Forbedring af spædbørns hydrocephalus resultater i Uganda
16. marts 2026 opdateret af: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital
Forbedring af hydrocephalus-resultater for spædbørn i Uganda: Forudsigelse af udviklingsresultater og identifikation af patienter med risiko for tidlig behandlingssvigt efter ETV/CPC
Neonatal postinfektiøs hydrocephalus (PIH) er et stort folkesundhedsproblem i Østafrika. Standardbehandlingen har længe været placering af en ventrikuloperitoneal shunt (VPS), men disse enheder kræver livslang vedligeholdelse og næsten alle fejler flere gange.
Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) med Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC) er en alternativ behandling for at give patienterne et shuntfrit liv.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at optimere evalueringsmetrikken som kvantitative prognostiske indikatorer for behandlingsrespons og langsigtede resultater.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Penn State University
-
-
-
-
-
Mbale, Uganda
- Cure Children's Hospital of Uganda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 5 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn under seks måneder med progressiv hydrocephalus
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn under 180 dage (seks måneder) gamle
- Symptomatisk hydrocephalus karakteriseret ved unormal hovedvækst, fuld anterior fontanel, ventrikulomegali
- En forælder eller en værge, der er kvalificeret i henhold til ugandisk lov til at give informeret samtykke
- Patienter fra østlige, centrale og nordlige distrikter i Uganda og i geografisk nærhed til CURE hospital vil være berettiget
Ekskluderingskriterier:
- Alder over seks måneder
- Ingen tegn på progressiv hydrocephalus
- Patienter uden for de distrikter, der er angivet i inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hydrocephalus gruppe
Inklusionskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
Endoskopisk tredje ventrikulostomi/choroid Plexus cauterization (ETV/CPC) vil omfatte en standard frontal tilgang med fleksibel endoskopi.
|
|
Kontrolgruppe
Inklusionskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development, tredje udgave (BSID-3), kognitiv skaleret score
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Scoringer på BSID-3, som bruges til at evaluere spædbørn og småbørn i alderen 1 til 42 måneder, varierer fra 1 til 19, med højere score, der indikerer bedre ydeevne; den gennemsnitlige (±standardafvigelse(SD)) score i den generelle befolkning er 10±3.
|
24 måneder gammel
|
|
Forekomst af ETV/CPC behandlingssvigt
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Behandlingsfejl eller succes vil blive afgjort ved brug af kliniske og radiografiske kriterier.
|
6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral oxygenmetabolisme
Tidsramme: før og efter, 6, 12 måneder efter behandling og 24 måneders alderen
|
cerebralt iltstofskifte vil blive målt med nær-infrarød spektroskopi
|
før og efter, 6, 12 måneder efter behandling og 24 måneders alderen
|
|
hjernevolumen
Tidsramme: før, 6, 12 måneder efter behandling og 24 måneders alderen
|
hjernevolumen vil blive kvantitativt estimeret ud fra hoved-CT-scanningen
|
før, 6, 12 måneder efter behandling og 24 måneders alderen
|
|
Bayley Scales of Infant Development, tredje udgave (BSID-3), kognitiv skaleret score 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
Scoringer på BSID-3, som bruges til at evaluere spædbørn og småbørn i alderen 1 til 42 måneder, varierer fra 1 til 19, med højere score, der indikerer bedre ydeevne; middelværdien (±standardafvigelse) i den generelle befolkning er 10±3.
|
12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vadset TA, Rajaram A, Hsiao CH, Kemigisha Katungi M, Magombe J, Seruwu M, Kaaya Nsubuga B, Vyas R, Tatz J, Playter K, Nalule E, Natukwatsa D, Wabukoma M, Neri Perez LE, Mulondo R, Queally JT, Fenster A, Kulkarni AV, Schiff SJ, Grant PE, Mbabazi Kabachelor E, Warf BC, Sutin JDB, Lin PY. Improving Infant Hydrocephalus Outcomes in Uganda: A Longitudinal Prospective Study Protocol for Predicting Developmental Outcomes and Identifying Patients at Risk for Early Treatment Failure after ETV/CPC. Metabolites. 2022 Jan 14;12(1):78. doi: 10.3390/metabo12010078.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2018
Først opslået (Faktiske)
28. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00029806
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med forskere uden for undersøgelsesteamet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .