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Améliorer les résultats de l'hydrocéphalie infantile en Ouganda

9 août 2023 mis à jour par: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

Améliorer les résultats de l'hydrocéphalie infantile en Ouganda : prévoir les résultats développementaux et identifier les patients à risque d'échec précoce du traitement après ETV/CPC

L'hydrocéphalie post-infectieuse néonatale (PIH) est un problème majeur de santé publique en Afrique de l'Est. Le traitement standard a longtemps été la mise en place d'un shunt ventriculopéritonéal (VPS), mais ces dispositifs nécessitent un entretien à vie et échouent presque tous plusieurs fois. La troisième ventriculostomie endoscopique (ETV) avec cautérisation du plexus choroïde (ETV/CPC) est un traitement alternatif pour donner aux patients une vie sans shunt. Dans cette étude, les chercheurs visent à optimiser les paramètres d'évaluation en tant qu'indicateurs pronostiques quantitatifs de la réponse au traitement et des résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Actif, ne recrute pas
        • The Hospital for Sick Children
  • Ouganda
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Actif, ne recrute pas
        • Penn State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons de moins de six mois atteints d'hydrocéphalie progressive

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de moins de 180 jours (six mois)
  • Hydrocéphalie symptomatique caractérisée par un taux anormal de croissance de la tête, une fontanelle antérieure complète, une ventriculomégalie
  • Un parent ou un tuteur qualifié par la loi ougandaise pour donner un consentement éclairé
  • Les patients des districts de l'est, du centre et du nord de l'Ouganda et à proximité géographique de l'hôpital CURE seront éligibles

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à six mois
  • Aucune preuve d'hydrocéphalie progressive
  • Patients hors des districts spécifiés dans les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe hydrocéphalie

Critère d'intégration:

  1. Moins de six mois
  2. Hydrocéphalie symptomatique caractérisée par un taux anormal de croissance de la tête, une fontanelle antérieure complète, une ventriculomégalie
  3. Un parent ou un tuteur qualifié par la loi ougandaise pour donner un consentement éclairé
  4. Les patients des districts de l'est, du centre et du nord de l'Ouganda et à proximité géographique de l'hôpital CURE seront éligibles

Critère d'exclusion:

  1. Âge supérieur à six mois
  2. Aucune preuve d'hydrocéphalie progressive
  3. Patients hors des districts spécifiés dans les critères d'inclusion
Procédure: ETV/CPC
La troisième ventriculostomie endoscopique/cautérisation du plexus choroïde (ETV/CPC) comprendra une approche frontale standard avec endoscopie flexible.
Groupe de contrôle

Critère d'intégration:

  1. Né à GA ≥ 37 semaines
  2. Âge inférieur à six mois au moment de l'inscription
  3. Aucune condition médicale connue
  4. Avec un parent ou un tuteur qualifié par la loi ougandaise pour donner un consentement éclairé
  5. Les parents vivent dans l'un des villages du district de Mbale ou de Budaka, à proximité géographique du CCHU.

Critère d'exclusion:

  1. Né à GA < 37 semaines
  2. Âge supérieur à six mois
  3. Preuve d'une ou plusieurs conditions médicales
  4. Vivre en dehors des quartiers spécifiés dans les critères d'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bayley Scales of Infant Development, troisième édition (BSID-3), score à l'échelle cognitive
Délai: 24 mois
Les scores du BSID-3, qui est utilisé pour évaluer les nourrissons et les tout-petits de 1 à 42 mois, vont de 1 à 19, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances ; le score moyen (± écart-type (ET)) dans la population générale est de 10 ± 3.
24 mois
Incidence de l'échec du traitement ETV/CPC
Délai: 6 mois après le traitement

L'échec ou le succès du traitement sera déterminé à l'aide de critères cliniques et radiographiques.

  • Le succès du traitement sera déterminé par le déplacement de la croissance du périmètre crânien vers un taux normal, tel qu'indiqué sur une courbe de croissance standard ; décompression de la fontanelle antérieure; soulagement des symptômes de pression intracrânienne élevée, tels que l'irritabilité et les vomissements; résolution du regard vers le bas ou de la paralysie du sixième nerf crânien ; et une diminution ou un arrêt de la ventriculomégalie tel que déterminé par tomodensitométrie (CT).
  • L'échec du traitement sera défini comme un décès lié au traitement ou la nécessité d'une deuxième opération pour infection ou pour la récidive de l'hydrocéphalie.
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme cérébral de l'oxygène
Délai: avant et après, 6, 12 mois après le traitement et 24 mois
le métabolisme cérébral de l'oxygène sera mesuré par spectroscopie dans le proche infrarouge
avant et après, 6, 12 mois après le traitement et 24 mois
volume cérébral
Délai: avant, 6, 12 mois après le traitement et 24 mois
le volume cérébral sera estimé quantitativement à partir du scanner crânien
avant, 6, 12 mois après le traitement et 24 mois
Bayley Scales of Infant Development, Third Edition (BSID-3), score à l'échelle cognitive à 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois après le traitement
Les scores du BSID-3, qui est utilisé pour évaluer les nourrissons et les tout-petits de 1 à 42 mois, vont de 1 à 19, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances ; le score moyen (± écart type) dans la population générale est de 10±3.
12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
Yale University
CURE Children's Hospital, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00029806

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec des chercheurs extérieurs à l'équipe de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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