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CASH (Angiomas Cavernosos com Hemorragia Sintomática) Prontidão para Testes

12 de março de 2024 atualizado por: University of Chicago
Os angiomas cavernosos cerebrais com hemorragia sintomática (CASH) são raros, mas exigem uma grande carga de incapacidade neurológica devido ao sangramento recorrente, para o qual não há terapia comprovada. Este projeto de prontidão para julgamento visa abordar os obstáculos críticos atuais na identificação de casos em vários locais, caracterizando seus recursos relevantes e medindo seus resultados. O momento não pode ser mais oportuno, com alvos terapêuticos já identificados, colaboração excepcional entre pesquisadores e com a comunidade de pacientes e vários medicamentos prontos para se beneficiar de uma trilha para testes clínicos nos próximos cinco anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O mecanismo de concessão Trial Readiness, financiado pelo NINDS, propõe abordar as lacunas de conhecimento e estabelecer uma rede de pesquisa como infraestrutura para pesquisas futuras. Este projeto inclui um estudo de coorte observacional para avaliar (1) a viabilidade de triagem, taxas de inscrição, categorização de doença de base e acompanhamento de CASH usando elementos de dados comuns em vários locais, (2) a confiabilidade de biomarcadores de imagem, incluindo mapeamento quantitativo de suscetibilidade e medidas de permeabilidade que demonstraram estar correlacionadas com a atividade da lesão e (3) as taxas de hemorragia recorrente e alteração no estado funcional e medições de biomarcadores durante o acompanhamento prospectivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

181

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Angiomas Cavernosos Cerebrais com Hemorragia Sintomática (CASH) que ocorreram no último ano.

Descrição

Critério de inclusão

  1. 18 anos de idade e mais velhos
  2. Diagnosticado com uma CA cerebral (única ou múltipla)
  3. Teve um SH no último ano (com novo sangramento lesional demonstrado ou crescimento hemorrágico em estudos diagnósticos E novos sintomas atribuíveis)
  4. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão

  1. CA espinhal como fonte de SH
  2. Irradiação cerebral prévia
  3. Casos em que a verificação da HAS com revisão clínica e de imagem não pode ser realizada
  4. Tratamento prévio ou planejado da lesão sintomática (após consulta neurocirúrgica)

Para serem elegíveis para os Objetivos 2 e 3, os casos CASH inscritos no Objetivo 1 serão excluídos do acompanhamento e validação de linha de base (FUBV) pelos seguintes motivos:

  1. Contra-indicação para administração de agente de contraste ou caso contrário, relutante ou incapaz de se submeter a estudos de ressonância magnética
  2. Mulheres grávidas ou amamentando
  3. Pessoas desabrigadas ou encarceradas, ou outro motivo pelo qual um sujeito não poderá/provavelmente não retornará para visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CASH (Angiomas Cavernosos com Hemorragia Sintomática)
A definição adjudicada de CASH (Angiomas Cavernosos com Hemorragia Sintomática) requer evidência diagnóstica de novo sangramento lesional ou crescimento hemorrágico, em associação com sintomas diretamente atribuíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hemorragia sintomática recorrente durante o período de acompanhamento de dois anos em pacientes com CASH.
Prazo: 2 anos
Número de novos sangramentos relatados durante o período de acompanhamento de dois anos na coorte com CASH. Avaliaremos a mudança no número de sangramentos desde o início até o ano 1, desde o início até o ano 2 e do ano 1 ao ano de acompanhamento de 2 anos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média do mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
A mudança no valor do QSM será avaliada desde o início até o ano 1 e ressonâncias magnéticas de acompanhamento do ano 1 ao ano 2.
2 anos de acompanhamento
Alteração média da perfusão quantitativa com contraste dinâmico (DCEQP) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
A mudança no valor DCEQP das ressonâncias magnéticas será avaliada desde o início até o ano 1 e do ano 1 ao ano 2 de acompanhamento
2 anos de acompanhamento
Mudança na proporção de pacientes com pontuação mRS de 0 a 1 durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento

A mudança na proporção de pacientes com pontuação mRS 0 a será avaliada desde o início até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2.

O mRS é uma medida global simples de incapacidade funcional. As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito). Uma pontuação mRS de 0 a 1 é considerada incapacidade clínica mínima e 0 a 2 é independente.

2 anos de acompanhamento
Mudança na mediana da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento

A mudança no valor mediano do NIHSS será avaliada desde o início até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2.

Os valores do NIHSS variam de 0 a 42, com a gravidade do AVC categorizada como leve (0 a 4), moderada (5 a 14), grave (15 a 24) e muito grave (≥25). O declínio de 4 pontos em ensaios clínicos de AVC isquêmico normalmente mede o declínio funcional.

2 anos de acompanhamento
Mudança na pontuação mediana da Escala Visual Analógica Europeia de Qualidade de Vida (EQ-VAS) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento

A mudança na pontuação mediana do EQ-VAS será avaliada desde o início até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2.

A EQ-VAS é uma escala visual analógica vertical que assume valores entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 (pior saúde imaginável), na qual os pacientes fornecem uma avaliação global da sua saúde.

2 anos de acompanhamento
Mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Mobilidade" da Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 3 Nível Versão (EQ-5D-3 L) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento

A mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Mobilidade" do EQ-5D-3 L será avaliada desde o início até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2.

EQ-5D-3 L é uma ferramenta genérica para medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença e inclui 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade depressão. Existem 3 perguntas por domínio onde os pacientes respondem se não têm problemas, se têm problemas leves ou graves.

2 anos de acompanhamento
Mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Autocuidado" da Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 3 Nível Versão (EQ-5D-3 L) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento

A mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Autocuidado" do EQ-5D-3 L será avaliada desde o início até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2.

EQ-5D-3 L é uma ferramenta genérica para medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença e inclui 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade depressão. Existem 3 perguntas por domínio onde os pacientes respondem se não têm problemas, se têm problemas leves ou graves.

2 anos de acompanhamento
Mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Atividades habituais" da Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 3 Nível Versão (EQ-5D-3 L) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento

A mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Atividades habituais" do EQ-5D-3 L será avaliada desde o início até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2.

EQ-5D-3 L é uma ferramenta genérica para medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença e inclui 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade depressão. Existem 3 perguntas por domínio onde os pacientes respondem se não têm problemas, se têm problemas leves ou graves.

2 anos de acompanhamento
Mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Dor / Desconforto" da Versão Europeia de Qualidade de Vida 5 Dimensões 3 Nível (EQ-5D-3 L) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento

A mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Dor / Desconforto" do EQ-5D-3 L será avaliada desde o início até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2.

EQ-5D-3 L é uma ferramenta genérica para medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença e inclui 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade depressão. Existem 3 perguntas por domínio onde os pacientes respondem se não têm problemas, se têm problemas leves ou graves.

2 anos de acompanhamento
Mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Ansiedade / Depressão" da Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 3 Nível Versão (EQ-5D-3 L) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento

A mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Ansiedade/Depressão" do EQ-5D-3 L será avaliada desde o início até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2.

EQ-5D-3 L é uma ferramenta genérica para medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença e inclui 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade depressão. Existem 3 perguntas por domínio onde os pacientes respondem se não têm problemas, se têm problemas leves ou graves.

2 anos de acompanhamento
Alteração na mediana do escore T para o domínio "Ansiedade" do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento

A mudança na mediana do escore T para o domínio "Ansiedade" do PROMIS-29 será avaliada desde a linha de base até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2.

PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos).

2 anos de acompanhamento
Alteração na mediana do escore T para o domínio "Depressão" do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento

A mudança na mediana do escore T para o domínio "Depressão" do PROMIS-29 será avaliada desde o início até o ano 1 e dos períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2.

PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos).

2 anos de acompanhamento
Alteração na mediana do escore T para o domínio "Fadiga" do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento

A mudança na mediana do escore T para o domínio "Fadiga" do PROMIS-29 será avaliada desde a linha de base até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2.

PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos).

2 anos de acompanhamento
Alteração na mediana do escore T para o domínio "Dor" do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento

A mudança na mediana do escore T para o domínio "Dor" do PROMIS-29 será avaliada desde a linha de base até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2.

PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos).

2 anos de acompanhamento
Alteração na mediana do escore T para o domínio "Distúrbio do sono" do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento

A mudança na mediana do escore T para o domínio "Distúrbio do sono" do PROMIS-29 será avaliada desde a linha de base até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2.

PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos).

2 anos de acompanhamento
Alteração na mediana do escore T para o domínio "Social" do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento

A mudança na pontuação T mediana para o domínio "Social" do PROMIS-29 será avaliada desde a linha de base até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2.

PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais e função física).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos).

2 anos de acompanhamento
Alteração na mediana do escore T para o domínio "Função Física" do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento

A mudança na mediana do escore T para o domínio "Função Física" do PROMIS-29 será avaliada desde a linha de base até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2.

PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais e função física).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos).

2 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Issam A Awad, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Daniel Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Kelly Flemming, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Helen Kim, MPH, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo foi publicado em Neurocirurgia

Prazo de Compartilhamento de IPD

O artigo do protocolo foi publicado em novembro de 2018 em Neurocirurgia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pode ser acessado através de Neurocirurgia ou Pubmed. Os contatos primários do estudo também podem fornecer uma cópia mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malformação Cavernosa Cerebral

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