Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de resultaten van hydrocephalus bij kinderen in Oeganda

16 maart 2026 bijgewerkt door: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

Verbetering van de resultaten van hydrocephalus bij zuigelingen in Oeganda: ontwikkelingsresultaten voorspellen en patiënten identificeren die risico lopen op vroege behandelingsfalen na ETV/CPC

Neonatale postinfectieuze hydrocephalus (PIH) is een groot probleem voor de volksgezondheid in Oost-Afrika. De standaardbehandeling is lange tijd het plaatsen van een ventriculoperitoneale shunt (VPS) geweest, maar deze apparaten vereisen levenslang onderhoud en falen bijna allemaal meerdere keren. Endoscopische derde ventriculostomie (ETV) met choroïde plexuscauterisatie (ETV/CPC) is een alternatieve behandeling om patiënten een shuntvrij leven te geven. In deze studie streven de onderzoekers ernaar de evaluatiestatistieken te optimaliseren als kwantitatieve prognostische indicatoren van behandelingsrespons en langetermijnresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Oeganda
      • Mbale, Oeganda
        • Cure Children's Hospital of Uganda
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Penn State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Baby's jonger dan zes maanden met progressieve hydrocephalus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen jonger dan 180 dagen (zes maanden).
  • Symptomatische hydrocephalus gekenmerkt door abnormale groeisnelheid van het hoofd, volledig voorste fontanel, ventriculomegalie
  • Een ouder of voogd die volgens de Oegandese wet bevoegd is om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten uit de oostelijke, centrale en noordelijke districten van Oeganda en in de geografische nabijheid van het CURE-ziekenhuis komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan zes maanden
  • Geen bewijs van progressieve hydrocephalus
  • Patiënten buiten de districten vermeld in de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hydrocephalus-groep

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd jonger dan zes maanden
  2. Symptomatische hydrocephalus gekenmerkt door abnormale groeisnelheid van het hoofd, volledig voorste fontanel, ventriculomegalie
  3. Een ouder of voogd die volgens de Oegandese wet bevoegd is om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Patiënten uit de oostelijke, centrale en noordelijke districten van Oeganda en in de geografische nabijheid van het CURE-ziekenhuis komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ouder dan zes maanden
  2. Geen bewijs van progressieve hydrocephalus
  3. Patiënten buiten de districten vermeld in de inclusiecriteria
Procedure: ETV/CPC
De endoscopische derde ventriculostomie/choroïde plexuscauterisatie (ETV/CPC) omvat een standaard frontale benadering met flexibele endoscopie.
Controlegroep

Inclusiecriteria:

  1. Geboren bij GA ≥ 37 weken
  2. Leeftijd jonger dan zes maanden op het moment van inschrijving
  3. Geen bekende medische aandoeningen
  4. Met een ouder of voogd die volgens de Oegandese wet bevoegd is om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Ouders wonen in een van de dorpen in het Mbale- of Budaka-district, in geografische nabijheid van CCHU.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geboren bij GA < 37 weken
  2. Leeftijd ouder dan zes maanden
  3. Bewijs van een of meer medische aandoeningen
  4. Woonachtig buiten de districten vermeld in de inclusiecriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley Scales of Infant Development, derde editie (BSID-3), cognitief geschaalde score
Tijdsspanne: 24 maanden oud
Scores op de BSID-3, die wordt gebruikt om baby's en peuters van 1 tot 42 maanden oud te evalueren, variëren van 1 tot 19, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties; de gemiddelde (± standaarddeviatie (SD)) score in de algemene populatie is 10 ± 3.
24 maanden oud
Incidentie van falen van ETV/CPC-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling

Falen of slagen van de behandeling zal worden bepaald aan de hand van klinische en radiografische criteria.

  • Het succes van de behandeling zal worden bepaald als de verschuiving in de groei van de hoofdomtrek naar een normaal tempo, zoals uitgezet op een standaard groeigrafiek; decompressie van de voorste fontanel; verlichting van symptomen van verhoogde intracraniale druk, zoals prikkelbaarheid en braken; oplossing van neerwaartse blik of verlamming van de zesde hersenzenuw; en een afname of stopzetting van ventriculomegalie zoals bepaald met Computerized Tomography (CT).
  • Falen van de behandeling zal worden gedefinieerd als aan de behandeling gerelateerd overlijden of de noodzaak van een tweede operatie voor infectie of voor het opnieuw optreden van hydrocephalus.
6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebraal zuurstofmetabolisme
Tijdsspanne: voor en na, 6, 12 maanden na de behandeling en 24 maanden oud
het cerebrale zuurstofmetabolisme zal worden gemeten met nabij-infraroodspectroscopie
voor en na, 6, 12 maanden na de behandeling en 24 maanden oud
hersenvolume
Tijdsspanne: voor, 6, 12 maanden na de behandeling en 24 maanden oud
hersenvolume zal kwantitatief worden geschat op basis van de CT-scan van het hoofd
voor, 6, 12 maanden na de behandeling en 24 maanden oud
Bayley Scales of Infant Development, Third Edition (BSID-3), cognitief geschaalde score 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Scores op de BSID-3, die wordt gebruikt om baby's en peuters van 1 tot 42 maanden oud te evalueren, variëren van 1 tot 19, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties; de gemiddelde (± standaarddeviatie) score in de algemene populatie is 10 ± 3.
12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
Yale University
CURE Children's Hospital, Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Vadset TA, Rajaram A, Hsiao CH, Kemigisha Katungi M, Magombe J, Seruwu M, Kaaya Nsubuga B, Vyas R, Tatz J, Playter K, Nalule E, Natukwatsa D, Wabukoma M, Neri Perez LE, Mulondo R, Queally JT, Fenster A, Kulkarni AV, Schiff SJ, Grant PE, Mbabazi Kabachelor E, Warf BC, Sutin JDB, Lin PY. Improving Infant Hydrocephalus Outcomes in Uganda: A Longitudinal Prospective Study Protocol for Predicting Developmental Outcomes and Identifying Patients at Risk for Early Treatment Failure after ETV/CPC. Metabolites. 2022 Jan 14;12(1):78. doi: 10.3390/metabo12010078.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00029806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met onderzoekers buiten het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren