Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение исходов гидроцефалии у младенцев в Уганде

9 августа 2023 г. обновлено: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

Улучшение исходов гидроцефалии у младенцев в Уганде: прогнозирование исходов развития и выявление пациентов с риском ранней неудачи лечения после ETV/CPC

Неонатальная постинфекционная гидроцефалия (PIH) является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Восточной Африке. Стандартным лечением уже давно является установка вентрикулоперитонеального шунта (VPS), но эти устройства требуют пожизненного технического обслуживания и почти все не работают несколько раз. Эндоскопическая третья вентрикулостомия (ETV) с прижиганием сосудистых сплетений (ETV/CPC) является альтернативным методом лечения, позволяющим пациентам жить без шунта. В этом исследовании исследователи стремятся оптимизировать показатели оценки как количественные прогностические показатели ответа на лечение и долгосрочных результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew Foster
  • Номер телефона: 6179192729
  • Электронная почта: osp@childrens.harvard.edu

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
        • Активный, не рекрутирующий
        • Penn State University
  • Уганда
      • Mbale, Уганда
        • Рекрутинг
        • Cure Children's Hospital of Uganda
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edith Mbabazi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 5 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в возрасте до шести месяцев с прогрессирующей гидроцефалией

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте до 180 дней (шести месяцев)
  • Симптоматическая гидроцефалия, характеризующаяся аномальной скоростью роста головы, полным передним родничком, вентрикуломегалией.
  • Родитель или опекун, имеющий право давать информированное согласие в соответствии с законодательством Уганды.
  • Пациенты из Восточного, Центрального и Северного округов Уганды и в географической близости от больницы CURE будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Возраст старше шести месяцев
  • Нет признаков прогрессирующей гидроцефалии
  • Пациенты за пределами районов, указанных в критериях включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа гидроцефалии

Критерии включения:

  1. Возраст менее шести месяцев
  2. Симптоматическая гидроцефалия, характеризующаяся аномальной скоростью роста головы, полным передним родничком, вентрикуломегалией.
  3. Родитель или опекун, имеющий право давать информированное согласие в соответствии с законодательством Уганды.
  4. Пациенты из Восточного, Центрального и Северного округов Уганды и в географической близости от больницы CURE будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  1. Возраст старше шести месяцев
  2. Нет признаков прогрессирующей гидроцефалии
  3. Пациенты за пределами районов, указанных в критериях включения
Процедура: ETV/цена за клик
Эндоскопическая третья вентрикулостомия/каутеризация сосудистого сплетения (ETV/CPC) будет включать стандартный фронтальный доступ с гибкой эндоскопией.
Контрольная группа

Критерии включения:

  1. Родился в возрасте ≥ 37 недель
  2. Возраст менее шести месяцев на момент зачисления
  3. Нет известных заболеваний
  4. С родителем или опекуном, имеющим право давать информированное согласие в соответствии с законодательством Уганды.
  5. Родители живут в одной из деревень Мбале или Будакского района, в географической близости от ЦЧУ.

Критерий исключения:

  1. Родился в гестации < 37 недель
  2. Возраст старше шести месяцев
  3. Доказательства одного или нескольких заболеваний
  4. Проживание за пределами районов, указанных в критериях включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы развития младенцев Бейли, третье издание (BSID-3), оценка по когнитивной шкале
Временное ограничение: 24 месяца
Баллы по BSID-3, который используется для оценки младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 1 до 42 месяцев, варьируются от 1 до 19, при этом более высокие баллы указывают на лучшую успеваемость; средний балл (± стандартное отклонение (SD)) в общей популяции составляет 10 ± 3.
24 месяца
Частота случаев неудачного лечения ETV/CPC
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения

Неудача или успех лечения будут определяться с использованием клинических и рентгенологических критериев.

  • Успех лечения будет определяться изменением роста окружности головы до нормальной скорости, как показано на стандартной диаграмме роста; декомпрессия переднего родничка; облегчение симптомов повышенного внутричерепного давления, таких как раздражительность и рвота; разрешение паралича взора вниз или шестого черепного нерва; и уменьшение или остановка вентрикуломегалии по данным компьютерной томографии (КТ).
  • Неэффективность лечения определяется как связанная с лечением смерть или необходимость повторной операции по поводу инфекции или рецидива гидроцефалии.
6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мозговой кислородный обмен
Временное ограничение: до и после, через 6, 12 месяцев после лечения и в возрасте 24 месяцев
метаболизм кислорода в головном мозге будет измеряться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
до и после, через 6, 12 месяцев после лечения и в возрасте 24 месяцев
объем мозга
Временное ограничение: до, 6, 12 месяцев после лечения и в возрасте 24 месяцев
объем головного мозга будет количественно оцениваться по данным компьютерной томографии головы
до, 6, 12 месяцев после лечения и в возрасте 24 месяцев
Шкалы развития младенцев Бейли, третье издание (BSID-3), оценка по когнитивной шкале через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Баллы по BSID-3, который используется для оценки младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 1 до 42 месяцев, варьируются от 1 до 19, при этом более высокие баллы указывают на лучшую успеваемость; средний балл (± стандартное отклонение) в общей популяции составляет 10±3.
12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

The Hospital for Sick Children
Yale University
CURE Children's Hospital, Uganda

Следователи

  • Главный следователь: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00029806

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы исследователям, не входящим в исследовательскую группу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ETV/цена за клик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться