Oefening en voeding voor gezond ouder worden (ENHANce)

Het doel van deze gerandomiseerde 5-armige klinische studie is het evalueren van het effect van gecombineerde anabole interventies in vergelijking met enkelvoudige of placebo-interventies op fysieke prestaties bij thuiswonende (pre)sarcopene ouderen (≥ 65 jaar) die in België wonen. Fysieke prestaties worden geëvalueerd met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB). De spiermassa wordt gemeten met behulp van een dual energy x-ray absorptiometry (DXA) en/of bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). De spierkracht wordt gemeten met de Biodex (knie-extensor en knieflexor) en een 1 hand-held dynamometer. De proef zal ook de onderliggende werkingsmechanismen bepalen met behulp van bloedmetingen (zoals markers van ontsteking en sarcopenie) en spierbiomarkers. Belangrijke secundaire uitkomstmaten zijn de naleving van het oefenprogramma en de eiwit- en omega-3-suppletie, evenals de functionele, cognitieve en voedingsstatus en de patiënten rapporteren over voor- en nadelen.

Het onderzoek bestaat uit vier delen. Deel I is de screeningsfase, die begint vanaf het moment dat de deelnemer de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend tot aan de start van de voorbereidingen van het onderzoek. Tijdens de screening worden deelnemers beoordeeld op geschiktheid voor de studie door de studiecoördinator en bijdragers. Als de deelnemer in aanmerking komt, wordt hij of zij willekeurig ingedeeld in 1 van de 5 interventiegroepen: Groep 1: Bewegingsinterventie; Groep 2: Eiwitsupplement; Groep 3: Beweeginterventie + eiwitsupplement; Groep 4: Bewegen + Eiwitsupplement + omega-3-supplement; Groep 5: Geen tussenkomst.

Deel II is de voorbereidingsfase, waarin de deelnemers enkele van de interventies starten vóór de start van de studie om patiënten vertrouwd te maken met b.v. de inname van een eiwitsupplement. Alle deelnemers nemen vanaf 4 weken voor aanvang van de ingreep een oraal vitamine D-supplement (800 IE cholecalciferol) als hun vitamine D-spiegel hoger is dan 20 nmol/L. Patiënten met een vitamine D-spiegel < 20 nmol/L krijgen repletietherapie. Alle deelnemers zullen een proefdagboek invullen om PA, vallen en inname van proteïne/omega3/placebo en vitamine D-producten te registreren. Deelnemers aan de beweeginterventie (groep 1, 3 en 4) worden uitgenodigd voor een informatiesessie waar het Otago Exercise Program (OEP) wordt uitgelegd en geoefend. Wat de eiwitsuppletie betreft, krijgen de deelnemers een individueel aangepast eiwitsupplement om de aanbevolen totale dagelijkse inname van 1,5 g eiwit/kg te bereiken. Dit zal worden gerealiseerd door een geïndividualiseerde hoeveelheid (g) eiwitpoeder toe te voegen tijdens het ontbijt, de lunch, het diner of tussendoortje, voor of na de maaltijden, op basis van de voedselinname van de proefpersonen beoordeeld door een voedingsdagboek. Het eiwitpoeder is in de handel verkrijgbaar en bestaat uit 4,5g eiwit/5g poeder. De deelnemers in groep 2, 3 en 4 starten 5 dagen voor aanvang van de ingreep met het eiwitsupplement of de gematchte placebo. Vier weken voor aanvang van de interventie starten de deelnemers van groep 4 met de inname van omega-3 (1 capsule levert in totaal 500 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 450 mg docosahexaeenzuur (DHA)) of een gematchte placebo. Voor de deelnemers die geen eiwit- en/of omega-3-supplement krijgen, wordt placebo verstrekt. Deelnemers zijn blind voor de voedingsinterventies.

Het derde deel van het onderzoek, de interventieperiode, duurt 12 weken. Gedurende deze periode zijn er 8 contactmomenten (bij baseline, week 1, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12). Alle deelnemers gaan door met de vitamine D-suppletie. Deelnemers aan de beweeginterventie (groep 1, 3 en 4) voeren de geoptimaliseerde en persoonlijk aangepaste OEP uit en volgen daarnaast een loopplan. De krachtoefeningen van de OEP zijn gepersonaliseerd op basis van het maximum van 1 herhaling van het individu. Evenwichtsoefeningen van de OEP zijn gepersonaliseerd op basis van verbeteringen op MiniBESTest-scores tijdens de interventieperiode. De voedingsinterventiegroepen (eiwitsuppletie: groep 2, 3 en 4 en omega-3-suppletie: groep 4) gaan door met de eiwit- en/of omega-3-supplementen tot het laatste bezoek van de interventieperiode.

Deel IV is de follow-up periode, na de interventie. Deze fase duurt 12 weken en bestaat uit 2 telefonische contacten en 2 contactmomenten. Alle deelnemers zetten de vitamine D-suppletie voort tot het laatste bezoek van de follow-up. De bewegingsinterventiegroep (groep 1, 3 en 4) mag de OEP voortzetten, maar er wordt in deze periode geen persoonlijke aanmoediging gegeven. Tijdens de nacontrole worden geen eiwit- en/of omega-3-supplementen gegeven.

Tijdens de contactmomenten van de interventieperiode en nazorgperiode (deel III en deel IV) worden verschillende uitkomsten gemeten. Dit zal worden gedaan door middel van vragenlijsten over de voedingsstatus, valgeschiedenis en gebruik van gezondheidszorg (van baseline tot einde follow-up), en evaluatie van functionele en cognitieve status. Er worden bloed-, urine- en spiermonsters afgenomen. De fysieke activiteit wordt gemeten door het dragen van een bewegingsmeter. Alle deelnemers dragen 5 dagen voor de interventieperiode en tijdens de eerste twee weken van de interventieperiode en de laatste twee weken van de interventieperiode en tijdens de laatste 2 weken van de follow-upperiode een bewegingsmeter. Deelnemers die een bewegingsinterventie krijgen (groep 1, 3 en 4) worden aangemoedigd om de bewegingstracker gedurende de volledige interventieperiode te dragen. De deelnemers zullen tijdens de proef een vierdaags voedingsdagboek bijhouden in week 1, week 6, week 12 en week 24. Van de deelnemers wordt tijdens de voorbereidingsperiode en de interventieperiode gevraagd om naleving en hun valverleden, dat tijdens de interventieperiode en de follow-upperiode kan worden bijgehouden door middel van dagboeken.

Addendum 27-07-2021: vanaf 01-2021 is een deelonderzoek gestart waarbij deelnemers van ENHANce, die hebben ingestemd met deelname aan dit deelonderzoek, ontlastingsmonsters afnemen bij baseline, week 4, week 8 en week 12 van de interventie. Hierdoor kunnen mogelijke veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota en darmontsteking worden waargenomen.