omega-3-tillskottet, samt funktionellt, kognitivt och näringstillstånd och patienterna rapporterar om fördelar och biverkningar.

Studien består av fyra delar. Del I är screeningsfasen, som startar från det ögonblick då deltagaren har undertecknat det informerade samtycket tills början av förberedelserna av studien. Under screeningen kommer deltagarna att bedömas för studiebehörighet av studiekoordinatorn och bidragsgivare. Om deltagaren är berättigad kommer han eller hon att slumpmässigt fördelas i 1 av 5 interventionsgrupper: Grupp 1: Träningsintervention; Grupp 2: Proteintillskott; Grupp 3: Träningsintervention + proteintillskott; Grupp 4: Träning + Proteintillskott + omega-3 tillskott; Grupp 5: Inget ingripande.

Del II är förberedelsefasen, där deltagarna påbörjar några av insatserna innan studiestart för att bekanta patienter med t.ex. intaget av ett proteintillskott. Alla deltagare kommer att ta ett oralt D-vitamintillskott (800 IE kolekalciferol) från 4 veckor innan interventionsstart om deras D-vitaminnivå är över 20 nmol/L. Patienter med en D-vitaminnivå < 20 nmol/L kommer att få repetitionsbehandling. En provdagbok kommer att fyllas i av alla deltagare för att registrera PA, fall och intag av protein/omega3/placebo och vitamin D-produkter. Deltagare i träningsinterventionen (grupp 1, 3 och 4) kommer att bjudas in till en informationssession där Otago Exercise Program (OEP) kommer att förklaras och tränas. När det gäller proteintillskottet kommer deltagarna att få ett individuellt anpassat proteintillskott för att uppnå det rekommenderade totala dagliga intaget på 1,5 g protein/kg. Detta kommer att realiseras genom att tillsätta en individualiserad mängd (g) proteinpulver under frukost, lunch, middag eller mellanmål mellan, före eller efter måltider, baserat på försökspersonernas matintag bedömt i en matdagbok. Proteinpulvret är kommersiellt tillgängligt och består av 4,5g protein/5g pulver. Deltagarna i grupp 2, 3 och 4 kommer att börja ta proteintillskottet eller matchad placebo 5 dagar innan interventionen påbörjas. Fyra veckor innan interventionens start kommer deltagarna i grupp 4 att börja med intag av omega-3 (1 kapsel som ger totalt 500 mg eikosapentansyra (EPA) och 450 mg dokosahexaensyra (DHA)) eller matchad placebo. Placebo kommer att ges till de deltagare som inte får ett protein- och/eller omega-3-tillskott. Deltagarna är blinda för näringsinsatserna.

Den tredje delen av studien, interventionsperioden, tar 12 veckor. Under denna period finns det 8 kontaktmoment (vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12). Alla deltagare fortsätter med D-vitamintillskottet. Deltagarna i träningsinterventionen (grupp 1, 3 och 4) kommer att utföra den optimerade och personligt anpassade OEP och kommer även att följa en gångplan. Styrkeövningarna i OEP är personliga baserat på individens max 1 repetition. Balansövningar av OEP är personliga baserat på förbättringar av MiniBESTest-poäng under interventionsperioden. Näringsinterventionsgrupperna (proteintillskott: grupp 2, 3 och 4 och omega-3-tillskott: grupp 4) fortsätter med protein- och/eller omega-3-tillskotten fram till sista besöket i interventionsperioden.

Del IV är uppföljningsperioden, efter insatsen. Denna fas tar 12 veckor och består av 2 telefonkontakter och 2 kontaktmoment. Alla deltagare fortsätter med D-vitamintillskottet fram till det sista besöket i uppföljningen. Träningsinterventionsgruppen (grupp 1, 3 och 4) får fortsätta OEP, men ingen personlig uppmuntran kommer att ges under denna period. Inga protein- och/eller omega-3-tillskott kommer att ges under uppföljningen.

Flera utfall kommer att mätas under kontaktmomenten under interventionsperioden och uppföljningsperioden (del III och del IV). Detta kommer att göras genom enkäter om nutritionsstatus, fallhistoria och användning av hälsovård (från baseline till slutet av uppföljningen), och utvärdering av funktionell och kognitiv status. Blod-, urin- och muskelprover kommer att tas. Den fysiska aktiviteten kommer att mätas genom att bära en rörelsespårare. Alla deltagare kommer att bära en rörelsespårare 5 dagar före interventionsperioden och under de första två veckorna av interventionsperioden och de sista två veckorna av interventionsperioden, och under de sista 2 veckorna av uppföljningsperioden. Deltagare som får en träningsintervention (grupp 1, 3 och 4) kommer att uppmuntras att bära rörelsespåraren under hela interventionsperioden. Deltagarna kommer att fylla i en fyra dagars matdagbok under hela försöket i vecka 1, vecka 6, vecka 12 och vecka 24. Deltagarna kommer att tillfrågas om efterlevnad under förberedelseperioden och interventionsperioden och deras fallhistorik som kan övervakas med hjälp av dagböcker under interventionsperioden och uppföljningsperioden.

Tillägg 2021-07-27: med start 2021-01-01 initierades en delstudie där deltagare i ENHANce, som samtyckte till deltagande i denna delstudie, samlar in avföringsprover vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 av interventionen. Detta kommer att göra det möjligt att observera möjliga förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning och tarminflammation.