- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03652181
CASH (caverneuze angiomen met symptomatische bloeding) Proefgereedheid
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met een hersen-CA (enkel of meervoudig)
- Had een SH in het afgelopen jaar (met aangetoonde nieuwe laesiebloeding of hemorragische groei in diagnostische onderzoeken EN toewijsbare nieuwe symptomen)
- De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria
- Spinale CA als bron van SH
- Voorafgaande hersenbestraling
- Gevallen waarin verificatie van SH met klinische en beeldvormingsbeoordeling niet kan worden bereikt
- Voorafgaande of geplande behandeling van de symptomatische laesie (na neurochirurgisch consult)
Om in aanmerking te komen voor doel 2 en 3, worden CASH-gevallen die zijn ingeschreven in doel 1 verder uitgesloten van follow-up en basislijnvalidatie (FUBV) om de volgende redenen:
- Contra-indicatie voor toediening van contrastmiddel of anderszins niet bereid of niet in staat om MRI-onderzoeken te ondergaan
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Daklozen of gedetineerden, of een andere reden waarom een proefpersoon niet in staat/waarschijnlijk niet zal terugkeren voor vervolgbezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CASH (caverneuze angiomen met symptomatische bloeding)
De vastgestelde definitie van CASH (caverneuze angiomen met symptomatische bloeding) vereist diagnostisch bewijs van nieuwe laesiebloeding of hemorragische groei, in combinatie met direct toerekenbare symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal recidiverende symptomatische bloedingen tijdens de twee jaar durende follow-upperiode bij patiënten met CASH.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal nieuwe bloedingen gemeld tijdens de twee jaar durende follow-upperiode in het cohort met CASH.
We zullen de verandering in het aantal nieuwe symptomatische bloedingen beoordelen vanaf de uitgangswaarde tot jaar 1 en de follow-up van jaar 1 tot jaar 2.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in QSM-waarde (laesionaal ijzergehalte)
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Verandering in QSM-waarde (laesional ijzergehalte) zal worden gepresenteerd als een gemiddelde waarde voor alle deelnemers vanaf baseline tot jaar 1 en jaar 1 tot jaar 2 vervolg-MRI's
|
2 jaar opvolging
|
|
Percentage verandering in contrast-versterkte kwantitatieve perfusie (DCEQP) waarde (vasculaire permeabiliteit)
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
De verandering in de DCEQP-waarde (vasculaire permeabiliteit) zal worden gepresenteerd als een gemiddelde waarde voor alle deelnemers vanaf de basislijn tot jaar 1 en vervolg-MRI's van jaar 1 tot jaar 2
|
2 jaar opvolging
|
|
Vergelijk het aantal patiënten met MRS 2 of hoger die een potentiële symptomatische bloeding hadden met degenen met MRS 2 of hoger zonder een potentiële symptomatische bloeding tijdens de follow-upperiode van twee jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Vergelijk het aantal patiënten met MRS 2 of hoger dat een potentiële symptomatische bloeding had met het aantal patiënten met MRS 2 of hoger zonder potentiële symptomatische bloeding vanaf de uitgangswaarde tot jaar 1 en de follow-upperioden van jaar 1 tot jaar 2. De mRS is een eenvoudige, globale maatstaf voor functionele beperkingen. Scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood). Een mRS-score van 0 tot 1 wordt beschouwd als een minimale klinische handicap, en 0 tot 2 is onafhankelijk. |
2 jaar opvolging
|
|
Percentage patiënten met een National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 0-4, 5-14 en 14+ tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Percentage patiënten met de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 0-4, 5-14 en 14+ vanaf baseline tot jaar 1 en jaar 1 tot jaar 2 follow-upperioden. NIHSS-waarden variëren van 0 tot 42, waarbij de ernst van een beroerte wordt gecategoriseerd als mild (0 tot 4), matig (5 tot 14), ernstig (15 tot 24) en zeer ernstig (≥25). Een afname van 4 punten in klinische onderzoeken naar ischemische beroertes meet doorgaans de functionele achteruitgang. |
2 jaar opvolging
|
|
Mediane score van de Europese visueel-analoge schaal voor levenskwaliteit (EQ-VAS) tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Mediane score van de Europese Visueel Analoge Schaal voor Kwaliteit van Leven (EQ-VAS) bij aanvang, jaar 1, jaar 2. De EQ-VAS is een verticale visueel analoge schaal die waarden aanneemt tussen 100 (best denkbare gezondheid) en 0 (slechtst denkbare gezondheid), waarop patiënten een globale beoordeling van hun gezondheid geven. |
2 jaar opvolging
|
|
Percentage patiënten zonder problemen, milde problemen of ernstige problemen op het gebied van “mobiliteit” van de Europese levenskwaliteit 5 dimensies 3-niveauversie (EQ-5D-3 L) tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Het percentage patiënten zonder problemen, milde problemen of ernstige problemen in het domein "Mobiliteit" van EQ-5D-3 L zal worden beoordeeld tijdens de follow-upperiode bij aanvang, in jaar 1 en in jaar 2. EQ-5D-3 L is een generiek hulpmiddel voor het meten van Patient Reported Outcomes (PRO) dat de kwaliteit van leven van patiënten kan beoordelen, ongeacht de ziekte, en omvat 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Per domein zijn er 3 vragen waarop patiënten kunnen antwoorden of ze geen problemen hebben, milde of ernstige problemen. |
2 jaar opvolging
|
|
Percentage patiënten zonder problemen, milde problemen of ernstige problemen op het gebied van "zelfzorg" van de Europese levenskwaliteit 5 dimensies 3-niveauversie (EQ-5D-3 L) tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Het deel van de patiënten zonder problemen, milde problemen of ernstige problemen in het domein "Zelfzorg" van EQ-5D-3 L zal worden beoordeeld tijdens de follow-upperiode bij aanvang, in jaar 1 en in jaar 2. EQ-5D-3 L is een generiek hulpmiddel voor het meten van Patient Reported Outcomes (PRO) dat de kwaliteit van leven van patiënten kan beoordelen, ongeacht de ziekte, en omvat 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Per domein zijn er 3 vragen waarop patiënten kunnen antwoorden of ze geen problemen hebben, milde of ernstige problemen. |
2 jaar opvolging
|
|
Percentage patiënten zonder problemen, milde problemen of ernstige problemen in het domein van de ‘gebruikelijke activiteiten’ van de Europese levenskwaliteit 5 dimensies 3-niveauversie (EQ-5D-3 L) tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Het percentage patiënten zonder problemen, milde problemen of ernstige problemen in het domein 'Gebruikelijke activiteiten' van EQ-5D-3 L zal worden beoordeeld tijdens de follow-upperiode bij aanvang, in jaar 1 en in jaar 2. EQ-5D-3 L is een generiek hulpmiddel voor het meten van Patient Reported Outcomes (PRO) dat de kwaliteit van leven van patiënten kan beoordelen, ongeacht de ziekte, en omvat 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Per domein zijn er 3 vragen waarop patiënten kunnen antwoorden of ze geen problemen hebben, milde of ernstige problemen. |
2 jaar opvolging
|
|
Percentage patiënten zonder problemen, milde problemen of ernstige problemen in het domein ‘pijn/ongemak’ van de Europese levenskwaliteit 5 dimensies, versie met 3 niveaus (EQ-5D-3 L) tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Het deel van de patiënten zonder problemen, milde problemen of ernstige problemen in het domein ‘Pijn/ongemak’ van EQ-5D-3 L zal worden beoordeeld tijdens de follow-upperiode bij aanvang, in jaar 1 en in jaar 2. EQ-5D-3 L is een generiek hulpmiddel voor het meten van Patient Reported Outcomes (PRO) dat de kwaliteit van leven van patiënten kan beoordelen, ongeacht de ziekte, en omvat 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Per domein zijn er 3 vragen waarop patiënten kunnen antwoorden of ze geen problemen hebben, milde of ernstige problemen. |
2 jaar opvolging
|
|
Percentage patiënten zonder problemen, milde problemen of ernstige problemen op het gebied van ‘angst/depressie’ van de Europese levenskwaliteit 5 dimensies, versie met 3 niveaus (EQ-5D-3 L) tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Het percentage patiënten zonder problemen, milde problemen of ernstige problemen in het domein ‘Angst/depressie’ van EQ-5D-3 L zal worden beoordeeld tijdens de follow-upperiode bij aanvang, in jaar 1 en in jaar 2. EQ-5D-3 L is een generiek hulpmiddel voor het meten van Patient Reported Outcomes (PRO) dat de kwaliteit van leven van patiënten kan beoordelen, ongeacht de ziekte, en omvat 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Per domein zijn er 3 vragen waarop patiënten kunnen antwoorden of ze geen problemen hebben, milde of ernstige problemen. |
2 jaar opvolging
|
|
Mediane T-score voor het domein ‘angst’ van het door de patiënt gerapporteerde informatiesysteem voor uitkomstmetingen (PROMIS-29) tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Mediane T-score voor het domein ‘Angst’ van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) bij aanvang, jaar 1 en jaar 2. PROMIS-29 (versie 2.0) is een generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die zeven domeinen omvat (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten).12 Elk domein bevat vragen die zijn gerangschikt op een Likert-schaal van 5 punten. PROMIS-29-domeinscores worden omgezet in T-scores en zijn gestandaardiseerd naar een referentiepopulatie (gemiddelde, 50; SD, 10). Klinisch betekenisvolle verandering wordt geacht minimaal de helft van de SD te zijn (5 punten). Een hogere T-score duidt op een beter resultaat. |
2 jaar opvolging
|
|
Mediane T-score voor het ‘depressie’-domein van het door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS-29) tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Mediane T-score voor het domein ‘Depressie’ van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) bij aanvang, jaar 1 en jaar 2. PROMIS-29 (versie 2.0) is een generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die zeven domeinen omvat (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten).12 Elk domein bevat vragen die zijn gerangschikt op een Likert-schaal van 5 punten. PROMIS-29-domeinscores worden omgezet in T-scores en zijn gestandaardiseerd naar een referentiepopulatie (gemiddelde, 50; SD, 10). Klinisch betekenisvolle verandering wordt geacht minimaal de helft van de SD te zijn (5 punten). Een hogere T-score duidt op een beter resultaat. |
2 jaar opvolging
|
|
Mediane T-score voor het domein ‘vermoeidheid’ van het door de patiënt gerapporteerde informatiesysteem voor uitkomstmetingen (PROMIS-29) tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Mediane T-score voor het domein ‘Vermoeidheid’ van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) bij aanvang, jaar 1 en jaar 2. PROMIS-29 (versie 2.0) is een generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die zeven domeinen omvat (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten).12 Elk domein bevat vragen die zijn gerangschikt op een Likert-schaal van 5 punten. PROMIS-29-domeinscores worden omgezet in T-scores en zijn gestandaardiseerd naar een referentiepopulatie (gemiddelde, 50; SD, 10). Klinisch betekenisvolle verandering wordt geacht minimaal de helft van de SD te zijn (5 punten). Een hogere T-score duidt op een beter resultaat. |
2 jaar opvolging
|
|
Mediane T-score voor het ‘pijn’-domein van het door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS-29) tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Mediane T-score voor het ‘Pijn’-domein van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) bij aanvang, jaar 1 en jaar 2. PROMIS-29 (versie 2.0) is een generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die zeven domeinen omvat (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten).12 Elk domein bevat vragen die zijn gerangschikt op een Likert-schaal van 5 punten. PROMIS-29-domeinscores worden omgezet in T-scores en zijn gestandaardiseerd naar een referentiepopulatie (gemiddelde, 50; SD, 10). Klinisch betekenisvolle verandering wordt geacht minimaal de helft van de SD te zijn (5 punten). Een hogere T-score duidt op een beter resultaat. |
2 jaar opvolging
|
|
Mediane T-score voor het domein ‘Slaapverstoring’ van het door de patiënt gerapporteerde informatiesysteem voor uitkomstmetingen (PROMIS-29) tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Mediane T-score voor het domein ‘Sleep Disturbance’ van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29) bij aanvang, jaar 1 en jaar 2. PROMIS-29 (versie 2.0) is een generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die zeven domeinen omvat (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten).12 Elk domein bevat vragen die zijn gerangschikt op een Likert-schaal van 5 punten. PROMIS-29-domeinscores worden omgezet in T-scores en zijn gestandaardiseerd naar een referentiepopulatie (gemiddelde, 50; SD, 10). Klinisch betekenisvolle verandering wordt geacht minimaal de helft van de SD te zijn (5 punten). Een hogere T-score duidt op een beter resultaat. |
2 jaar opvolging
|
|
Mediane T-score voor het ‘sociale’ domein van het door de patiënt gerapporteerde informatiesysteem voor uitkomstmetingen (PROMIS-29) tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Mediane T-score voor het ‘sociale’ domein van het door de patiënt gerapporteerde resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS-29) bij aanvang, jaar 1 en jaar 2. PROMIS-29 (versie 2.0) is een generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die zeven domeinen omvat (angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en fysiek functioneren).12 Elk domein bevat vragen die zijn gerangschikt op een Likert-schaal van 5 punten. PROMIS-29-domeinscores worden omgezet in T-scores en zijn gestandaardiseerd naar een referentiepopulatie (gemiddelde, 50; SD, 10). Klinisch betekenisvolle verandering wordt geacht minimaal de helft van de SD te zijn (5 punten). Een hogere T-score duidt op een beter resultaat. |
2 jaar opvolging
|
|
Mediane T-score voor het domein 'Fysieke functie' van het door de patiënt gerapporteerde informatiesysteem voor uitkomstmetingen (PROMIS-29) tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
|
Mediane T-score voor het domein ‘Fysieke functie’ van het door de patiënt gerapporteerde informatiesysteem voor uitkomstmetingen (PROMIS-29) bij aanvang, jaar 1 en jaar 2. PROMIS-29 (versie 2.0) is een generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die zeven domeinen omvat (angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en fysiek functioneren).12 Elk domein bevat vragen die zijn gerangschikt op een Likert-schaal van 5 punten. PROMIS-29-domeinscores worden omgezet in T-scores en zijn gestandaardiseerd naar een referentiepopulatie (gemiddelde, 50; SD, 10). Klinisch betekenisvolle verandering wordt geacht minimaal de helft van de SD te zijn (5 punten). Een hogere T-score duidt op een beter resultaat. |
2 jaar opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Issam A Awad, MD, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Daniel Hanley, MD, Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Kelly Flemming, MD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Helen Kim, MPH, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Vasculaire misvormingen
- Vasculaire misvormingen van het centrale zenuwstelsel
- Caverneuze sinus syndromen
- Bloeding
- Aangeboren afwijkingen
- Hemangioom
- Hemangioom, hol, centraal zenuwstelsel
- Hemangioom, hol
Andere studie-ID-nummers
- U01NS104157 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .