Melhorando os resultados da hidrocefalia infantil em Uganda
16 de março de 2026 atualizado por: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital
Melhorando os resultados da hidrocefalia infantil em Uganda: prevendo os resultados do desenvolvimento e identificando pacientes em risco de falha no tratamento precoce após ETV/CPC
A hidrocefalia pós-infecciosa neonatal (PIH) é um importante problema de saúde pública na África Oriental. O tratamento padrão tem sido a colocação de uma derivação ventriculoperitoneal (VPS), mas esses dispositivos requerem manutenção vitalícia e quase todos falham várias vezes.
Terceira ventriculostomia endoscópica (ETV) com cauterização do plexo coróide (ETV/CPC) é um tratamento alternativo para dar aos pacientes uma vida livre de shunt.
Neste estudo, os investigadores visam otimizar as métricas de avaliação como indicadores prognósticos quantitativos de resposta ao tratamento e resultados a longo prazo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Mbale, Uganda
- Cure Children's Hospital of Uganda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Lactentes com menos de seis meses de idade com hidrocefalia progressiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com menos de 180 dias (seis meses) de idade
- Hidrocefalia sintomática caracterizada por ritmo anormal de crescimento da cabeça, fontanela anterior cheia, ventriculomegalia
- Um pai ou tutor qualificado pela lei de Uganda para dar consentimento informado
- Os pacientes dos distritos leste, central e norte de Uganda e na proximidade geográfica do hospital CURE serão elegíveis
Critério de exclusão:
- Idade superior a seis meses
- Nenhuma evidência de hidrocefalia progressiva
- Pacientes fora dos distritos especificados nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo hidrocefalia
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
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A terceira ventriculostomia endoscópica/cauterização do plexo coróide (ETV/CPC) compreenderá uma abordagem frontal padrão com endoscopia flexível.
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Grupo de controle
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, Terceira Edição (BSID-3), pontuação em escala cognitiva
Prazo: 24 meses de idade
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As pontuações no BSID-3, que é usado para avaliar bebês e crianças de 1 a 42 meses de idade, variam de 1 a 19, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho; a pontuação média (±desvio padrão(DP)) na população geral é de 10±3.
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24 meses de idade
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Incidência de falha no tratamento de ETV/CPC
Prazo: 6 meses após o tratamento
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A falha ou sucesso do tratamento será determinada com o uso de critérios clínicos e radiográficos.
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo cerebral do oxigênio
Prazo: pré e pós, 6, 12 meses pós-tratamento e 24 meses de idade
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metabolismo de oxigênio cerebral será medido com espectroscopia de infravermelho próximo
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pré e pós, 6, 12 meses pós-tratamento e 24 meses de idade
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volume cerebral
Prazo: pré-, 6, 12 meses pós-tratamento e 24 meses de idade
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o volume do cérebro será estimado quantitativamente a partir da tomografia computadorizada da cabeça
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pré-, 6, 12 meses pós-tratamento e 24 meses de idade
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, Terceira Edição (BSID-3), pontuação em escala cognitiva 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses após o tratamento
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As pontuações no BSID-3, que é usado para avaliar bebês e crianças de 1 a 42 meses de idade, variam de 1 a 19, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho; a pontuação média (±desvio padrão) na população em geral é de 10±3.
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12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vadset TA, Rajaram A, Hsiao CH, Kemigisha Katungi M, Magombe J, Seruwu M, Kaaya Nsubuga B, Vyas R, Tatz J, Playter K, Nalule E, Natukwatsa D, Wabukoma M, Neri Perez LE, Mulondo R, Queally JT, Fenster A, Kulkarni AV, Schiff SJ, Grant PE, Mbabazi Kabachelor E, Warf BC, Sutin JDB, Lin PY. Improving Infant Hydrocephalus Outcomes in Uganda: A Longitudinal Prospective Study Protocol for Predicting Developmental Outcomes and Identifying Patients at Risk for Early Treatment Failure after ETV/CPC. Metabolites. 2022 Jan 14;12(1):78. doi: 10.3390/metabo12010078.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00029806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com pesquisadores fora da equipe do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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