- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03650101
Mejorando los resultados de la hidrocefalia infantil en Uganda
16 de marzo de 2026 actualizado por: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital
Mejora de los resultados de la hidrocefalia infantil en Uganda: predicción de los resultados del desarrollo e identificación de pacientes en riesgo de fracaso del tratamiento temprano después de ETV/CPC
La hidrocefalia postinfecciosa neonatal (PIH) es un problema de salud pública importante en África Oriental. El tratamiento estándar ha sido durante mucho tiempo la colocación de una derivación ventriculoperitoneal (VPS), pero estos dispositivos requieren mantenimiento de por vida y casi todos fallan varias veces.
La ventriculostomía endoscópica del tercer ventrículo (ETV) con cauterización del plexo coroideo (ETV/CPC) es un tratamiento alternativo para brindar a los pacientes una vida sin derivación.
En este estudio, los investigadores pretenden optimizar las métricas de evaluación como indicadores de pronóstico cuantitativos de la respuesta al tratamiento y los resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Mbale, Uganda
- Cure Children's Hospital of Uganda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Lactantes menores de seis meses con hidrocefalia progresiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés menores de 180 días (seis meses) de edad
- Hidrocefalia sintomática caracterizada por tasa anormal de crecimiento de la cabeza, fontanela anterior completa, ventriculomegalia
- Un padre o tutor calificado por la ley de Uganda para dar consentimiento informado
- Serán elegibles los pacientes de los distritos del este, centro y norte de Uganda, y en la proximidad geográfica del hospital CURE.
Criterio de exclusión:
- Edad mayor a seis meses
- Sin evidencia de hidrocefalia progresiva
- Pacientes fuera de los distritos especificados en los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de hidrocefalia
Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
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La cauterización endoscópica del plexo coroideo/tercer ventriculostomía (ETV/CPC) comprenderá un abordaje frontal estándar con endoscopia flexible.
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Grupo de control
Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de desarrollo infantil de Bayley, tercera edición (BSID-3), puntuación escalar cognitiva
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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Las puntuaciones en el BSID-3, que se utiliza para evaluar a bebés y niños pequeños de 1 a 42 meses de edad, oscilan entre 1 y 19; las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño; la puntuación media (±desviación estándar (DE)) en la población general es 10±3.
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24 meses de edad
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Incidencia de fracaso del tratamiento con ETV/CPC
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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El fracaso o éxito del tratamiento se determinará con el uso de criterios clínicos y radiográficos.
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo cerebral del oxígeno
Periodo de tiempo: antes y después, 6, 12 meses después del tratamiento y 24 meses de edad
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el metabolismo del oxígeno cerebral se medirá con espectroscopia de infrarrojo cercano
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antes y después, 6, 12 meses después del tratamiento y 24 meses de edad
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volumen cerebral
Periodo de tiempo: antes, 6, 12 meses después del tratamiento y 24 meses de edad
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el volumen cerebral se estimará cuantitativamente a partir de la tomografía computarizada de la cabeza
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antes, 6, 12 meses después del tratamiento y 24 meses de edad
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Escalas de desarrollo infantil de Bayley, tercera edición (BSID-3), puntuación escalar cognitiva a los 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Las puntuaciones en el BSID-3, que se utiliza para evaluar a bebés y niños pequeños de 1 a 42 meses de edad, oscilan entre 1 y 19; las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño; la puntuación media (±desviación estándar) en la población general es 10±3.
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vadset TA, Rajaram A, Hsiao CH, Kemigisha Katungi M, Magombe J, Seruwu M, Kaaya Nsubuga B, Vyas R, Tatz J, Playter K, Nalule E, Natukwatsa D, Wabukoma M, Neri Perez LE, Mulondo R, Queally JT, Fenster A, Kulkarni AV, Schiff SJ, Grant PE, Mbabazi Kabachelor E, Warf BC, Sutin JDB, Lin PY. Improving Infant Hydrocephalus Outcomes in Uganda: A Longitudinal Prospective Study Protocol for Predicting Developmental Outcomes and Identifying Patients at Risk for Early Treatment Failure after ETV/CPC. Metabolites. 2022 Jan 14;12(1):78. doi: 10.3390/metabo12010078.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00029806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán con investigadores fuera del equipo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .