Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników leczenia wodogłowia niemowląt w Ugandzie

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

Poprawa wyników leczenia wodogłowia niemowląt w Ugandzie: przewidywanie wyników rozwojowych i identyfikacja pacjentów zagrożonych wczesnym niepowodzeniem leczenia po ETV/CPC

Noworodkowe wodogłowie poinfekcyjne (PIH) jest głównym problemem zdrowia publicznego w Afryce Wschodniej. Standardowym leczeniem od dawna jest umieszczanie zastawki komorowo-otrzewnowej (VPS), ale urządzenia te wymagają konserwacji przez całe życie i prawie wszystkie zawodzą wielokrotnie. Endoskopowa trzecia komorostomia (ETV) z kauteryzacją splotu naczyniówkowego (ETV/CPC) jest alternatywnym sposobem leczenia zapewniającym pacjentom życie bez przecieku. W tym badaniu badacze dążą do optymalizacji wskaźników oceny jako ilościowych wskaźników prognostycznych odpowiedzi na leczenie i wyników długoterminowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Penn State University
  • Uganda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku poniżej sześciu miesięcy z postępującym wodogłowiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku poniżej 180 dni (sześciu miesięcy).
  • Objawowe wodogłowie charakteryzujące się nieprawidłowym tempem wzrostu głowy, pełnym ciemiączkiem przednim, ventriculomegalią
  • Rodzic lub opiekun upoważniony przez prawo Ugandy do wyrażenia świadomej zgody
  • Kwalifikują się pacjenci ze wschodnich, środkowych i północnych dystryktów Ugandy oraz z geograficznej bliskości szpitala CURE

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej sześciu miesięcy
  • Brak dowodów na postępujące wodogłowie
  • Pacjenci spoza okręgów określonych w kryteriach włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wodogłowia

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek poniżej sześciu miesięcy
  2. Objawowe wodogłowie charakteryzujące się nieprawidłowym tempem wzrostu głowy, pełnym ciemiączkiem przednim, ventriculomegalią
  3. Rodzic lub opiekun upoważniony przez prawo Ugandy do wyrażenia świadomej zgody
  4. Kwalifikują się pacjenci ze wschodnich, środkowych i północnych dystryktów Ugandy oraz z geograficznej bliskości szpitala CURE

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek powyżej sześciu miesięcy
  2. Brak dowodów na postępujące wodogłowie
  3. Pacjenci spoza okręgów określonych w kryteriach włączenia
Procedura: ETV/CPC
Endoskopowa trzecia komorostomia/przyżeganie splotu naczyniówkowego (ETV/CPC) obejmuje standardowy dostęp czołowy z giętką endoskopią.
Grupa kontrolna

Kryteria przyjęcia:

  1. Urodzony w GA ≥ 37 tygodni
  2. Wiek poniżej sześciu miesięcy w momencie rejestracji
  3. Brak znanych schorzeń
  4. Z rodzicem lub opiekunem uprawnionym przez prawo Ugandy do wyrażenia świadomej zgody
  5. Rodzice mieszkają w jednej z wiosek w dystrykcie Mbale lub Budaka, w geograficznej bliskości CCHU.

Kryteria wyłączenia:

  1. Urodzony w GA < 37 tygodni
  2. Wiek powyżej sześciu miesięcy
  3. Dowód jednego lub więcej schorzeń
  4. Mieszkający poza dzielnicami określonymi w kryteriach włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bayley Scales of Infant Development, wydanie trzecie (BSID-3), wynik na skali poznawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Wyniki w BSID-3, który jest używany do oceny niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy, wahają się od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki; średni wynik (± odchylenie standardowe (SD)) w populacji ogólnej wynosi 10 ± 3.
24 miesiące życia
Częstość niepowodzeń leczenia ETV/CPC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu

Niepowodzenie lub powodzenie leczenia zostanie określone na podstawie kryteriów klinicznych i radiograficznych.

  • Powodzenie leczenia zostanie określone jako przesunięcie wzrostu obwodu głowy do normalnego tempa, jak wykreślono na standardowej karcie wzrostu; odbarczenie ciemiączka przedniego; łagodzenie objawów podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, takich jak drażliwość i wymioty; ustąpienie porażenia nerwu wzrokowego lub szóstego nerwu czaszkowego; oraz zmniejszenie lub zatrzymanie ventriculomegalii, jak określono w tomografii komputerowej (CT).
  • Niepowodzenie leczenia będzie definiowane jako zgon związany z leczeniem lub konieczność drugiej operacji z powodu infekcji lub nawrotu wodogłowia.
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowy metabolizm tlenu
Ramy czasowe: przed i po leczeniu, 6, 12 miesięcy po leczeniu i 24 miesiące życia
metabolizm tlenu w mózgu będzie mierzony za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
przed i po leczeniu, 6, 12 miesięcy po leczeniu i 24 miesiące życia
objętość mózgu
Ramy czasowe: przed, 6, 12 miesięcy po leczeniu i 24 miesiące życia
objętość mózgu zostanie oszacowana ilościowo na podstawie tomografii komputerowej głowy
przed, 6, 12 miesięcy po leczeniu i 24 miesiące życia
Bayley Scales of Infant Development, wydanie trzecie (BSID-3), wynik w skali poznawczej po 12 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Wyniki w BSID-3, który jest używany do oceny niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy, wahają się od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki; średni wynik (± odchylenie standardowe) w populacji ogólnej wynosi 10 ± 3.
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Yale University
CURE Children's Hospital, Uganda

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00029806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane naukowcom spoza zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ETV/CPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj