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Mejorando los resultados de la hidrocefalia infantil en Uganda

16 de marzo de 2026 actualizado por: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

Mejora de los resultados de la hidrocefalia infantil en Uganda: predicción de los resultados del desarrollo e identificación de pacientes en riesgo de fracaso del tratamiento temprano después de ETV/CPC

La hidrocefalia postinfecciosa neonatal (PIH) es un problema de salud pública importante en África Oriental. El tratamiento estándar ha sido durante mucho tiempo la colocación de una derivación ventriculoperitoneal (VPS), pero estos dispositivos requieren mantenimiento de por vida y casi todos fallan varias veces. La ventriculostomía endoscópica del tercer ventrículo (ETV) con cauterización del plexo coroideo (ETV/CPC) es un tratamiento alternativo para brindar a los pacientes una vida sin derivación. En este estudio, los investigadores pretenden optimizar las métricas de evaluación como indicadores de pronóstico cuantitativos de la respuesta al tratamiento y los resultados a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University
      • Mbale, Uganda
        • Cure Children's Hospital of Uganda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Lactantes menores de seis meses con hidrocefalia progresiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés menores de 180 días (seis meses) de edad
  • Hidrocefalia sintomática caracterizada por tasa anormal de crecimiento de la cabeza, fontanela anterior completa, ventriculomegalia
  • Un padre o tutor calificado por la ley de Uganda para dar consentimiento informado
  • Serán elegibles los pacientes de los distritos del este, centro y norte de Uganda, y en la proximidad geográfica del hospital CURE.

Criterio de exclusión:

  • Edad mayor a seis meses
  • Sin evidencia de hidrocefalia progresiva
  • Pacientes fuera de los distritos especificados en los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de hidrocefalia

Criterios de inclusión:

  1. Edad menor de seis meses
  2. Hidrocefalia sintomática caracterizada por tasa anormal de crecimiento de la cabeza, fontanela anterior llena, ventriculomegalia
  3. Un padre o tutor calificado por la ley de Uganda para dar consentimiento informado
  4. Serán elegibles los pacientes de los distritos del este, centro y norte de Uganda, y en la proximidad geográfica del hospital CURE.

Criterio de exclusión:

  1. Edad mayor a seis meses
  2. Sin evidencia de hidrocefalia progresiva
  3. Pacientes fuera de los distritos especificados en los criterios de inclusión
La cauterización endoscópica del plexo coroideo/tercer ventriculostomía (ETV/CPC) comprenderá un abordaje frontal estándar con endoscopia flexible.
Grupo de control

Criterios de inclusión:

  1. Nacido en GA ≥ 37 semanas
  2. Edad menor de seis meses al momento de la inscripción
  3. Sin condiciones médicas conocidas
  4. Con un padre o tutor calificado por la ley de Uganda para dar consentimiento informado
  5. Los padres viven en una de las aldeas del distrito de Mbale o Budaka, en proximidad geográfica a CCHU.

Criterio de exclusión:

  1. Nacido en GA < 37 semanas
  2. Edad mayor a seis meses
  3. Evidencia de una o más condiciones médicas
  4. Vivir fuera de los distritos especificados en los criterios de inclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de desarrollo infantil de Bayley, tercera edición (BSID-3), puntuación escalar cognitiva
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
Las puntuaciones en el BSID-3, que se utiliza para evaluar a bebés y niños pequeños de 1 a 42 meses de edad, oscilan entre 1 y 19; las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño; la puntuación media (±desviación estándar (DE)) en la población general es 10±3.
24 meses de edad
Incidencia de fracaso del tratamiento con ETV/CPC
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento

El fracaso o éxito del tratamiento se determinará con el uso de criterios clínicos y radiográficos.

  • El éxito del tratamiento se determinará como el cambio en el crecimiento de la circunferencia de la cabeza a una tasa normal, como se representa en un gráfico de crecimiento estándar; descompresión de la fontanela anterior; alivio de los síntomas de presión intracraneal elevada, como irritabilidad y vómitos; resolución de la parálisis de la mirada hacia abajo o del sexto nervio craneal; y una disminución o detención de la ventriculomegalia determinada por tomografía computarizada (TC).
  • El fracaso del tratamiento se definirá como la muerte relacionada con el tratamiento o la necesidad de una segunda operación por infección o por la recurrencia de la hidrocefalia.
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo cerebral del oxígeno
Periodo de tiempo: antes y después, 6, 12 meses después del tratamiento y 24 meses de edad
el metabolismo del oxígeno cerebral se medirá con espectroscopia de infrarrojo cercano
antes y después, 6, 12 meses después del tratamiento y 24 meses de edad
volumen cerebral
Periodo de tiempo: antes, 6, 12 meses después del tratamiento y 24 meses de edad
el volumen cerebral se estimará cuantitativamente a partir de la tomografía computarizada de la cabeza
antes, 6, 12 meses después del tratamiento y 24 meses de edad
Escalas de desarrollo infantil de Bayley, tercera edición (BSID-3), puntuación escalar cognitiva a los 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Las puntuaciones en el BSID-3, que se utiliza para evaluar a bebés y niños pequeños de 1 a 42 meses de edad, oscilan entre 1 y 19; las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño; la puntuación media (±desviación estándar) en la población general es 10±3.
12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Vadset TA, Rajaram A, Hsiao CH, Kemigisha Katungi M, Magombe J, Seruwu M, Kaaya Nsubuga B, Vyas R, Tatz J, Playter K, Nalule E, Natukwatsa D, Wabukoma M, Neri Perez LE, Mulondo R, Queally JT, Fenster A, Kulkarni AV, Schiff SJ, Grant PE, Mbabazi Kabachelor E, Warf BC, Sutin JDB, Lin PY. Improving Infant Hydrocephalus Outcomes in Uganda: A Longitudinal Prospective Study Protocol for Predicting Developmental Outcomes and Identifying Patients at Risk for Early Treatment Failure after ETV/CPC. Metabolites. 2022 Jan 14;12(1):78. doi: 10.3390/metabo12010078.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P00029806

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán con investigadores fuera del equipo del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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