CASH（症候性出血を伴う海綿状血管腫）治験の準備状況
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 18歳以上
- -脳CA（単一または複数）と診断されている
- -過去1年以内にSHを持っていた（診断研究で新しい病変出血または出血性成長が示されており、それに起因する新しい症状がある）
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できます
除外基準
- SHの供給源としての脊髄CA
- 以前の脳照射
- 臨床および画像検査によるSHの検証が達成できない場合
- -症候性病変の以前または計画された治療（脳神経外科の診察後）
目的 2 および 3 の対象となるために、目的 1 に登録された CASH ケースは、次の理由により、フォローアップおよびベースライン検証 (FUBV) からさらに除外されます。
- -造影剤の投与の禁忌、またはその他の方法で研究を望まない、または受けることができない MRI研究
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ホームレスまたは投獄された人、または被験者がフォローアップ訪問のために戻ることができない/可能性が低いその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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CASH（症候性出血を伴う海綿状血管腫）
CASH (症候性出血を伴う海綿状血管腫) の裁定による定義には、直接起因する症状に関連する新しい病変出血または出血性増殖の診断的証拠が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CASH患者における2年間の追跡期間中の再発性症候性出血の割合。
時間枠：2年
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CASHのコホートにおける2年間の追跡期間中に報告された新たな出血の数。
ベースラインから1年目まで、および1年目から2年目の追跡調査までの新たな症候性出血の数の変化を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QSM値（病変鉄含有量）の変化率
時間枠：2年間のフォローアップ
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QSM 値 (病変の鉄含有量) の変化は、ベースラインから 1 年目および 1 年目から 2 年目のフォローアップ MRI までの全参加者の平均値として表示されます。
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2年間のフォローアップ
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造影定量的灌流 (DCEQP) 値 (血管透過性) の変化率
時間枠：2年間のフォローアップ
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DCEQP 値 (血管透過性) の変化は、ベースラインから 1 年目および 1 年目から 2 年目のフォローアップ MRI までの全参加者の平均値として表示されます。
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2年間のフォローアップ
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2年間の追跡期間中に、症候性出血の見込みがあるMRS 2以上の患者の数と、症候性出血の見込みがないMRS 2以上の患者の数を比較します。
時間枠：2年間のフォローアップ
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ベースラインから 1 年目までおよび 1 年目から 2 年目の追跡期間までに、症候性出血が見込まれる MRS 2 以上の患者の数と、症候性出血が見込まれる MRS 2 以上の患者の数を比較します。 mRS は、機能障害の単純な全体的な尺度です。 スコアの範囲は 0 (症状なし) から 6 (死亡) までです。 0 ～ 1 の mRS スコアは最小限の臨床的障害とみなされ、0 ～ 2 は独立しています。 |
2年間のフォローアップ
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2年間の追跡期間中の国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）0～4、5～14、および14+の患者の割合。
時間枠：2年間のフォローアップ
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ベースラインから1年目まで、および1年目から2年目の追跡期間までの国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）0～4、5～14、および14+の患者の割合。 NIHSS 値の範囲は 0 ～ 42 で、脳卒中重症度は軽度 (0 ～ 4)、中等度 (5 ～ 14)、重度 (15 ～ 24)、超重度 (≧ 25) に分類されます。 虚血性脳卒中臨床試験における 4 ポイントの低下は、通常、機能低下を測定します。 |
2年間のフォローアップ
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2年間の追跡期間中のヨーロッパの生活の質ビジュアルアナログスケール（EQ-VAS）の中央値スコア。
時間枠：2年間のフォローアップ
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ベースライン、1 年目、2 年目のヨーロッパ生活の質ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) の中央値スコア。 EQ-VAS は、100 (想像できる最高の健康状態) と 0 (想像できる最悪の健康状態) の間の値を取る垂直方向の視覚的アナログ スケールで、患者はこれに基づいて自分の健康状態の全体的な評価を提供します。 |
2年間のフォローアップ
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2年間の追跡調査期間中に、ヨーロッパの生活の質5次元3レベルバージョン（EQ-5D-3L）の「移動」領域で問題がない、軽度の問題、または重度の問題を抱えた患者の割合。
時間枠：2年間のフォローアップ
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EQ-5D-3 L の「可動性」領域に問題がない、軽度の問題、または重度の問題がある患者の割合は、ベースライン、1 年目、および 2 年の追跡期間で評価されます。 EQ-5D-3 L は、疾患に関係なく患者の生活の質を評価できる患者報告結果 (PRO) 測定の汎用ツールで、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および痛みの 5 つの領域が含まれます。不安/うつ病。 ドメインごとに 3 つの質問があり、患者は問題がない、軽度、または重度の問題があるかどうかに回答します。 |
2年間のフォローアップ
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2年間の追跡期間中にヨーロッパの生活の質5次元3レベルバージョン（EQ-5D-3L）の「セルフケア」領域で問題がない、軽度の問題、または重度の問題を抱えた患者の割合。
時間枠：2年間のフォローアップ
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EQ-5D-3 L の「セルフケア」領域において問題のない患者、軽度の問題、または重度の問題を抱えている患者の割合は、ベースライン、1 年目、および 2 年目の追跡期間で評価されます。 EQ-5D-3 L は、疾患に関係なく患者の生活の質を評価できる患者報告結果 (PRO) 測定の汎用ツールで、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および痛みの 5 つの領域が含まれます。不安/うつ病。 ドメインごとに 3 つの質問があり、患者は問題がない、軽度、または重度の問題があるかどうかに回答します。 |
2年間のフォローアップ
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2年間の追跡調査期間中に、ヨーロッパの生活の質5次元3レベルバージョン（EQ-5D-3L）の「通常の活動」領域で問題がない、軽度の問題、または重度の問題を抱えた患者の割合。
時間枠：2年間のフォローアップ
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EQ-5D-3 L の「通常の活動」領域において問題のない患者、軽度の問題、または重度の問題のある患者の割合は、ベースライン、1 年目、および 2 年の追跡期間で評価されます。 EQ-5D-3 L は、疾患に関係なく患者の生活の質を評価できる患者報告結果 (PRO) 測定の汎用ツールで、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および痛みの 5 つの領域が含まれます。不安/うつ病。 ドメインごとに 3 つの質問があり、患者は問題がない、軽度、または重度の問題があるかどうかに回答します。 |
2年間のフォローアップ
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2年間の追跡調査期間中に、ヨーロッパの生活の質5次元3レベルバージョン（EQ-5D-3L）の「痛み/不快感」領域で問題がなかった、軽度の問題、または重度の問題を抱えた患者の割合。
時間枠：2年間のフォローアップ
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EQ-5D-3 L の「痛み/不快感」領域において、問題のない患者、軽度の問題、または重篤な問題のある患者の割合は、ベースライン、1 年目、および 2 年目の追跡期間で評価されます。 EQ-5D-3 L は、疾患に関係なく患者の生活の質を評価できる患者報告結果 (PRO) 測定の汎用ツールで、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および痛みの 5 つの領域が含まれます。不安/うつ病。 ドメインごとに 3 つの質問があり、患者は問題がない、軽度、または重度の問題があるかどうかに回答します。 |
2年間のフォローアップ
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2年間の追跡調査期間中に、ヨーロッパの生活の質5次元3レベルバージョン（EQ-5D-3L）の「不安/うつ病」領域で問題がなかった、軽度の問題、または重度の問題を抱えた患者の割合。
時間枠：2年間のフォローアップ
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EQ-5D-3 L の「不安/うつ病」領域において問題のない患者、軽度の問題、または重度の問題を抱えている患者の割合は、ベースライン、1 年目、および 2 年目の追跡期間で評価されます。 EQ-5D-3 L は、疾患に関係なく患者の生活の質を評価できる患者報告結果 (PRO) 測定の汎用ツールで、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および痛みの 5 つの領域が含まれます。不安/うつ病。 ドメインごとに 3 つの質問があり、患者は問題がない、軽度、または重度の問題があるかどうかに回答します。 |
2年間のフォローアップ
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2年間の追跡期間中の患者報告転帰測定情報システム(PROMIS-29)の「不安」領域のTスコア中央値。
時間枠：2年間のフォローアップ
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ベースライン、1 年目および 2 年目における患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29) の「不安」領域の T スコア中央値。 PROMIS-29 (バージョン 2.0) は、7 つの領域 (うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力) を含む一般的な健康関連の生活の質の尺度です。12 各ドメインには、5 段階リッカート スケールを使用してランク付けされた質問が含まれています。 PROMIS-29 ドメイン スコアは T スコアに変換され、参照集団 (平均、50、SD、10) に標準化されています。 臨床的に意味のある変化は、SD の少なくとも半分 (5 ポイント) であると考えられます。 T スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
2年間のフォローアップ
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2年間の追跡期間中の患者報告転帰測定情報システム(PROMIS-29)の「うつ病」領域のTスコア中央値。
時間枠：2年間のフォローアップ
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ベースライン、1 年目、2 年目における患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29) の「うつ病」領域の T スコア中央値。 PROMIS-29 (バージョン 2.0) は、7 つの領域 (うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力) を含む一般的な健康関連の生活の質の尺度です。12 各ドメインには、5 段階リッカート スケールを使用してランク付けされた質問が含まれています。 PROMIS-29 ドメイン スコアは T スコアに変換され、参照集団 (平均、50、SD、10) に標準化されています。 臨床的に意味のある変化は、SD の少なくとも半分 (5 ポイント) であると考えられます。 T スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
2年間のフォローアップ
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2年間の追跡期間中の患者報告転帰測定情報システム(PROMIS-29)の「疲労」領域のTスコア中央値。
時間枠：2年間のフォローアップ
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ベースライン、1 年目、2 年目における患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29) の「疲労」ドメインの T スコア中央値。 PROMIS-29 (バージョン 2.0) は、7 つの領域 (うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力) を含む一般的な健康関連の生活の質の尺度です。12 各ドメインには、5 段階リッカート スケールを使用してランク付けされた質問が含まれています。 PROMIS-29 ドメイン スコアは T スコアに変換され、参照集団 (平均、50、SD、10) に標準化されています。 臨床的に意味のある変化は、SD の少なくとも半分 (5 ポイント) であると考えられます。 T スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
2年間のフォローアップ
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2年間の追跡期間中の患者報告転帰測定情報システム(PROMIS-29)の「痛み」領域のTスコア中央値。
時間枠：2年間のフォローアップ
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ベースライン、1 年目および 2 年目における患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29) の「痛み」領域の T スコア中央値。 PROMIS-29 (バージョン 2.0) は、7 つの領域 (うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力) を含む一般的な健康関連の生活の質の尺度です。12 各ドメインには、5 段階リッカート スケールを使用してランク付けされた質問が含まれています。 PROMIS-29 ドメイン スコアは T スコアに変換され、参照集団 (平均、50、SD、10) に標準化されています。 臨床的に意味のある変化は、SD の少なくとも半分 (5 ポイント) であると考えられます。 T スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
2年間のフォローアップ
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2年間の追跡期間中の患者報告転帰測定情報システム(PROMIS-29)の「睡眠障害」領域のTスコア中央値。
時間枠：2年間のフォローアップ
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ベースライン、1 年目および 2 年目における患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29) の「睡眠障害」ドメインの T スコア中央値。 PROMIS-29 (バージョン 2.0) は、7 つの領域 (うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力) を含む一般的な健康関連の生活の質の尺度です。12 各ドメインには、5 段階リッカート スケールを使用してランク付けされた質問が含まれています。 PROMIS-29 ドメイン スコアは T スコアに変換され、参照集団 (平均、50、SD、10) に標準化されています。 臨床的に意味のある変化は、SD の少なくとも半分 (5 ポイント) であると考えられます。 T スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
2年間のフォローアップ
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2年間の追跡期間中の患者報告転帰測定情報システム(PROMIS-29)の「社会」ドメインのTスコア中央値。
時間枠：2年間のフォローアップ
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ベースライン、1 年目および 2 年目における患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29) の「社会」ドメインの T スコア中央値。 PROMIS-29 (バージョン 2.0) は、7 つの領域 (不安、うつ病、疲労、疼痛干渉、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力、身体機能) を含む一般的な健康関連の生活の質の尺度です。12 各ドメインには、5 段階リッカート スケールを使用してランク付けされた質問が含まれています。 PROMIS-29 ドメイン スコアは T スコアに変換され、参照集団 (平均、50、SD、10) に標準化されています。 臨床的に意味のある変化は、SD の少なくとも半分 (5 ポイント) であると考えられます。 T スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
2年間のフォローアップ
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2 年間の追跡期間中の患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29) の「身体機能」領域の T スコア中央値。
時間枠：2年間のフォローアップ
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ベースライン、1 年目および 2 年目における患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29) の「身体機能」ドメインの T スコア中央値。 PROMIS-29 (バージョン 2.0) は、7 つの領域 (不安、うつ病、疲労、疼痛干渉、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力、身体機能) を含む一般的な健康関連の生活の質の尺度です。12 各ドメインには、5 段階リッカート スケールを使用してランク付けされた質問が含まれています。 PROMIS-29 ドメイン スコアは T スコアに変換され、参照集団 (平均、50、SD、10) に標準化されています。 臨床的に意味のある変化は、SD の少なくとも半分 (5 ポイント) であると考えられます。 T スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Issam A Awad, MD、University of Chicago
- 主任研究者：Daniel Hanley, MD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Kelly Flemming, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Helen Kim, MPH, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U01NS104157 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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