Exercice et nutrition pour un vieillissement en bonne santé (ENHANce)

L'objectif de cet essai clinique randomisé à 5 bras est d'évaluer l'effet d'interventions anabolisantes combinées par rapport à des interventions simples ou placebo sur la performance physique chez des personnes âgées (pré)sarcopéniques (≥ 65 ans) vivant en Belgique. La performance physique sera évaluée à l'aide de la batterie courte de performance physique (SPPB). La masse musculaire sera mesurée à l'aide d'une absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et/ou d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA). La force musculaire sera mesurée par le Biodex (genou-extenseur et genou-flexeur) et un dynamomètre à main. L'essai déterminera également les mécanismes d'action sous-jacents à l'aide de mesures sanguines (telles que des marqueurs d'inflammation et de sarcopénie) et de biomarqueurs musculaires. Les critères de jugement secondaires importants sont l'observance du programme d'exercices et de la supplémentation en protéines et en oméga-3, ainsi que l'état fonctionnel, cognitif et nutritionnel et le rapport des patients sur les avantages et les événements indésirables.

L'étude se compose de quatre parties. La partie I est la phase de sélection, qui commence à partir du moment où le participant a signé le consentement éclairé jusqu'au début des préparatifs de l'étude. Au cours de la sélection, les participants seront évalués pour l'éligibilité à l'étude par le coordinateur de l'étude et les contributeurs. Si le participant est éligible, il ou elle sera assigné(e) au hasard dans 1 des 5 groupes d'intervention : Groupe 1 : Intervention d'exercice ; Groupe 2 : Supplément protéique ; Groupe 3 : intervention d'exercice + supplément protéique ; Groupe 4 : Exercice + Supplément protéiné + Supplément oméga-3 ; Groupe 5 : Aucune intervention.

La partie II est la phase de préparation, au cours de laquelle les participants commencent certaines des interventions avant le début de l'étude pour familiariser les patients avec, par ex. la prise d'un supplément de protéines. Tous les participants prendront un supplément oral de vitamine D (800 UI de cholécalciférol) à partir de 4 semaines avant le début de l'intervention si leur taux de vitamine D est supérieur à 20 nmol/L. Les patients avec un taux de vitamine D < 20 nmol/L recevront une thérapie de réplétion. Un journal d'essai sera rempli par tous les participants pour enregistrer l'AP, les chutes et la consommation de protéines/oméga3/placebo et de produits à base de vitamine D. Les participants à l'intervention d'exercice (groupes 1, 3 et 4) seront invités à une séance d'information où le programme d'exercices Otago (OEP) sera expliqué et pratiqué. En ce qui concerne la supplémentation en protéines, les participants recevront un supplément protéique adapté individuellement pour atteindre l'apport quotidien total recommandé de 1,5 g de protéines/kg. Ceci sera réalisé en ajoutant une quantité individualisée (g) de poudre de protéines au petit-déjeuner, déjeuner, dîner ou collation entre, avant ou après les repas, en fonction de l'apport alimentaire des sujets évalué par un journal alimentaire. La poudre de protéines est disponible dans le commerce et se compose de 4,5 g de protéines pour 5 g de poudre. Les participants des groupes 2, 3 et 4 commenceront à prendre le supplément protéique ou le placebo correspondant 5 jours avant le début de l'intervention. Quatre semaines avant le début de l'intervention, les participants du groupe 4 commenceront par l'apport d'oméga-3 (1 gélule apportant au total 500 mg d'acide eicosapentanoïque (EPA) et 450 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA)) ou un placebo apparié. Un placebo sera fourni aux participants qui ne reçoivent pas de supplément de protéines et/ou d'oméga-3. Les participants sont aveuglés aux interventions nutritionnelles.

La troisième partie de l'étude, la période d'intervention, dure 12 semaines. Au cours de cette période, il y a 8 moments de contact (au départ, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10 et semaine 12). Tous les participants continuent la supplémentation en vitamine D. Les participants à l'intervention d'exercice (groupes 1, 3 et 4) exécuteront l'OEP optimisé et adapté personnellement et suivront également un plan de marche. Les exercices de force de l'OEP sont personnalisés en fonction du maximum de 1 répétition de l'individu. Les exercices d'équilibre de l'OEP sont personnalisés en fonction des améliorations des scores MiniBESTest pendant la période d'intervention. Les groupes d'intervention nutritionnelle (supplémentation protéique : groupe 2, 3 et 4 et supplémentation en oméga-3 : groupe 4) poursuivent la supplémentation en protéines et/ou oméga-3 jusqu'à la dernière visite de la période d'intervention.

La partie IV est la période de suivi, après l'intervention. Cette phase dure 12 semaines et se compose de 2 contacts téléphoniques et de 2 moments de contact. Tous les participants continuent la supplémentation en vitamine D jusqu'à la dernière visite de suivi. Le groupe d'intervention d'exercice (groupes 1, 3 et 4) peut continuer l'OEP, mais aucun encouragement personnel ne sera donné pendant cette période. Aucun supplément de protéines et/ou d'oméga-3 ne sera administré pendant le suivi.

Plusieurs résultats seront mesurés lors des moments de contact de la période d'intervention et de la période de suivi (partie III et partie IV). Cela se fera par des questionnaires sur l'état nutritionnel, l'historique des chutes et l'utilisation des soins de santé (de la ligne de base jusqu'à la fin du suivi) et l'évaluation de l'état fonctionnel et cognitif. Des échantillons de sang, d'urine et de muscle seront prélevés. L'activité physique sera mesurée en portant un tracker de mouvement. Tous les participants porteront un tracker de mouvement 5 jours avant la période d'intervention et pendant les deux premières semaines de la période d'intervention et les deux dernières semaines de la période d'intervention, et pendant les 2 dernières semaines de la période de suivi. Les participants qui reçoivent une intervention d'exercice (groupes 1, 3 et 4) seront encouragés à porter le tracker de mouvement pendant toute la période d'intervention. Les participants rempliront un journal alimentaire de quatre jours tout au long de l'essai à la semaine 1, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24. Il sera demandé aux participants une conformité pendant la période de préparation et la période d'intervention et leur historique de chute qui peut être suivi à l'aide de journaux pendant la période d'intervention et la période de suivi.

Addendum 27-07-2021 : à partir du 01-2021, une sous-étude a été lancée dans laquelle les participants d'ENHANce, qui ont accepté de participer à cette sous-étude, prélèvent des échantillons de selles au départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 de l'intervention. Cela permettra d'observer d'éventuels changements dans la composition du microbiote intestinal et l'inflammation intestinale.