- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03652181
CASH (Angiomas Cavernosos com Hemorragia Sintomática) Prontidão para Testes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18 anos de idade e mais velhos
- Diagnosticado com uma CA cerebral (única ou múltipla)
- Teve um SH no último ano (com novo sangramento lesional demonstrado ou crescimento hemorrágico em estudos diagnósticos E novos sintomas atribuíveis)
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- CA espinhal como fonte de SH
- Irradiação cerebral prévia
- Casos em que a verificação da HAS com revisão clínica e de imagem não pode ser realizada
- Tratamento prévio ou planejado da lesão sintomática (após consulta neurocirúrgica)
Para serem elegíveis para os Objetivos 2 e 3, os casos CASH inscritos no Objetivo 1 serão excluídos do acompanhamento e validação de linha de base (FUBV) pelos seguintes motivos:
- Contra-indicação para administração de agente de contraste ou caso contrário, relutante ou incapaz de se submeter a estudos de ressonância magnética
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas desabrigadas ou encarceradas, ou outro motivo pelo qual um sujeito não poderá/provavelmente não retornará para visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
CASH (Angiomas Cavernosos com Hemorragia Sintomática)
A definição adjudicada de CASH (Angiomas Cavernosos com Hemorragia Sintomática) requer evidência diagnóstica de novo sangramento lesional ou crescimento hemorrágico, em associação com sintomas diretamente atribuíveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de hemorragia sintomática recorrente durante o período de acompanhamento de dois anos em pacientes com CASH.
Prazo: 2 anos
|
Número de novos sangramentos relatados durante o período de acompanhamento de dois anos na coorte com CASH.
Avaliaremos a mudança no número de sangramentos desde o início até o ano 1, desde o início até o ano 2 e do ano 1 ao ano de acompanhamento de 2 anos.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração média do mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança no valor do QSM será avaliada desde o início até o ano 1 e ressonâncias magnéticas de acompanhamento do ano 1 ao ano 2.
|
2 anos de acompanhamento
|
Alteração média da perfusão quantitativa com contraste dinâmico (DCEQP) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança no valor DCEQP das ressonâncias magnéticas será avaliada desde o início até o ano 1 e do ano 1 ao ano 2 de acompanhamento
|
2 anos de acompanhamento
|
Mudança na proporção de pacientes com pontuação mRS de 0 a 1 durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança na proporção de pacientes com pontuação mRS 0 a será avaliada desde o início até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2. O mRS é uma medida global simples de incapacidade funcional. As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito). Uma pontuação mRS de 0 a 1 é considerada incapacidade clínica mínima e 0 a 2 é independente. |
2 anos de acompanhamento
|
Mudança na mediana da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança no valor mediano do NIHSS será avaliada desde o início até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2. Os valores do NIHSS variam de 0 a 42, com a gravidade do AVC categorizada como leve (0 a 4), moderada (5 a 14), grave (15 a 24) e muito grave (≥25). O declínio de 4 pontos em ensaios clínicos de AVC isquêmico normalmente mede o declínio funcional. |
2 anos de acompanhamento
|
Mudança na pontuação mediana da Escala Visual Analógica Europeia de Qualidade de Vida (EQ-VAS) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança na pontuação mediana do EQ-VAS será avaliada desde o início até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2. A EQ-VAS é uma escala visual analógica vertical que assume valores entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 (pior saúde imaginável), na qual os pacientes fornecem uma avaliação global da sua saúde. |
2 anos de acompanhamento
|
Mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Mobilidade" da Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 3 Nível Versão (EQ-5D-3 L) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Mobilidade" do EQ-5D-3 L será avaliada desde o início até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2. EQ-5D-3 L é uma ferramenta genérica para medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença e inclui 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade depressão. Existem 3 perguntas por domínio onde os pacientes respondem se não têm problemas, se têm problemas leves ou graves. |
2 anos de acompanhamento
|
Mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Autocuidado" da Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 3 Nível Versão (EQ-5D-3 L) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Autocuidado" do EQ-5D-3 L será avaliada desde o início até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2. EQ-5D-3 L é uma ferramenta genérica para medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença e inclui 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade depressão. Existem 3 perguntas por domínio onde os pacientes respondem se não têm problemas, se têm problemas leves ou graves. |
2 anos de acompanhamento
|
Mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Atividades habituais" da Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 3 Nível Versão (EQ-5D-3 L) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Atividades habituais" do EQ-5D-3 L será avaliada desde o início até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2. EQ-5D-3 L é uma ferramenta genérica para medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença e inclui 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade depressão. Existem 3 perguntas por domínio onde os pacientes respondem se não têm problemas, se têm problemas leves ou graves. |
2 anos de acompanhamento
|
Mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Dor / Desconforto" da Versão Europeia de Qualidade de Vida 5 Dimensões 3 Nível (EQ-5D-3 L) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Dor / Desconforto" do EQ-5D-3 L será avaliada desde o início até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2. EQ-5D-3 L é uma ferramenta genérica para medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença e inclui 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade depressão. Existem 3 perguntas por domínio onde os pacientes respondem se não têm problemas, se têm problemas leves ou graves. |
2 anos de acompanhamento
|
Mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Ansiedade / Depressão" da Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 3 Nível Versão (EQ-5D-3 L) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança na proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Ansiedade/Depressão" do EQ-5D-3 L será avaliada desde o início até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2. EQ-5D-3 L é uma ferramenta genérica para medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença e inclui 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade depressão. Existem 3 perguntas por domínio onde os pacientes respondem se não têm problemas, se têm problemas leves ou graves. |
2 anos de acompanhamento
|
Alteração na mediana do escore T para o domínio "Ansiedade" do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança na mediana do escore T para o domínio "Ansiedade" do PROMIS-29 será avaliada desde a linha de base até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2. PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos). |
2 anos de acompanhamento
|
Alteração na mediana do escore T para o domínio "Depressão" do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança na mediana do escore T para o domínio "Depressão" do PROMIS-29 será avaliada desde o início até o ano 1 e dos períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2. PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos). |
2 anos de acompanhamento
|
Alteração na mediana do escore T para o domínio "Fadiga" do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança na mediana do escore T para o domínio "Fadiga" do PROMIS-29 será avaliada desde a linha de base até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2. PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos). |
2 anos de acompanhamento
|
Alteração na mediana do escore T para o domínio "Dor" do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança na mediana do escore T para o domínio "Dor" do PROMIS-29 será avaliada desde a linha de base até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2. PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos). |
2 anos de acompanhamento
|
Alteração na mediana do escore T para o domínio "Distúrbio do sono" do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança na mediana do escore T para o domínio "Distúrbio do sono" do PROMIS-29 será avaliada desde a linha de base até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2. PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos). |
2 anos de acompanhamento
|
Alteração na mediana do escore T para o domínio "Social" do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança na pontuação T mediana para o domínio "Social" do PROMIS-29 será avaliada desde a linha de base até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2. PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais e função física).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos). |
2 anos de acompanhamento
|
Alteração na mediana do escore T para o domínio "Função Física" do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança na mediana do escore T para o domínio "Função Física" do PROMIS-29 será avaliada desde a linha de base até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2. PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais e função física).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos). |
2 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Issam A Awad, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Daniel Hanley, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Kelly Flemming, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Helen Kim, MPH, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Anormalidades cardiovasculares
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Malformações do Sistema Nervoso
- Malformações Vasculares
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
- Síndromes do seio cavernoso
- Hemorragia
- Anomalias congénitas
- Hemangioma
- Hemangioma Cavernoso, Sistema Nervoso Central
- Hemangioma Cavernoso
Outros números de identificação do estudo
- U01NS104157 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Malformação Cavernosa Cerebral
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Wake Forest University Health SciencesRescindidoSaúde do Cérebro | Função cerebral | Desenvolvimento cerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconhecidoFluxo Sanguíneo Cerebral | Pressão de Perfusão Cerebral
-
Lumos Labs, Inc.RecrutamentoResposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)Conhecimento | Saúde do Cérebro | Função cerebral | Estrutura cerebralEstados Unidos
-
University of British ColumbiaMcMaster UniversityRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Derrame | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto Cerebral | AVC Isquêmico | AVC Hemorrágico | Acidente Vascular Cerebral | Distúrbio Vascular Cerebral | Lesão CerebralCanadá
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationDesconhecidoLesões Cerebrais Traumáticas | Lesão Cerebral, Crônica | Lesão Cerebral Traumática Grave | Lesão Cerebral Traumática ModeradaCanadá
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Espástica | Paralisia Cerebral Diplegia Espástica | Paralisia Cerebral Tetraplégica | Paralisia Cerebral MonoplégicaPeru
-
University of Roma La SapienzaAinda não está recrutandoOclusão da Artéria Cerebral Média com Infarto Cerebral
-
Maastricht University Medical CenterAlpro FoundationConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Metabolismo da Glicose | Função Vascular CerebralHolanda