ウガンダにおける乳児水頭症の転帰の改善
2026年3月16日 更新者：Pei-Yi Lin、Boston Children's Hospital
ウガンダにおける乳児水頭症の転帰の改善: 発達転帰の予測と、ETV/CPC 後の早期治療失敗のリスクがある患者の特定
新生児の感染後水頭症 (PIH) は、東アフリカにおける主要な公衆衛生上の問題です。標準的な治療法は、長い間脳室腹腔シャント (VPS) の配置でしたが、これらのデバイスは生涯にわたるメンテナンスを必要とし、ほとんどすべてが何度も失敗します。
脈絡叢焼灼を伴う内視鏡的第三脳室切開術 (ETV/ETV) (ETV/CPC) は、患者にシャントのない生活を提供するための代替治療です。
この研究では、研究者は、治療反応と長期転帰の定量的予後指標として評価指標を最適化することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
進行性水頭症の生後6か月未満の乳児
説明
包含基準:
- 生後180日（6ヶ月）未満の乳幼児
- 異常な頭部成長率、完全な前泉門、脳室肥大を特徴とする症候性水頭症
- ウガンダの法律によりインフォームド コンセントを与える資格のある親または保護者
- ウガンダの東部、中部、北部地区の患者で、CURE 病院に地理的に近接している患者が対象となります
除外基準:
- 6か月以上の年齢
- 進行性水頭症の証拠なし
- 選択基準で指定された地区外の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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水頭症グループ
包含基準:
除外基準:
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内視鏡による第 3 脳室切開術/脈絡叢焼灼術 (ETV/CPC) は、軟性内視鏡による標準的な正面アプローチで構成されます。
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対照群
包含基準:
除外基準:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley Scales of Infant Development、第 3 版 (BSID-3)、認知尺度スコア
時間枠：24ヶ月
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生後 1 ～ 42 か月の乳幼児を評価するために使用される BSID-3 のスコアは 1 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほど成績が良いことを示します。一般集団の平均 (±標準偏差 (SD)) スコアは 10±3 です。
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24ヶ月
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ETV/CPC処理失敗率
時間枠：治療後6ヶ月
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治療の失敗または成功は、臨床および放射線写真の基準を使用して決定されます。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の酸素代謝
時間枠：治療前および治療後、治療後 6 か月、12 か月、生後 24 か月
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脳の酸素代謝は、近赤外分光法で測定されます
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治療前および治療後、治療後 6 か月、12 か月、生後 24 か月
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脳容積
時間枠：治療前、治療後 6 ヶ月、治療後 12 ヶ月、生後 24 ヶ月
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脳容積は頭部CTスキャンから定量的に推定されます
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治療前、治療後 6 ヶ月、治療後 12 ヶ月、生後 24 ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development、第 3 版 (BSID-3)、治療後 12 か月の認知尺度スコア
時間枠：治療後12ヶ月
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生後 1 ～ 42 か月の乳幼児を評価するために使用される BSID-3 のスコアは 1 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほど成績が良いことを示します。一般集団の平均 (±標準偏差) スコアは 10±3 です。
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pei-Yi Lin, PhD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vadset TA, Rajaram A, Hsiao CH, Kemigisha Katungi M, Magombe J, Seruwu M, Kaaya Nsubuga B, Vyas R, Tatz J, Playter K, Nalule E, Natukwatsa D, Wabukoma M, Neri Perez LE, Mulondo R, Queally JT, Fenster A, Kulkarni AV, Schiff SJ, Grant PE, Mbabazi Kabachelor E, Warf BC, Sutin JDB, Lin PY. Improving Infant Hydrocephalus Outcomes in Uganda: A Longitudinal Prospective Study Protocol for Predicting Developmental Outcomes and Identifying Patients at Risk for Early Treatment Failure after ETV/CPC. Metabolites. 2022 Jan 14;12(1):78. doi: 10.3390/metabo12010078.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2025年5月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。