健康老龄化的运动和营养 (ENHANce)

这项随机 5 组临床试验的目的是评估联合合成代谢干预与单一或安慰剂干预相比对居住在比利时的社区（前）肌肉减少症老年人（≥ 65 岁）的身体表现的影响。 体能表现将使用短期体能表现成套测试 (SPPB) 进行评估。 将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 和/或生物电阻抗分析 (BIA) 测量肌肉质量。 肌肉力量将通过 Biodex（膝伸肌和膝屈肌）和 1 手持式测力计测量。 该试验还将使用血液指标（例如炎症和肌肉减少症的标志物）和肌肉生物标志物来确定潜在的作用机制。 重要的次要结果指标是对锻炼计划和蛋白质和 omega-3 补充剂的依从性，以及功能、认知和营养状况，以及患者报告的益处和不良事件。

研究由四个部分组成。 第一部分是筛选阶段，从参与者签署知情同意书的那一刻开始，直到研究准备开始。 在筛选期间，研究协调员和贡献者将评估参与者的研究资格。 如果参与者符合条件，他或她将被随机分配到 5 个干预组中的 1 个： 第 1 组：运动干预；第 2 组：蛋白质补充剂；第三组：运动干预+蛋白质补充；第4组：运动+蛋白质补充+omega-3补充；第 5 组：无干预。

第二部分是准备阶段，参与者在研究开始前开始一些干预措施，以使患者熟悉例如。摄入蛋白质补充剂。 如果所有参与者的维生素 D 水平高于 20 nmol/L，他们将从干预开始前 4 周开始服用口服维生素 D 补充剂（800 IU 胆钙化醇）。 维生素 D 水平 < 20 nmol/L 的患者将接受补充疗法。 所有参与者都将完成一份试验日记，以记录体力活动、跌倒以及蛋白质/omega3/安慰剂和维生素 D 产品的摄入量。 参加运动干预（第 1、3 和 4 组）的参与者将被邀请参加信息会议，届时将解释和实践奥塔哥运动计划 (OEP)。 关于蛋白质补充剂，参与者将接受单独调整的蛋白质补充剂，以达到建议的每日总摄入量 1.5 克蛋白质/千克。 这将通过在早餐、午餐、晚餐或零食之间、餐前或餐后添加个性化量 (g) 的蛋白粉来实现，具体取决于通过食物日记评估的受试者的食物摄入量。 蛋白粉是市售的，由4.5g蛋白/5g粉组成。 第 2、3 和 4 组的参与者将在干预开始前 5 天开始服用蛋白质补充剂或匹配的安慰剂。 在干预开始前 4 周，第 4 组的参与者将开始服用 omega-3（1 粒胶囊总共提供 500 毫克二十碳五烯酸 (EPA) 和 450 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)）或匹配的安慰剂。 将为未服用蛋白质和/或 omega-3 补充剂的参与者提供安慰剂。 参与者对营养干预不知情。

研究的第三部分，即干预期，需要 12 周。 在此期间，有 8 个接触时刻（基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周和第 12 周）。 所有参与者都继续补充维生素 D。 运动干预的参与者（第 1、3 和 4 组）将执行优化和个人适应的 OEP，并将遵循步行计划。 OEP 的力量练习根据个人的 1 次最大重复次数进行个性化设置。 OEP 的平衡练习根据干预期间 MiniBESTest 分数的改进进行个性化。 营养干预组（蛋白质补充剂：第 2、3 和 4 组以及 omega-3 补充剂：第 4 组）继续服用蛋白质和/或 omega-3 补充剂，直至干预期的最后一次就诊。

第四部分是干预后的随访期。 此阶段需要 12 周，存在 2 次电话联系和 2 次联系时刻。 所有参与者都继续补充维生素 D，直到随访的最后一次就诊。 运动干预组（1、3、4组）可继续OEP，但期间不给予个人鼓励。 随访期间不会给予蛋白质和/或 omega-3 补充剂。

在干预期和随访期（第三部分和第四部分）的联系时刻将测量一些结果。 这将通过关于营养状况、跌倒史和医疗保健使用（从基线到随访结束）以及功能和认知状态评估的问卷调查来完成。 将采集血液、尿液和肌肉样本。 身体活动将通过佩戴运动追踪器来测量。 所有参与者将在干预期前 5 天、干预期的前两周、干预期的最后两周以及随访期的最后两周佩戴运动追踪器。 鼓励接受运动干预的参与者（第 1、3 和 4 组）在整个干预期间佩戴运动追踪器。 参与者将在第 1 周、第 6 周、第 12 周和第 24 周的整个试验期间完成为期四天的食物日记。 参与者将被要求在准备期间和干预期间的依从性以及他们的跌倒历史，这可以通过在干预期间和后续期间使用日记来监测。

附录 27-07-2021：从 01-2021 开始，启动了一项子研究，其中同意参与该子研究的 ENHANce 参与者在基线、干预的第 4 周、第 8 周和第 12 周收集粪便样本。 这将允许观察肠道微生物群组成和肠道炎症的可能变化。