- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03650101
Verbesserung der Ergebnisse des Hydrozephalus bei Säuglingen in Uganda
16. März 2026 aktualisiert von: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital
Verbesserung der Ergebnisse des Hydrozephalus bei Säuglingen in Uganda: Vorhersage von Entwicklungsergebnissen und Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für ein frühes Behandlungsversagen nach ETV/CPC
Der neonatale postinfektiöse Hydrozephalus (PIH) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Ostafrika. Die Standardbehandlung besteht seit langem in der Platzierung eines ventrikuloperitonealen Shunts (VPS), aber diese Geräte erfordern lebenslange Wartung und fast alle versagen mehrfach.
Die endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV) mit Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC) ist eine alternative Behandlung, um Patienten ein Shunt-freies Leben zu ermöglichen.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Bewertungsmetriken als quantitative prognostische Indikatoren für das Ansprechen auf die Behandlung und die langfristigen Ergebnisse zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
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Mbale, Uganda
- Cure Children's Hospital of Uganda
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 5 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Säuglinge unter sechs Monaten mit progressivem Hydrozephalus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder unter 180 Tagen (sechs Monate).
- Symptomatischer Hydrozephalus, gekennzeichnet durch anormales Kopfwachstum, volle vordere Fontanelle, Ventrikulomegalie
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der nach ugandischem Recht qualifiziert ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten aus den östlichen, zentralen und nördlichen Distrikten Ugandas und in geografischer Nähe zum CURE-Krankenhaus sind förderfähig
Ausschlusskriterien:
- Alter über sechs Monate
- Kein Hinweis auf progressiven Hydrozephalus
- Patienten außerhalb der in den Einschlusskriterien angegebenen Bezirke
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hydrozephalus-Gruppe
Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
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Die endoskopische dritte Ventrikulostomie/Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC) umfasst einen frontalen Standardzugang mit flexibler Endoskopie.
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Kontrollgruppe
Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bayley Scales of Infant Development, Third Edition (BSID-3), kognitiver skalierter Score
Zeitfenster: 24 Monate alt
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Die Werte des BSID-3, der zur Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 1 bis 42 Monaten verwendet wird, reichen von 1 bis 19, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen; der Mittelwert (±Standardabweichung (SD)) in der Allgemeinbevölkerung beträgt 10±3.
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24 Monate alt
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Auftreten von ETV/CPC-Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Therapieversagen oder -erfolg werden anhand klinischer und radiologischer Kriterien bestimmt.
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zerebraler Sauerstoffstoffwechsel
Zeitfenster: vor und nach, 6, 12 Monate nach der Behandlung und im Alter von 24 Monaten
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Der zerebrale Sauerstoffstoffwechsel wird mit Nahinfrarot-Spektroskopie gemessen
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vor und nach, 6, 12 Monate nach der Behandlung und im Alter von 24 Monaten
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Gehirnvolumen
Zeitfenster: vor, 6, 12 Monate nach der Behandlung und im Alter von 24 Monaten
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Das Gehirnvolumen wird anhand des Kopf-CT-Scans quantitativ geschätzt
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vor, 6, 12 Monate nach der Behandlung und im Alter von 24 Monaten
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Bayley Scales of Infant Development, Third Edition (BSID-3), kognitiver skalierter Score 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Die Werte des BSID-3, der zur Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 1 bis 42 Monaten verwendet wird, reichen von 1 bis 19, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen; der Mittelwert (±Standardabweichung) in der Allgemeinbevölkerung beträgt 10±3.
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12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vadset TA, Rajaram A, Hsiao CH, Kemigisha Katungi M, Magombe J, Seruwu M, Kaaya Nsubuga B, Vyas R, Tatz J, Playter K, Nalule E, Natukwatsa D, Wabukoma M, Neri Perez LE, Mulondo R, Queally JT, Fenster A, Kulkarni AV, Schiff SJ, Grant PE, Mbabazi Kabachelor E, Warf BC, Sutin JDB, Lin PY. Improving Infant Hydrocephalus Outcomes in Uganda: A Longitudinal Prospective Study Protocol for Predicting Developmental Outcomes and Identifying Patients at Risk for Early Treatment Failure after ETV/CPC. Metabolites. 2022 Jan 14;12(1):78. doi: 10.3390/metabo12010078.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00029806
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an Forscher außerhalb des Studienteams weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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