Preparación para el ensayo CASH (angiomas cavernosos con hemorragia sintomática)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años de edad y mayores
- Diagnosticado con una CA cerebral (única o múltiple)
- Tuvo un SH en el último año (con sangrado lesional nuevo demostrado o crecimiento hemorrágico en estudios de diagnóstico Y síntomas nuevos atribuibles)
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión
- CA espinal como fuente de SH
- Irradiación cerebral previa
- Casos en los que no se puede lograr la verificación de SH con revisión clínica y de imágenes
- Tratamiento previo o planificado de la lesión sintomática (tras consulta neuroquirúrgica)
Para ser elegible para los Objetivos 2 y 3, los casos de CASH inscritos en el Objetivo 1 se excluirán aún más del seguimiento y la validación inicial (FUBV) por las siguientes razones:
- Contraindicación para la administración de un agente de contraste o por lo demás no quiere o no puede someterse a estudios de resonancia magnética de investigación
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas sin hogar o encarceladas, u otra razón por la que un sujeto no podrá o es poco probable que regrese para las visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CASH (Angiomas cavernosos con hemorragia sintomática)
La definición adjudicada de CASH (angiomas cavernosos con hemorragia sintomática) requiere evidencia diagnóstica de sangrado lesional nuevo o crecimiento hemorrágico, en asociación con síntomas directamente atribuibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hemorragia sintomática recurrente durante el período de seguimiento de dos años en pacientes con CASH.
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de nuevos sangrados informados durante el período de seguimiento de dos años en la cohorte con CASH.
Evaluaremos el cambio en el número de hemorragias desde el inicio hasta el año 1, desde el inicio hasta el año 2 y desde el año 1 hasta el año 2 de seguimiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el mapeo cuantitativo de susceptibilidad (QSM) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El cambio en el valor de QSM se evaluará desde el inicio hasta el año 1 y las resonancias magnéticas de seguimiento del año 1 al año 2.
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2 años de seguimiento
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Cambio medio en la perfusión cuantitativa dinámica con contraste (DCEQP) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El cambio en el valor de DCEQP de las resonancias magnéticas se evaluará desde el inicio hasta el año 1 y desde el año 1 hasta el año 2 de seguimiento.
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2 años de seguimiento
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Cambio en la proporción de pacientes con puntuación mRS de 0 a 1 durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El cambio en la proporción de pacientes con puntuación mRS 0 se evaluará desde el inicio hasta el año 1 y los períodos de seguimiento del año 1 al año 2. La mRS es una medida global simple de discapacidad funcional. Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte). Una puntuación mRS de 0 a 1 se considera una discapacidad clínica mínima y 0 a 2 es independiente. |
2 años de seguimiento
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Cambio en la mediana de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El cambio en el valor medio de NIHSS se evaluará desde el inicio hasta el año 1 y los períodos de seguimiento del año 1 al año 2. Los valores NIHSS varían de 0 a 42, y la gravedad del accidente cerebrovascular se clasifica como leve (0 a 4), moderada (5 a 14), grave (15 a 24) y muy grave (≥25). La disminución de 4 puntos en los ensayos clínicos sobre accidentes cerebrovasculares isquémicos generalmente mide el deterioro funcional. |
2 años de seguimiento
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Cambio en la puntuación media de la Escala analógica visual europea de calidad de vida (EQ-VAS) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El cambio en la puntuación mediana de EQ-VAS se evaluará desde el inicio hasta el año 1 y los períodos de seguimiento del año 1 al año 2. El EQ-VAS es una escala visual analógica vertical que toma valores entre 100 (mejor salud imaginable) y 0 (peor salud imaginable), en la que los pacientes proporcionan una valoración global de su salud. |
2 años de seguimiento
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Cambio en la proporción de pacientes sin problemas, con problemas leves o graves en el dominio "Movilidad" de la versión europea de 3 niveles de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D-3 L) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El cambio en la proporción de pacientes sin problemas, con problemas leves o graves en el dominio "Movilidad" de EQ-5D-3 L se evaluará desde el inicio hasta el año 1 y los períodos de seguimiento del año 1 al año 2. EQ-5D-3 L es una herramienta genérica para la medición de los resultados informados por el paciente (PRO) que puede evaluar la calidad de vida de los pacientes, independientemente de la enfermedad e incluye 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Hay 3 preguntas por dominio donde los pacientes responden si no tienen problemas, son leves o graves. |
2 años de seguimiento
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Cambio en la proporción de pacientes sin problemas, con problemas leves o graves en el dominio "Autocuidado" de la versión europea de 3 niveles de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D-3 L) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El cambio en la proporción de pacientes sin problemas, con problemas leves o graves en el dominio "Autocuidado" de EQ-5D-3 L se evaluará desde el inicio hasta el año 1 y los períodos de seguimiento del año 1 al año 2. EQ-5D-3 L es una herramienta genérica para la medición de los resultados informados por el paciente (PRO) que puede evaluar la calidad de vida de los pacientes, independientemente de la enfermedad e incluye 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Hay 3 preguntas por dominio donde los pacientes responden si no tienen problemas, son leves o graves. |
2 años de seguimiento
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Cambio en la proporción de pacientes sin problemas, con problemas leves o graves en el dominio "Actividades habituales" de la versión europea de 3 niveles de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D-3 L) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El cambio en la proporción de pacientes sin problemas, con problemas leves o graves en el dominio "Actividades habituales" de EQ-5D-3 L se evaluará desde el inicio hasta el año 1 y los períodos de seguimiento del año 1 al año 2. EQ-5D-3 L es una herramienta genérica para la medición de los resultados informados por el paciente (PRO) que puede evaluar la calidad de vida de los pacientes, independientemente de la enfermedad e incluye 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Hay 3 preguntas por dominio donde los pacientes responden si no tienen problemas, son leves o graves. |
2 años de seguimiento
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Cambio en la proporción de pacientes sin problemas, con problemas leves o graves en el dominio "Dolor / Malestar" de la versión europea de calidad de vida 5 dimensiones 3 niveles (EQ-5D-3 L) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El cambio en la proporción de pacientes sin problemas, con problemas leves o graves en el dominio "Dolor/malestar" de EQ-5D-3 L se evaluará desde el inicio hasta el año 1 y los períodos de seguimiento del año 1 al año 2. EQ-5D-3 L es una herramienta genérica para la medición de los resultados informados por el paciente (PRO) que puede evaluar la calidad de vida de los pacientes, independientemente de la enfermedad e incluye 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Hay 3 preguntas por dominio donde los pacientes responden si no tienen problemas, son leves o graves. |
2 años de seguimiento
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Cambio en la proporción de pacientes sin problemas, con problemas leves o graves en el dominio "Ansiedad / Depresión" de la versión europea de calidad de vida 5 dimensiones, 3 niveles (EQ-5D-3 L) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El cambio en la proporción de pacientes sin problemas, con problemas leves o graves en el dominio "Ansiedad/Depresión" de EQ-5D-3 L se evaluará desde el inicio hasta el año 1 y los períodos de seguimiento del año 1 al año 2. EQ-5D-3 L es una herramienta genérica para la medición de los resultados informados por el paciente (PRO) que puede evaluar la calidad de vida de los pacientes, independientemente de la enfermedad e incluye 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Hay 3 preguntas por dominio donde los pacientes responden si no tienen problemas, son leves o graves. |
2 años de seguimiento
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Cambio en la puntuación T mediana para el dominio "Ansiedad" del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El cambio en la puntuación T mediana para el dominio "Ansiedad" de PROMIS-29 se evaluará desde el inicio hasta el año 1 y los períodos de seguimiento del año 1 al año 2. PROMIS-29 (Versión 2.0) es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud que incluye 7 dominios (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales).12 Cada dominio contiene preguntas clasificadas mediante una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios PROMIS-29 se convierten en puntuaciones T y se han estandarizado para una población de referencia (media, 50; DE, 10). Se considera que un cambio clínicamente significativo es al menos la mitad de la DE (5 puntos). |
2 años de seguimiento
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Cambio en la puntuación T mediana para el dominio "Depresión" del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El cambio en la puntuación T mediana para el dominio "Depresión" de PROMIS-29 se evaluará desde el inicio hasta el año 1 y los períodos de seguimiento del año 1 al año 2. PROMIS-29 (Versión 2.0) es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud que incluye 7 dominios (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales).12 Cada dominio contiene preguntas clasificadas mediante una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios PROMIS-29 se convierten en puntuaciones T y se han estandarizado para una población de referencia (media, 50; DE, 10). Se considera que un cambio clínicamente significativo es al menos la mitad de la DE (5 puntos). |
2 años de seguimiento
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Cambio en la puntuación T mediana para el dominio "Fatiga" del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El cambio en la puntuación T mediana para el dominio "Fatiga" de PROMIS-29 se evaluará desde el inicio hasta el año 1 y los períodos de seguimiento del año 1 al año 2. PROMIS-29 (Versión 2.0) es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud que incluye 7 dominios (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales).12 Cada dominio contiene preguntas clasificadas mediante una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios PROMIS-29 se convierten en puntuaciones T y se han estandarizado para una población de referencia (media, 50; DE, 10). Se considera que un cambio clínicamente significativo es al menos la mitad de la DE (5 puntos). |
2 años de seguimiento
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Cambio en la puntuación T mediana para el dominio "Dolor" del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El cambio en la puntuación T mediana para el dominio "Dolor" de PROMIS-29 se evaluará desde el inicio hasta el año 1 y los períodos de seguimiento del año 1 al año 2. PROMIS-29 (Versión 2.0) es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud que incluye 7 dominios (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales).12 Cada dominio contiene preguntas clasificadas mediante una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios PROMIS-29 se convierten en puntuaciones T y se han estandarizado para una población de referencia (media, 50; DE, 10). Se considera que un cambio clínicamente significativo es al menos la mitad de la DE (5 puntos). |
2 años de seguimiento
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Cambio en la puntuación T mediana para el dominio "Alteraciones del sueño" del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El cambio en la puntuación T mediana para el dominio "Alteraciones del sueño" de PROMIS-29 se evaluará desde el inicio hasta el año 1 y los períodos de seguimiento del año 1 al año 2. PROMIS-29 (Versión 2.0) es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud que incluye 7 dominios (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales).12 Cada dominio contiene preguntas clasificadas mediante una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios PROMIS-29 se convierten en puntuaciones T y se han estandarizado para una población de referencia (media, 50; DE, 10). Se considera que un cambio clínicamente significativo es al menos la mitad de la DE (5 puntos). |
2 años de seguimiento
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Cambio en la puntuación T mediana para el dominio "social" del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El cambio en la puntuación T mediana para el dominio "social" de PROMIS-29 se evaluará desde el inicio hasta el año 1 y los períodos de seguimiento del año 1 al año 2. PROMIS-29 (Versión 2.0) es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud que incluye 7 dominios (ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales, y función física).12 Cada dominio contiene preguntas clasificadas mediante una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios PROMIS-29 se convierten en puntuaciones T y se han estandarizado para una población de referencia (media, 50; DE, 10). Se considera que un cambio clínicamente significativo es al menos la mitad de la DE (5 puntos). |
2 años de seguimiento
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Cambio en la puntuación T mediana para el dominio "Función física" del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) durante el período de seguimiento de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El cambio en la puntuación T mediana para el dominio "Función física" de PROMIS-29 se evaluará desde el inicio hasta el año 1 y los períodos de seguimiento del año 1 al año 2. PROMIS-29 (Versión 2.0) es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud que incluye 7 dominios (ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales, y función física).12 Cada dominio contiene preguntas clasificadas mediante una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios PROMIS-29 se convierten en puntuaciones T y se han estandarizado para una población de referencia (media, 50; DE, 10). Se considera que un cambio clínicamente significativo es al menos la mitad de la DE (5 puntos). |
2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Issam A Awad, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Daniel Hanley, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Kelly Flemming, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Helen Kim, MPH, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Anomalías cardiovasculares
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Síndromes del seno cavernoso
- Hemorragia
- Anomalías congénitas
- Hemangioma
- Hemangioma Cavernoso Del Sistema Nervioso Central
- Hemangioma Cavernoso
Otros números de identificación del estudio
- U01NS104157 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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