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Verbesserung der Ergebnisse des Hydrozephalus bei Säuglingen in Uganda

16. März 2026 aktualisiert von: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

Verbesserung der Ergebnisse des Hydrozephalus bei Säuglingen in Uganda: Vorhersage von Entwicklungsergebnissen und Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für ein frühes Behandlungsversagen nach ETV/CPC

Der neonatale postinfektiöse Hydrozephalus (PIH) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Ostafrika. Die Standardbehandlung besteht seit langem in der Platzierung eines ventrikuloperitonealen Shunts (VPS), aber diese Geräte erfordern lebenslange Wartung und fast alle versagen mehrfach. Die endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV) mit Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC) ist eine alternative Behandlung, um Patienten ein Shunt-freies Leben zu ermöglichen. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Bewertungsmetriken als quantitative prognostische Indikatoren für das Ansprechen auf die Behandlung und die langfristigen Ergebnisse zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Mbale, Uganda
        • Cure Children's Hospital of Uganda
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge unter sechs Monaten mit progressivem Hydrozephalus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder unter 180 Tagen (sechs Monate).
  • Symptomatischer Hydrozephalus, gekennzeichnet durch anormales Kopfwachstum, volle vordere Fontanelle, Ventrikulomegalie
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der nach ugandischem Recht qualifiziert ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten aus den östlichen, zentralen und nördlichen Distrikten Ugandas und in geografischer Nähe zum CURE-Krankenhaus sind förderfähig

Ausschlusskriterien:

  • Alter über sechs Monate
  • Kein Hinweis auf progressiven Hydrozephalus
  • Patienten außerhalb der in den Einschlusskriterien angegebenen Bezirke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hydrozephalus-Gruppe

Einschlusskriterien:

  1. Alter weniger als sechs Monate
  2. Symptomatischer Hydrozephalus, gekennzeichnet durch abnormales Kopfwachstum, volle vordere Fontanelle, Ventrikulomegalie
  3. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der nach ugandischem Recht zur Einwilligung nach Aufklärung berechtigt ist
  4. Teilnahmeberechtigt sind Patienten aus den östlichen, zentralen und nördlichen Distrikten Ugandas und in der geografischen Nähe des CURE-Krankenhauses

Ausschlusskriterien:

  1. Alter größer als sechs Monate
  2. Kein Hinweis auf einen fortschreitenden Hydrozephalus
  3. Patienten außerhalb der in den Einschlusskriterien genannten Bezirke
Die endoskopische dritte Ventrikulostomie/Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC) umfasst einen frontalen Standardzugang mit flexibler Endoskopie.
Kontrollgruppe

Einschlusskriterien:

  1. Geboren bei GA ≥ 37 Wochen
  2. Zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als sechs Monate
  3. Keine bekannten Erkrankungen
  4. Mit einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der nach ugandischem Recht zur Einwilligung nach Aufklärung berechtigt ist
  5. Die Eltern leben in einem der Dörfer im Distrikt Mbale oder Budaka, in geografischer Nähe zur CCHU.

Ausschlusskriterien:

  1. Geboren in GA < 37 Wochen
  2. Alter größer als sechs Monate
  3. Nachweis einer oder mehrerer Erkrankungen
  4. Leben außerhalb der in den Einschlusskriterien genannten Bezirke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley Scales of Infant Development, Third Edition (BSID-3), kognitiver skalierter Score
Zeitfenster: 24 Monate alt
Die Werte des BSID-3, der zur Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 1 bis 42 Monaten verwendet wird, reichen von 1 bis 19, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen; der Mittelwert (±Standardabweichung (SD)) in der Allgemeinbevölkerung beträgt 10±3.
24 Monate alt
Auftreten von ETV/CPC-Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung

Therapieversagen oder -erfolg werden anhand klinischer und radiologischer Kriterien bestimmt.

  • Der Behandlungserfolg wird als Verschiebung des Wachstums des Kopfumfangs auf eine normale Rate, wie auf einer Standard-Wachstumstabelle dargestellt, bestimmt; Dekompression der vorderen Fontanelle; Linderung von Symptomen eines erhöhten intrakraniellen Drucks, wie Reizbarkeit und Erbrechen; Auflösung von Blick nach unten oder Lähmung des sechsten Hirnnervs; und eine Abnahme oder ein Anhalten der Ventrikulomegalie, wie durch Computertomographie (CT) bestimmt.
  • Therapieversagen wird definiert als behandlungsbedingter Tod oder die Notwendigkeit einer zweiten Operation wegen einer Infektion oder wegen des Wiederauftretens eines Hydrozephalus.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Sauerstoffstoffwechsel
Zeitfenster: vor und nach, 6, 12 Monate nach der Behandlung und im Alter von 24 Monaten
Der zerebrale Sauerstoffstoffwechsel wird mit Nahinfrarot-Spektroskopie gemessen
vor und nach, 6, 12 Monate nach der Behandlung und im Alter von 24 Monaten
Gehirnvolumen
Zeitfenster: vor, 6, 12 Monate nach der Behandlung und im Alter von 24 Monaten
Das Gehirnvolumen wird anhand des Kopf-CT-Scans quantitativ geschätzt
vor, 6, 12 Monate nach der Behandlung und im Alter von 24 Monaten
Bayley Scales of Infant Development, Third Edition (BSID-3), kognitiver skalierter Score 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die Werte des BSID-3, der zur Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 1 bis 42 Monaten verwendet wird, reichen von 1 bis 19, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen; der Mittelwert (±Standardabweichung) in der Allgemeinbevölkerung beträgt 10±3.
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Vadset TA, Rajaram A, Hsiao CH, Kemigisha Katungi M, Magombe J, Seruwu M, Kaaya Nsubuga B, Vyas R, Tatz J, Playter K, Nalule E, Natukwatsa D, Wabukoma M, Neri Perez LE, Mulondo R, Queally JT, Fenster A, Kulkarni AV, Schiff SJ, Grant PE, Mbabazi Kabachelor E, Warf BC, Sutin JDB, Lin PY. Improving Infant Hydrocephalus Outcomes in Uganda: A Longitudinal Prospective Study Protocol for Predicting Developmental Outcomes and Identifying Patients at Risk for Early Treatment Failure after ETV/CPC. Metabolites. 2022 Jan 14;12(1):78. doi: 10.3390/metabo12010078.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00029806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an Forscher außerhalb des Studienteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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