Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KONTANT (Cavernous Angiomas With Symptomatic Hemorrhage) Försöksberedskap

5 juni 2024 uppdaterad av: University of Chicago
Hjärnkavernösa angiom med symtomatisk blödning (CASH) är sällsynta, men de kräver en tung börda av neurologisk funktionsnedsättning från återkommande blödningar, för vilka det inte finns någon beprövad behandling. Detta försöksberedskapsprojekt syftar till att ta itu med aktuella kritiska hinder för att identifiera fall på flera platser, karakterisera deras relevanta egenskaper och mäta deras resultat. Tidpunkten kan inte vara mer läglig, med terapeutiska mål som redan har identifierats, exceptionellt samarbete mellan forskare och med patientsamhället, och flera läkemedel som är redo att dra nytta av ett spår till kliniska tester under de kommande fem åren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trial Readiness-anslagsmekanismen, finansierad av NINDS, föreslår att man åtgärdar kunskapsluckor och etablerar ett forskningsnätverk som infrastruktur för framtida forskning. Detta projekt inkluderar en observationskohortstudie för att bedöma (1) genomförbarheten av screening, inskrivningsfrekvenser, baslinjekategorisering av sjukdomar och uppföljning av CASH med hjälp av gemensamma dataelement på flera platser, (2) tillförlitligheten hos avbildningsbiomarkörer inklusive kvantitativ känslighetskartläggning och permeabilitetsmått som har visat sig korrelera med lesionsaktivitet, och (3) frekvensen av återkommande blödningar och förändringar i funktionsstatus och biomarkörmätningar under prospektiv uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

123

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kavernösa hjärnangiomer med symtomatisk hemmhorage (CASH) som har inträffat under det senaste året.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. 18 år och äldre
  2. Diagnostiserats med en hjärn-CA (enkel eller multipel)
  3. Hade en SH under det senaste året (med påvisad ny lesional blödning eller hemorragisk tillväxt i diagnostiska studier OCH hänförliga nya symtom)
  4. Försökspersonen kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Spinal CA som källa till SH
  2. Tidigare hjärnbestrålning
  3. Fall där verifiering av SH med klinisk och avbildningsgranskning inte kan åstadkommas
  4. Tidigare eller planerad behandling av den symtomatiska lesionen (efter neurokirurgisk konsultation)

För att vara kvalificerade för mål 2 och 3 kommer CASH-ärenden som registrerats i mål 1 att ytterligare exkluderas från uppföljning och baslinjevalidering (FUBV) av följande skäl:

  1. Kontraindikation för administrering av kontrastmedel eller på annat sätt ovillig eller oförmögen att genomgå forsknings-MRT-studier
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Hemlösa eller fängslade personer, eller annan anledning till att en försöksperson inte kommer att kunna/osannolikt återvända för uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
KONTANTER (kavernösa angiom med symtomatisk blödning)
Den bedömda definitionen av CASH (Cavernous Angiomas with Symptomatic Hemorrhage) kräver diagnostiska bevis på ny lesional blödning eller hemorragisk tillväxt, i samband med direkt hänförbara symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av återkommande symtomatisk blödning under den tvååriga uppföljningsperioden hos patienter med KONTANTER.
Tidsram: 2 år
Antal nya blödningar rapporterade under den tvååriga uppföljningsperioden i kohorten med CASH. Vi kommer att bedöma förändringen i antalet nya symtomatiska blödningar från baseline till år 1 och år 1 till år 2 uppföljning.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i QSM-värde (lesionalt järninnehåll)
Tidsram: 2 års uppföljning
Förändring i QSM-värde (lesional järnhalt) kommer att presenteras som ett medelvärde för alla deltagare från baslinjen till år 1 och år 1 till år 2 uppföljnings-MRIs
2 års uppföljning
Procentuell förändring i kontrastförstärkt kvantitativ perfusionsvärde (DCEQP) (kärlpermeabilitet)
Tidsram: 2 års uppföljning
Förändring i DCEQP-värde (vaskulär permeabilitet) kommer att presenteras som ett medelvärde för alla deltagare från baslinjen till år 1 och år 1 till år 2 uppföljnings-MRIs
2 års uppföljning
Jämför antalet patienter med MRS 2 eller högre som hade prospektiv symtomatisk blödning med de med MRS 2 eller högre utan prospektiv symtomatisk blödning under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Tidsram: 2 års uppföljning

Jämför antalet patienter med MRS 2 eller högre som hade prospektiv symtomatisk blödning med de med MRS 2 eller högre utan prospektiv symtomatisk blödning från baslinjen till år 1 och år 1 till år 2 uppföljningsperioder.

mRS är ett enkelt globalt mått på funktionshinder. Poäng varierar från 0 (inga symtom) till 6 (död). En mRS-poäng på 0 till 1 anses vara en minimal klinisk funktionsnedsättning och 0 till 2 är oberoende.
2 års uppföljning
Procentandel av patienter med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 0-4, 5-14 och 14+ under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Tidsram: 2 års uppföljning

Andel patienter med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 0-4, 5-14 och 14+ från baslinje till år 1 och år 1 till år 2 uppföljningsperioder.

NIHSS-värden varierar från 0 till 42, med strokesvårighet kategoriserad som mild (0 till 4), måttlig (5 till 14), svår (15 till 24) och mycket svår (≥25). 4-punktsnedgång i kliniska prövningar av ischemisk stroke mäter vanligtvis funktionell nedgång.
2 års uppföljning
Medianpoäng för European Quality of Life Visual Analog Scale (EQ-VAS) under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Tidsram: 2 års uppföljning

Medianpoäng för European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) vid baslinjen, år 1, år 2.

EQ-VAS är en vertikal visuell analog skala som tar värden mellan 100 (bästa tänkbara hälsa) och 0 (sämsta tänkbara hälsa), där patienter ger en global bedömning av sin hälsa.
2 års uppföljning
Andel patienter utan problem, lindriga problem eller allvarliga problem inom "Mobility"-domänen för europeisk livskvalitet 5 dimensioner 3 nivåversion (EQ-5D-3 L) under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Tidsram: 2 års uppföljning

Andelen patienter utan problem, lindriga problem eller allvarliga problem i "Mobility"-domänen av EQ-5D-3 L kommer att bedömas vid baslinjen, år 1 och år 2 uppföljningsperioder.

EQ-5D-3 L är ett generiskt verktyg för mätning av patientrapporterade resultat (PRO) som kan bedöma patienternas livskvalitet, oavsett sjukdom och inkluderar 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, och ångest/depression. Det finns 3 frågor per domän där patienter svarar om de inte har några problem, milda eller allvarliga problem.
2 års uppföljning
Andel patienter utan problem, lindriga problem eller allvarliga problem inom den europeiska livskvalitetsdomänen "Självvård" 5 dimensioner 3 nivåversion (EQ-5D-3 L) under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Tidsram: 2 års uppföljning

Andelen patienter utan problem, lindriga problem eller allvarliga problem i "Självvård"-domänen av EQ-5D-3 L kommer att bedömas vid baslinjen, år 1 och år 2 uppföljningsperioder.

EQ-5D-3 L är ett generiskt verktyg för mätning av patientrapporterade resultat (PRO) som kan bedöma patienternas livskvalitet, oavsett sjukdom och inkluderar 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, och ångest/depression. Det finns 3 frågor per domän där patienter svarar om de inte har några problem, milda eller allvarliga problem.
2 års uppföljning
Andel patienter utan problem, lindriga problem eller allvarliga problem inom domänen "vanliga aktiviteter" för europeisk livskvalitet 5 dimensioner 3 nivåversion (EQ-5D-3 L) under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Tidsram: 2 års uppföljning

Andelen patienter utan problem, lindriga problem eller allvarliga problem i "Vanliga aktiviteter"-domänen för EQ-5D-3 L kommer att bedömas vid baslinjen, år 1 och år 2 uppföljningsperioder.

EQ-5D-3 L är ett generiskt verktyg för mätning av patientrapporterade resultat (PRO) som kan bedöma patienternas livskvalitet, oavsett sjukdom och inkluderar 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, och ångest/depression. Det finns 3 frågor per domän där patienter svarar om de inte har några problem, milda eller allvarliga problem.
2 års uppföljning
Andel patienter utan problem, lindriga problem eller allvarliga problem inom området "Smärta/obehag" för europeisk livskvalitet 5 dimensioner 3 nivåversion (EQ-5D-3 L) under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Tidsram: 2 års uppföljning

Andelen patienter utan problem, lindriga problem eller allvarliga problem i "Smärta/Okomfort"-domänen av EQ-5D-3 L kommer att bedömas vid baslinjen, år 1 och år 2 uppföljningsperioder.

EQ-5D-3 L är ett generiskt verktyg för mätning av patientrapporterade resultat (PRO) som kan bedöma patienternas livskvalitet, oavsett sjukdom och inkluderar 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, och ångest/depression. Det finns 3 frågor per domän där patienter svarar om de inte har några problem, milda eller allvarliga problem.
2 års uppföljning
Andel patienter utan problem, lindriga problem eller allvarliga problem inom domänen "ångest/depression" för europeisk livskvalitet 5 dimensioner 3 nivåversion (EQ-5D-3 L) under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Tidsram: 2 års uppföljning

Andelen patienter utan problem, lindriga problem eller allvarliga problem inom "ångest/depression"-domänen av EQ-5D-3 L kommer att bedömas vid baslinjen, år 1 och år 2 uppföljningsperioder.

EQ-5D-3 L är ett generiskt verktyg för mätning av patientrapporterade resultat (PRO) som kan bedöma patienternas livskvalitet, oavsett sjukdom och inkluderar 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, och ångest/depression. Det finns 3 frågor per domän där patienter svarar om de inte har några problem, milda eller allvarliga problem.
2 års uppföljning
Median T-poäng för "ångest"-domän för patientrapporterat resultatmätningsinformationssystem (PROMIS-29) under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Tidsram: 2 års uppföljning

Median T-poäng för "ångest"-domänen i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) vid baslinjen, år 1 och år 2.

PROMIS-29 (version 2.0) är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått inklusive 7 domäner (depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter).12 Varje domän innehåller frågor rangordnade med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. PROMIS-29-domänpoäng konverteras till T-poäng och har standardiserats till en referenspopulation (medelvärde 50; SD, 10). Kliniskt meningsfull förändring anses vara minst hälften av SD (5 poäng). Högre T-score indikerar bättre resultat.
2 års uppföljning
Median T-poäng för "Depression"-domän för patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS-29) under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Tidsram: 2 års uppföljning

Median T-poäng för "Depression"-domänen i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) vid baslinjen, år 1 och år 2.

PROMIS-29 (version 2.0) är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått inklusive 7 domäner (depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter).12 Varje domän innehåller frågor rangordnade med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. PROMIS-29-domänpoäng konverteras till T-poäng och har standardiserats till en referenspopulation (medelvärde 50; SD, 10). Kliniskt meningsfull förändring anses vara minst hälften av SD (5 poäng). Högre T-score indikerar bättre resultat.
2 års uppföljning
Median T-poäng för "Trötthet"-domän för patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS-29) under 2-års uppföljningsperioden.
Tidsram: 2 års uppföljning

Median T-poäng för "Trötthet"-domänen i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) vid baslinjen, år 1 och år 2.

PROMIS-29 (version 2.0) är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått inklusive 7 domäner (depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter).12 Varje domän innehåller frågor rangordnade med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. PROMIS-29-domänpoäng konverteras till T-poäng och har standardiserats till en referenspopulation (medelvärde 50; SD, 10). Kliniskt meningsfull förändring anses vara minst hälften av SD (5 poäng). Högre T-score indikerar bättre resultat.
2 års uppföljning
Median T-poäng för "smärta"-domän för patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS-29) under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Tidsram: 2 års uppföljning

Median T-poäng för "Smärta"-domänen i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) vid baslinjen, år 1 och år 2.

PROMIS-29 (version 2.0) är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått inklusive 7 domäner (depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter).12 Varje domän innehåller frågor rangordnade med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. PROMIS-29-domänpoäng konverteras till T-poäng och har standardiserats till en referenspopulation (medelvärde 50; SD, 10). Kliniskt meningsfull förändring anses vara minst hälften av SD (5 poäng). Högre T-score indikerar bättre resultat.
2 års uppföljning
Median T-poäng för "Sömnstörning"-domän för patientrapporterat resultatmätningsinformationssystem (PROMIS-29) under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Tidsram: 2 års uppföljning

Median T-poäng för "Sömnstörning"-domänen i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) vid baslinjen, år 1 och år 2.

PROMIS-29 (version 2.0) är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått inklusive 7 domäner (depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter).12 Varje domän innehåller frågor rangordnade med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. PROMIS-29-domänpoäng konverteras till T-poäng och har standardiserats till en referenspopulation (medelvärde 50; SD, 10). Kliniskt meningsfull förändring anses vara minst hälften av SD (5 poäng). Högre T-score indikerar bättre resultat.
2 års uppföljning
Median T-poäng för "social" domän för patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS-29) under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Tidsram: 2 års uppföljning

Median T-poäng för "social" domän av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS-29) vid baslinjen, år 1 och år 2.

PROMIS-29 (version 2.0) är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått inklusive 7 domäner (ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt fysisk funktion).12 Varje domän innehåller frågor rangordnade med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. PROMIS-29-domänpoäng konverteras till T-poäng och har standardiserats till en referenspopulation (medelvärde 50; SD, 10). Kliniskt meningsfull förändring anses vara minst hälften av SD (5 poäng). Högre T-score indikerar bättre resultat.
2 års uppföljning
Median T-poäng för "fysisk funktion"-domän för patientrapporterat resultatmätningsinformationssystem (PROMIS-29) under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Tidsram: 2 års uppföljning

Median T-poäng för "Fysisk funktion"-domän i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) vid baslinjen, år 1 och år 2.

PROMIS-29 (version 2.0) är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått inklusive 7 domäner (ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter samt fysisk funktion).12 Varje domän innehåller frågor rangordnade med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. PROMIS-29-domänpoäng konverteras till T-poäng och har standardiserats till en referenspopulation (medelvärde 50; SD, 10). Kliniskt meningsfull förändring anses vara minst hälften av SD (5 poäng). Högre T-score indikerar bättre resultat.
2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
University of Utah
University of New Mexico
Barrow Neurological Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Issam A Awad, MD, University of Chicago
  • Huvudutredare: Daniel Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Kelly Flemming, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Helen Kim, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U01NS104157 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Study Protocol har publicerats i Neurosurgery

Tidsram för IPD-delning

Protokollpapper publicerades november 2018 i Neurosurgery

Kriterier för IPD Sharing Access

kan nås via Neurokirurgi eller Pubmed. Primära studiekontakter kan också tillhandahålla en kopia på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera