Trening og ernæring for sunn aldring (ENHANce)

Målet med denne randomiserte 5-arms kliniske studien er å evaluere effekten av kombinerte anabole intervensjoner sammenlignet med enkelt- eller placebointervensjoner på fysisk ytelse hos (pre)sarkopeniske eldre (≥ 65 år) som bor i Belgia. Fysisk ytelse vil bli evaluert ved å bruke det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB). Muskelmasse vil bli målt ved hjelp av en dual energy x-ray absorptiometri (DXA) og/eller bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Muskelstyrken vil bli målt med Biodex (kne-ekstensor og kne-flexor) og en 1 håndholdt dynamometer. Forsøket vil også bestemme de underliggende virkningsmekanismene ved hjelp av blodmålinger (som markører for betennelse og sarkopeni) og muskelbiomarkører. Viktige sekundære utfallsmål er etterlevelse av treningsprogrammet og protein- og omega-3-tilskuddet, samt funksjonell, kognitiv og ernæringsstatus og pasientene rapporterer om fordeler og uønskede hendelser.

Studiet består av fire deler. Del I er screeningsfasen, som starter fra det øyeblikket deltakeren har signert det informerte samtykket til starten av forberedelsene til studien. Under screeningen vil deltakerne bli vurdert for studiekvalifikasjon av studiekoordinator og bidragsytere. Hvis deltakeren er kvalifisert, vil han eller hun bli tilfeldig fordelt i 1 av 5 intervensjonsgrupper: Gruppe 1: Treningsintervensjon; Gruppe 2: Proteintilskudd; Gruppe 3: Treningsintervensjon + proteintilskudd; Gruppe 4: Trening + Proteintilskudd + omega-3 tilskudd; Gruppe 5: Ingen intervensjon.

Del II er forberedelsesfasen, hvor deltakerne starter noen av intervensjonene før studiestart for å gjøre pasienter kjent med f.eks. inntak av et proteintilskudd. Alle deltakerne vil ta et oralt vitamin D-tilskudd (800 IE kolekalsiferol) fra 4 uker før start av intervensjonen hvis vitamin D-nivået er over 20 nmol/L. Pasienter med vitamin D-nivå < 20 nmol/L vil få repetisjonsbehandling. En prøvedagbok vil bli fullført av alle deltakerne for å registrere PA, fall og inntak av protein/omega3/placebo og vitamin D-produkter. Deltakere i treningsintervensjonen (gruppe 1, 3 og 4) vil bli invitert til en informasjonssamling hvor Otago Exercise Program (OEP) vil bli forklart og øvd på. Med hensyn til proteintilskuddet vil deltakerne få et individuelt tilpasset proteintilskudd for å oppnå anbefalt total daglig inntak på 1,5 g protein/kg. Dette vil bli realisert ved å tilsette en individualisert mengde (g) proteinpulver under frokost, lunsj, middag eller mellommåltid mellom, før eller etter måltider, basert på forsøkspersonens matinntak vurdert i en matdagbok. Proteinpulveret er kommersielt tilgjengelig og består av 4,5g protein/5g pulver. Deltakerne i gruppe 2, 3 og 4 vil begynne å ta proteintilskuddet eller matchet placebo 5 dager før start av intervensjonen. Fire uker før start av intervensjonen vil deltakerne i gruppe 4 starte med inntak av omega-3 (1 kapsel som gir totalt 500 mg eikosapentansyre (EPA) og 450 mg dokosaheksaensyre (DHA)) eller matchet placebo. Det vil bli gitt placebo til deltakerne som ikke får protein- og/eller omega-3-tilskudd. Deltakerne er blindet for ernæringsintervensjonene.

Den tredje delen av studien, intervensjonsperioden, tar 12 uker. I denne perioden er det 8 kontaktmomenter (ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12). Alle deltakerne fortsetter med D-vitamintilskuddet. Deltakere i treningsintervensjonen (gruppe 1, 3 og 4) vil utføre den optimaliserte og personlig tilpassede OEP og vil også følge en gangplan. Styrkeøvelsene til OEP er tilpasset basert på individets maksimum 1 repetisjon. Balanseøvelser til OEP er personlig tilpasset basert på forbedringer på MiniBESTest-score i løpet av intervensjonsperioden. Ernæringsintervensjonsgruppene (proteintilskudd: gruppe 2, 3 og 4 og omega-3-tilskudd: gruppe 4) fortsetter med protein- og/eller omega-3-tilskuddene frem til siste besøk i intervensjonsperioden.

Del IV er oppfølgingsperioden, etter intervensjonen. Denne fasen tar 12 uker og består av 2 telefonkontakter og 2 kontaktmomenter. Alle deltakerne fortsetter med D-vitamintilskuddet frem til siste besøk i oppfølgingen. Treningsintervensjonsgruppen (gruppe 1, 3 og 4) kan fortsette OEP, men det vil ikke bli gitt personlig oppmuntring i denne perioden. Det vil ikke bli gitt protein- og/eller omega-3-tilskudd under oppfølgingen.

Flere utfall vil bli målt i kontaktmomentene i intervensjonsperioden og oppfølgingsperioden (del III og del IV). Dette vil gjøres ved spørreskjemaer om ernæringsstatus, fallanamnese og bruk av helsehjelp (fra baseline til avsluttet oppfølging), og evaluering av funksjonell og kognitiv status. Det vil bli tatt blod-, urin- og muskelprøver. Den fysiske aktiviteten vil bli målt ved å bruke en bevegelsesmåler. Alle deltakere vil ha på seg en bevegelsessporer 5 dager før intervensjonsperioden og i løpet av de to første ukene av intervensjonsperioden og de to siste ukene av intervensjonsperioden, og i løpet av de siste 2 ukene av oppfølgingsperioden. Deltakere som mottar en treningsintervensjon (gruppe 1, 3 og 4) vil bli oppfordret til å bruke bevegelsesmåleren under hele intervensjonsperioden. Deltakerne skal fylle ut en fire-dagers matdagbok gjennom hele forsøket i uke 1, uke 6, uke 12 og uke 24. Deltakerne vil bli bedt om etterlevelse under forberedelsesperioden og intervensjonsperioden og deres fallhistorie som kan overvåkes ved å bruke dagbøker under intervensjonsperioden og oppfølgingsperioden.

Tillegg 27-07-2021: fra 01-2021 ble det igangsatt en delstudie der deltakere i ENHANce, som sa ja til å delta i denne delstudien, samler inn avføringsprøver ved baseline, uke 4, uke 8 og uke 12 av intervensjonen. Dette vil tillate å observere mulige endringer i tarmmikrobiotasammensetning og tarmbetennelse.