Imeväisten vesipään tulosten parantaminen Ugandassa
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital
Imeväisten vesipään tulosten parantaminen Ugandassa: kehitystulosten ennustaminen ja potilaiden tunnistaminen, joilla on riski saada varhainen hoito epäonnistuminen ETV/CPC:n jälkeen
Vastasyntyneiden postinfektiivinen vesipää (PIH) on suuri kansanterveysongelma Itä-Afrikassa. Vakiohoitona on ollut pitkään ventriculoperitoneal shunt (VPS) sijoittaminen, mutta nämä laitteet vaativat elinikäistä huoltoa ja melkein kaikki epäonnistuvat useita kertoja.
Endoskooppinen kolmas ventrikulostomia (ETV) ja suonikalvon plexuskauterisaatio (ETV/CPC) on vaihtoehtoinen hoitomuoto, joka antaa potilaille shunttittoman elämän.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät optimoimaan arvioinnin mittareita hoitovasteen ja pitkän aikavälin tulosten kvantitatiivisina ennusteindikaattoreina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Mbale, Uganda
- Cure Children's Hospital of Uganda
-
-
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 5 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle kuuden kuukauden ikäiset lapset, joilla on etenevä vesipää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 180 päivän (kuuden kuukauden) ikäiset lapset
- Oireinen vesipää, jolle on ominaista epänormaali pään kasvunopeus, täysi anterior fontanel, ventriculomegalia
- Vanhempi tai huoltaja, joka on Ugandan lain mukaan oikeutettu antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat Ugandan itäisistä, keski- ja pohjoisista alueista sekä maantieteellisesti lähellä CURE-sairaalaa ovat tukikelpoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli kuusi kuukautta
- Ei todisteita etenevästä vesipäästä
- Potilaat, jotka eivät kuulu mukaanottokriteereissä määriteltyihin piireihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hydrocephalus ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Endoskooppinen kolmas ventrikulostomia/suonikalvon plexuskauterisaatio (ETV/CPC) käsittää tavallisen frontaalisen lähestymistavan joustavalla endoskopialla.
|
|
Kontrolliryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development, kolmas painos (BSID-3), kognitiiviset skaalatut pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Pisteet BSID-3:ssa, jota käytetään 1–42 kuukauden ikäisten imeväisten ja taaperoiden arvioimiseen, vaihtelevat 1–19, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä; keskimääräinen (±standardipoikkeama(SD)) pistemäärä yleisessä populaatiossa on 10±3.
|
24 kuukauden iässä
|
|
ETV/CPC-hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hoidon epäonnistuminen tai onnistuminen määritetään kliinisten ja radiografisten kriteerien avulla.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen happiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja 24 kuukauden iässä
|
aivojen happiaineenvaihduntaa mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla
|
ennen ja jälkeen, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja 24 kuukauden iässä
|
|
aivojen tilavuus
Aikaikkuna: ennen, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja 24 kuukauden iässä
|
aivojen tilavuus arvioidaan kvantitatiivisesti pään CT-skannauksesta
|
ennen, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja 24 kuukauden iässä
|
|
Bayley Scales of Infant Development, kolmas painos (BSID-3), kognitiivinen skaalattu pistemäärä 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Pisteet BSID-3:ssa, jota käytetään 1–42 kuukauden ikäisten imeväisten ja taaperoiden arvioimiseen, vaihtelevat 1–19, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä; keskimääräinen (± keskihajonta) pistemäärä yleisessä populaatiossa on 10±3.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vadset TA, Rajaram A, Hsiao CH, Kemigisha Katungi M, Magombe J, Seruwu M, Kaaya Nsubuga B, Vyas R, Tatz J, Playter K, Nalule E, Natukwatsa D, Wabukoma M, Neri Perez LE, Mulondo R, Queally JT, Fenster A, Kulkarni AV, Schiff SJ, Grant PE, Mbabazi Kabachelor E, Warf BC, Sutin JDB, Lin PY. Improving Infant Hydrocephalus Outcomes in Uganda: A Longitudinal Prospective Study Protocol for Predicting Developmental Outcomes and Identifying Patients at Risk for Early Treatment Failure after ETV/CPC. Metabolites. 2022 Jan 14;12(1):78. doi: 10.3390/metabo12010078.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00029806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .