Liikunta ja ravitsemus terveelliseen ikääntymiseen (ENHANce)

Tämän satunnaistetun 5-haaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistettyjen anabolisten interventioiden vaikutusta yksittäisiin tai lumelääkehoitoihin verrattuna Belgiassa asuvien (pre)sarkopeenisten vanhusten (≥ 65-vuotiaiden) fyysiseen suorituskykyyn. Fyysinen suorituskyky arvioidaan käyttämällä Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua. Lihasmassa mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) ja/tai biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA). Lihasvoimaa mitataan Biodexillä (polven ojentaja ja polven koukistaja) ja 1 kädessä pidettävällä dynamometrillä. Kokeessa määritetään myös taustalla olevat vaikutusmekanismit verikokeilla (kuten tulehduksen ja sarkopenian markkereita) ja lihasten biomarkkereilla. Tärkeitä toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat harjoitusohjelman ja proteiini- ja omega-3-lisäravinteiden noudattaminen sekä toiminnallinen, kognitiivinen ja ravitsemustila sekä potilaiden raportointi hyödyistä ja haittatapahtumista.

Tutkimus koostuu neljästä osasta. Osa I on seulontavaihe, joka alkaa siitä hetkestä, kun osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimuksen valmistelujen alkamiseen. Seulonnan aikana tutkimuksen koordinaattori ja osallistujat arvioivat osallistujien opintokelpoisuuden. Jos osallistuja on kelvollinen, hänet jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä interventioryhmästä: Ryhmä 1: Harjoitusinterventio; Ryhmä 2: Proteiinilisä; Ryhmä 3: Harjoitusinterventio + proteiinilisä; Ryhmä 4: Liikunta + proteiinilisä + omega-3-lisä; Ryhmä 5: Ei interventioita.

Osa II on valmisteluvaihe, jossa osallistujat aloittavat osan interventioista ennen tutkimuksen alkua perehdyttääkseen potilaita mm. proteiinilisän saanti. Kaikki osallistujat saavat suun kautta D-vitamiinilisän (800 IU kolekalsiferolia) 4 viikkoa ennen toimenpiteen alkua, jos heidän D-vitamiinitasonsa on yli 20 nmol/l. Potilaat, joiden D-vitamiinitaso on < 20 nmol/l, saavat täydennyshoitoa. Kaikki osallistujat täyttävät koepäiväkirjan, jossa kirjataan PA, kaatumiset ja proteiini/omega3/plasebo- ja D-vitamiinituotteiden saanti. Harjoitusinterventioon osallistujat (ryhmät 1, 3 ja 4) kutsutaan infotilaisuuteen, jossa kerrotaan ja harjoitellaan Otagon harjoitusohjelmaa (OEP). Proteiinilisän osalta osallistujat saavat yksilöllisesti räätälöidyn proteiinilisän saavuttaakseen suositellun päivittäisen kokonaissaannin 1,5 g proteiinia/kg. Tämä toteutetaan lisäämällä yksilöllinen määrä (g) proteiinijauhetta aamiaisen, lounaan, illallisen tai välipalan aikana aterioiden välillä, ennen tai jälkeen, perustuen koehenkilön ruokapäiväkirjaan arvioituun ravinnonsaantiin. Proteiinijauhetta on kaupallisesti saatavilla ja se koostuu 4,5 g proteiinista / 5 g jauhetta. Ryhmän 2, 3 ja 4 osallistujat aloittavat proteiinilisän tai vastaavan lumelääkkeen käytön 5 päivää ennen toimenpiteen alkamista. Neljä viikkoa ennen toimenpiteen alkua ryhmän 4 osallistujat aloittavat omega-3:n (1 kapseli, joka sisältää yhteensä 500 mg eikosapentaanihappoa (EPA) ja 450 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA)) tai vastaavan lumelääkkeen. Plaseboa tarjotaan osallistujille, joille ei anneta proteiini- ja/tai omega-3-lisää. Osallistujat ovat sokeita ravitsemusinterventioihin.

Tutkimuksen kolmas osa, interventiojakso, kestää 12 viikkoa. Tänä aikana on 8 kontaktihetkeä (perustilanteessa viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12). Kaikki osallistujat jatkavat D-vitamiinilisää. Harjoitusintervention osallistujat (ryhmät 1, 3 ja 4) suorittavat optimoidun ja henkilökohtaisesti mukautetun OEP:n sekä noudattavat myös kävelysuunnitelmaa. OEP:n voimaharjoitukset räätälöidään yksilön 1 toiston maksimimäärän perusteella. OEP:n tasapainoharjoitukset räätälöidään MiniBESTest-pisteiden parannusten perusteella interventiojakson aikana. Ravitsemusinterventioryhmät (proteiinilisä: ryhmät 2, 3 ja 4 ja omega-3-lisä: ryhmä 4) jatkavat proteiini- ja/tai omega-3-ravintolisillä interventiojakson viimeiseen käyntiin asti.

Osa IV on seurantajakso toimenpiteen jälkeen. Tämä vaihe kestää 12 viikkoa ja sisältää 2 puhelinkontaktia ja 2 yhteydenottohetkeä. Kaikki osallistujat jatkavat D-vitamiinilisää viimeiseen seurantakäyntiin asti. Harjoitusryhmä (ryhmät 1, 3 ja 4) voi jatkaa OEP:tä, mutta henkilökohtaista kannustusta ei tänä aikana anneta. Proteiini- ja/tai omega-3-lisäravinteita ei anneta seurannan aikana.

Interventiojakson ja seurantajakson kontaktihetkillä (osa III ja osa IV) mitataan useita tuloksia. Tämä tehdään kyselylomakkeilla, jotka koskevat ravitsemustilaa, syksyn historiaa ja terveydenhuollon käyttöä (lähtötilanteesta seurannan loppuun) sekä toiminnallisen ja kognitiivisen tilan arviointia. Otetaan veri-, virtsa- ja lihasnäytteitä. Fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä liikemittaria. Kaikki osallistujat käyttävät liikemittaria 5 päivää ennen interventiojaksoa ja interventiojakson kahden ensimmäisen viikon aikana ja interventiojakson viimeisen kahden viikon aikana sekä seurantajakson viimeisen 2 viikon aikana. Osallistujia, jotka saavat harjoitustoimenpiteen (ryhmät 1, 3 ja 4), kannustetaan käyttämään liikemittaria koko interventiojakson ajan. Osallistujat täyttävät neljän päivän ruokapäiväkirjaa koko kokeen ajan viikolla 1, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24. Osallistujilta kysytään noudattamista valmistelu- ja interventiojakson aikana sekä heidän syksyhistoriaansa, jota voidaan seurata päiväkirjojen avulla interventio- ja seurantajakson aikana.

Lisäys 27-07-2021: 01-2021 alkaen aloitettiin alatutkimus, jossa ENHANcen osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan tähän osatutkimukseen, ottavat ulostenäytteitä intervention lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12. Näin voidaan havaita mahdollisia muutoksia suoliston mikrobiston koostumuksessa ja suoliston tulehduksessa.