Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csecsemők hydrocephalus-eredményeinek javítása Ugandában

2023. augusztus 9. frissítette: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

A csecsemők hydrocephalus-eredményeinek javítása Ugandában: a fejlődési eredmények előrejelzése és a korai kezelési kudarc kockázatának kitett betegek azonosítása az ETV/CPC után

Az újszülöttkori posztinfekciós hydrocephalus (PIH) jelentős népegészségügyi probléma Kelet-Afrikában. A standard kezelés régóta a ventriculoperitonealis shunt (VPS) elhelyezése, de ezek az eszközök élethosszig tartó karbantartást igényelnek, és szinte mindegyik többször meghibásodik. Az endoszkópos harmadik kamrai ventriculostomia (ETV) choroid plexus kauterizációval (ETV/CPC) egy alternatív kezelés, amely söntmentes életet biztosít a betegeknek. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy optimalizálják az értékelés mérőszámait, mint a kezelési válasz és a hosszú távú eredmények kvantitatív prognosztikai mutatóit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
        • Aktív, nem toborzó
        • Penn State University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Aktív, nem toborzó
        • The Hospital for Sick Children
  • Uganda
      • Mbale, Uganda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hat hónapnál fiatalabb csecsemők progresszív hydrocephalusban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 180 napnál (hat hónapnál) fiatalabb csecsemők
  • Tünetekkel járó hydrocephalus, amelyet rendellenes fejnövekedés jellemez, teljes elülső fontanel, ventriculomegalia
  • Szülő vagy gyám, akit az ugandai törvények feljogosítottak tájékozott beleegyezés megadására
  • Uganda keleti, középső és északi körzetéből, valamint a CURE kórház földrajzi közelségéből származó betegek jogosultak

Kizárási kritériumok:

  • Hat hónapnál nagyobb életkor
  • Nincs bizonyíték progresszív hydrocephalusra
  • A felvételi kritériumokban meghatározott körzeteken kívüli betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hydrocephalus csoport

Bevételi kritériumok:

  1. Hat hónapnál kevesebb életkor
  2. Tünetekkel járó hydrocephalus, amelyet rendellenes fejnövekedés jellemez, teljes elülső fontanel, ventriculomegalia
  3. Szülő vagy gyám, akit az ugandai törvények feljogosítottak tájékozott beleegyezés megadására
  4. Uganda keleti, középső és északi kerületeiből, valamint a CURE kórház földrajzi közelségéből származó betegek jogosultak

Kizárási kritériumok:

  1. Hat hónapnál nagyobb életkor
  2. Nincs bizonyíték progresszív hydrocephalusra
  3. A felvételi kritériumokban meghatározott körzeteken kívüli betegek
Eljárás: ETV/CPC
Az endoszkópos harmadik kamrai ventriculostomia/choroid plexus kauterizáció (ETV/CPC) egy szabványos frontális megközelítést tartalmaz rugalmas endoszkópiával.
Ellenőrző csoport

Bevételi kritériumok:

  1. GA ≥ 37 hetes születésű
  2. A beiratkozáskor hat hónapnál fiatalabb
  3. Nem ismert egészségügyi állapot
  4. Szülővel vagy gyámmal, akit az ugandai törvények feljogosítottak tájékozott beleegyezés megadására
  5. A szülők a Mbale vagy a Budakai járás egyik falujában élnek, a CCHU földrajzi közelében.

Kizárási kritériumok:

  1. Született: GA < 37 hetes
  2. Hat hónapnál nagyobb életkor
  3. Egy vagy több egészségügyi állapot bizonyítéka
  4. A felvételi kritériumokban meghatározott körzeteken kívüli lakóhely.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bayley Scales of Infant Development, harmadik kiadás (BSID-3), kognitív skálázott pontszám
Időkeret: 24 hónapos korban
Az 1-42 hónapos csecsemők és kisgyermekek értékelésére használt BSID-3 pontszámai 1-től 19-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek; az átlagos (±standard deviation(SD)) pontszám az általános populációban 10±3.
24 hónapos korban
Az ETV/CPC kezelés sikertelenségének előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után

A kezelés sikertelenségét vagy sikerét klinikai és radiográfiai kritériumok alapján határozzák meg.

  • A kezelés sikerét a fejkörfogat növekedésének normál ütemre való eltolódásaként határozzák meg, amint azt egy standard növekedési diagramon ábrázoltuk; az elülső fontanel dekompressziója; a megemelkedett koponyaűri nyomás tüneteinek enyhítése, mint például az ingerlékenység és a hányás; a lefelé pillantás vagy a hatodik agyideg bénulás megszüntetése; és a ventriculomegalia csökkenése vagy leállása számítógépes tomográfia (CT) alapján.
  • A kezelés sikertelensége a kezeléssel összefüggő haláleset vagy a fertőzés vagy a hydrocephalus kiújulása miatti második műtét szükségessége.
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi oxigén anyagcsere
Időkeret: a kezelés előtt és után, 6, 12 hónappal a kezelés után és 24 hónapos korban
az agyi oxigén anyagcserét közeli infravörös spektroszkópiával mérjük
a kezelés előtt és után, 6, 12 hónappal a kezelés után és 24 hónapos korban
agy térfogata
Időkeret: a kezelés előtt, 6, 12 hónappal a kezelés után és 24 hónapos korban
Az agy térfogatát a fej CT-vizsgálatából kvantitatívan megbecsüljük
a kezelés előtt, 6, 12 hónappal a kezelés után és 24 hónapos korban
Bayley Scales of Infant Development, harmadik kiadás (BSID-3), kognitív skálázott pontszám a kezelés után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
Az 1-42 hónapos csecsemők és kisgyermekek értékelésére használt BSID-3 pontszámai 1-től 19-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek; az átlag (± szórás) pontszám az általános populációban 10±3.
12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

The Hospital for Sick Children
Yale University
CURE Children's Hospital, Uganda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00029806

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg a kutatócsoporton kívüli kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hydrocephalus

Klinikai vizsgálatok a ETV/CPC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel