Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre utfall av spedbarnshydrocephalus i Uganda

9. august 2023 oppdatert av: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

Forbedre utfall av hydrocephalus hos spedbarn i Uganda: Forutsi utviklingsresultater og identifisering av pasienter med risiko for tidlig behandlingssvikt etter ETV/CPC

Neonatal postinfeksiøs hydrocephalus (PIH) er et stort folkehelseproblem i Øst-Afrika. Standardbehandlingen har lenge vært plassering av en ventrikuloperitoneal shunt (VPS), men disse enhetene krever livslangt vedlikehold og nesten alle mislykkes flere ganger. Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) med Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC) er en alternativ behandling for å gi pasienter et shuntfritt liv. I denne studien tar etterforskerne sikte på å optimalisere beregningene for evaluering som kvantitative prognostiske indikatorer på behandlingsrespons og langsiktige resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Penn State University
  • Uganda
      • Mbale, Uganda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn under seks måneder med progressiv hydrocephalus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn under 180 dager (seks måneder) gamle
  • Symptomatisk hydrocephalus preget av unormal hodevekst, full fremre fontanel, ventrikulomegali
  • En forelder eller en verge som er kvalifisert i henhold til ugandisk lov til å gi informert samtykke
  • Pasienter fra østlige, sentrale og nordlige distrikter i Uganda, og i geografisk nærhet til CURE sykehus vil være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over seks måneder
  • Ingen tegn på progressiv hydrocephalus
  • Pasienter utenfor distriktene spesifisert i inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hydrocephalus gruppe

Inklusjonskriterier:

  1. Alder under seks måneder
  2. Symptomatisk hydrocephalus preget av unormal hodevekst, full fremre fontanel, ventrikulomegali
  3. En forelder eller en verge som er kvalifisert i henhold til ugandisk lov til å gi informert samtykke
  4. Pasienter fra østlige, sentrale og nordlige distrikter i Uganda, og i geografisk nærhet til CURE sykehus vil være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over seks måneder
  2. Ingen tegn på progressiv hydrocephalus
  3. Pasienter utenfor distriktene spesifisert i inklusjonskriteriene
Fremgangsmåte: ETV/CPC
Endoskopisk tredje ventrikulostomi/choroid plexus cauterization (ETV/CPC) vil omfatte en standard frontal tilnærming med fleksibel endoskopi.
Kontrollgruppe

Inklusjonskriterier:

  1. Født i GA ≥ 37 uker
  2. Alder mindre enn seks måneder ved registreringstidspunktet
  3. Ingen kjente medisinske tilstander
  4. Med en forelder eller en verge som er kvalifisert i henhold til ugandisk lov til å gi informert samtykke
  5. Foreldre bor i en av landsbyene i Mbale- eller Budaka-distriktet, i geografisk nærhet til CCHU.

Ekskluderingskriterier:

  1. Født på GA < 37 uker
  2. Alder over seks måneder
  3. Bevis på en eller flere medisinske tilstander
  4. Bor utenfor distriktene spesifisert i inklusjonskriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant Development, tredje utgave (BSID-3), kognitiv skalert poengsum
Tidsramme: 24 måneder gammel
Poeng på BSID-3, som brukes til å evaluere spedbarn og småbarn i alderen 1 til 42 måneder, varierer fra 1 til 19, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse; gjennomsnittlig (±standardavvik(SD)) poengsum i den generelle befolkningen er 10±3.
24 måneder gammel
Forekomst av ETV/CPC-behandlingssvikt
Tidsramme: 6 måneder etter behandling

Behandlingssvikt eller suksess vil avgjøres ved bruk av kliniske og radiografiske kriterier.

  • Behandlingssuksess vil bli bestemt som skiftet i veksten av hodeomkretsen til en normal hastighet, som plottet på et standard vekstdiagram; dekompresjon av fremre fontanel; lindring av symptomer på forhøyet intrakranielt trykk, som irritabilitet og oppkast; oppløsning av nedblikket eller sjette kranialnerveparese; og en reduksjon eller stans i ventrikulomegali som bestemt ved datastyrt tomografi (CT).
  • Behandlingssvikt vil bli definert som behandlingsrelatert død eller behov for en ny operasjon for infeksjon eller for tilbakefall av hydrocephalus.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral oksygenmetabolisme
Tidsramme: før og etter, 6, 12 måneder etter behandling og 24 måneders alder
cerebral oksygenmetabolisme vil bli målt med nær-infrarød spektroskopi
før og etter, 6, 12 måneder etter behandling og 24 måneders alder
hjernevolum
Tidsramme: før, 6, 12 måneder etter behandling og 24 måneders alder
hjernevolum vil bli kvantitativt estimert fra hodet CT-skanning
før, 6, 12 måneder etter behandling og 24 måneders alder
Bayley Scales of Infant Development, tredje utgave (BSID-3), kognitiv skalert poengsum 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Poeng på BSID-3, som brukes til å evaluere spedbarn og småbarn i alderen 1 til 42 måneder, varierer fra 1 til 19, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse; gjennomsnittsskåren (±standardavvik) i den generelle befolkningen er 10±3.
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Yale University
CURE Children's Hospital, Uganda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00029806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med forskere utenfor studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus

Kliniske studier på ETV/CPC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere