- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03652181
CASH (Angiomas Cavernosos com Hemorragia Sintomática) Prontidão para Testes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18 anos de idade e mais velhos
- Diagnosticado com uma CA cerebral (única ou múltipla)
- Teve um SH no último ano (com novo sangramento lesional demonstrado ou crescimento hemorrágico em estudos diagnósticos E novos sintomas atribuíveis)
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- CA espinhal como fonte de SH
- Irradiação cerebral prévia
- Casos em que a verificação da HAS com revisão clínica e de imagem não pode ser realizada
- Tratamento prévio ou planejado da lesão sintomática (após consulta neurocirúrgica)
Para serem elegíveis para os Objetivos 2 e 3, os casos CASH inscritos no Objetivo 1 serão excluídos do acompanhamento e validação de linha de base (FUBV) pelos seguintes motivos:
- Contra-indicação para administração de agente de contraste ou caso contrário, relutante ou incapaz de se submeter a estudos de ressonância magnética
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas desabrigadas ou encarceradas, ou outro motivo pelo qual um sujeito não poderá/provavelmente não retornará para visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
CASH (Angiomas Cavernosos com Hemorragia Sintomática)
A definição adjudicada de CASH (Angiomas Cavernosos com Hemorragia Sintomática) requer evidência diagnóstica de novo sangramento lesional ou crescimento hemorrágico, em associação com sintomas diretamente atribuíveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de hemorragia sintomática recorrente durante o período de acompanhamento de dois anos em pacientes com CASH.
Prazo: 2 anos
|
Número de novos sangramentos relatados durante o período de acompanhamento de dois anos na coorte com CASH.
Avaliaremos a mudança no número de novas hemorragias sintomáticas desde o início até o ano 1 e do ano 1 ao ano 2 de acompanhamento.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no valor QSM (conteúdo de ferro lesional)
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A mudança no valor do QSM (conteúdo lesional de ferro) será apresentada como um valor médio em todos os participantes desde o início até o ano 1 e do ano 1 ao ano 2 nas ressonâncias magnéticas de acompanhamento
|
2 anos de acompanhamento
|
|
Alteração percentual no valor da perfusão quantitativa com contraste (DCEQP) (permeabilidade vascular)
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A alteração no valor DCEQP (permeabilidade vascular) será apresentada como um valor médio em todos os participantes desde o início até o ano 1 e do ano 1 ao ano 2 nas ressonâncias magnéticas de acompanhamento
|
2 anos de acompanhamento
|
|
Compare o número de pacientes com MRS 2 ou superior que tiveram hemorragia sintomática prospectiva com aqueles com MRS 2 ou superior sem hemorragia sintomática prospectiva durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
Compare o número de pacientes com MRS 2 ou superior que tiveram hemorragia sintomática prospectiva com aqueles com MRS 2 ou superior sem hemorragia sintomática prospectiva desde o início até o ano 1 e os períodos de acompanhamento do ano 1 ao ano 2. O mRS é uma medida global simples de incapacidade funcional. As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito). Uma pontuação mRS de 0 a 1 é considerada incapacidade clínica mínima e 0 a 2 é independente. |
2 anos de acompanhamento
|
|
Porcentagem de pacientes com escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) 0-4, 5-14 e 14+ durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
Porcentagem de pacientes com escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) 0-4, 5-14 e 14+ desde o início até o ano 1 e do ano 1 ao ano 2, períodos de acompanhamento. Os valores do NIHSS variam de 0 a 42, com a gravidade do AVC categorizada como leve (0 a 4), moderada (5 a 14), grave (15 a 24) e muito grave (≥25). O declínio de 4 pontos em ensaios clínicos de AVC isquêmico normalmente mede o declínio funcional. |
2 anos de acompanhamento
|
|
Pontuação mediana da escala visual analógica europeia de qualidade de vida (EQ-VAS) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
Pontuação mediana da Escala Visual Analógica Europeia de Qualidade de Vida (EQ-VAS) no início do estudo, ano 1, ano 2. A EQ-VAS é uma escala visual analógica vertical que assume valores entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 (pior saúde imaginável), na qual os pacientes fornecem uma avaliação global da sua saúde. |
2 anos de acompanhamento
|
|
Proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Mobilidade" da qualidade de vida europeia 5 dimensões, versão de 3 níveis (EQ-5D-3 L) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Mobilidade" do EQ-5D-3 L será avaliada nos períodos de acompanhamento inicial, ano 1 e ano 2. EQ-5D-3 L é uma ferramenta genérica para medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença e inclui 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade depressão. Existem 3 perguntas por domínio onde os pacientes respondem se não têm problemas, se têm problemas leves ou graves. |
2 anos de acompanhamento
|
|
Proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou problemas graves no domínio "autocuidado" da qualidade de vida europeia 5 dimensões, versão de 3 níveis (EQ-5D-3 L) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Autocuidado" do EQ-5D-3 L será avaliada nos períodos de acompanhamento inicial, ano 1 e ano 2. EQ-5D-3 L é uma ferramenta genérica para medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença e inclui 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade depressão. Existem 3 perguntas por domínio onde os pacientes respondem se não têm problemas, se têm problemas leves ou graves. |
2 anos de acompanhamento
|
|
Proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou problemas graves no domínio "Atividades habituais" da qualidade de vida europeia 5 dimensões, versão de 3 níveis (EQ-5D-3 L) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou graves no domínio "Atividades habituais" do EQ-5D-3 L será avaliada nos períodos de acompanhamento inicial, ano 1 e ano 2. EQ-5D-3 L é uma ferramenta genérica para medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença e inclui 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade depressão. Existem 3 perguntas por domínio onde os pacientes respondem se não têm problemas, se têm problemas leves ou graves. |
2 anos de acompanhamento
|
|
Proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou problemas graves no domínio "Dor / desconforto" da qualidade de vida europeia 5 dimensões, versão de 3 níveis (EQ-5D-3 L) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou problemas graves no domínio "Dor / Desconforto" do EQ-5D-3 L será avaliada nos períodos de acompanhamento inicial, ano 1 e ano 2. EQ-5D-3 L é uma ferramenta genérica para medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença e inclui 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade depressão. Existem 3 perguntas por domínio onde os pacientes respondem se não têm problemas, se têm problemas leves ou graves. |
2 anos de acompanhamento
|
|
Proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou problemas graves no domínio "ansiedade/depressão" da qualidade de vida europeia 5 dimensões, versão de 3 níveis (EQ-5D-3 L) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
A proporção de pacientes sem problemas, problemas leves ou problemas graves no domínio "Ansiedade/Depressão" do EQ-5D-3 L será avaliada nos períodos de acompanhamento inicial, ano 1 e ano 2. EQ-5D-3 L é uma ferramenta genérica para medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença e inclui 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade depressão. Existem 3 perguntas por domínio onde os pacientes respondem se não têm problemas, se têm problemas leves ou graves. |
2 anos de acompanhamento
|
|
Pontuação T mediana para o domínio "Ansiedade" do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
Pontuação T mediana para o domínio "Ansiedade" do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) no início do estudo, ano 1 e ano 2. PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos). Um escore T mais alto indica melhor resultado. |
2 anos de acompanhamento
|
|
Pontuação T mediana para o domínio "Depressão" do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
Pontuação T mediana para o domínio "Depressão" do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) no início do estudo, ano 1 e ano 2. PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos). Um escore T mais alto indica melhor resultado. |
2 anos de acompanhamento
|
|
Pontuação T mediana para o domínio "Fadiga" do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
Pontuação T mediana para o domínio "Fadiga" do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) no início do estudo, ano 1 e ano 2. PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos). Um escore T mais alto indica melhor resultado. |
2 anos de acompanhamento
|
|
Pontuação T mediana para o domínio "Dor" do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
Pontuação T mediana para o domínio "Dor" do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) no início do estudo, ano 1 e ano 2. PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos). Um escore T mais alto indica melhor resultado. |
2 anos de acompanhamento
|
|
Pontuação T mediana para o domínio "Distúrbio do sono" do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
Pontuação T mediana para o domínio "Distúrbio do sono" do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29) no início do estudo, ano 1 e ano 2. PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos). Um escore T mais alto indica melhor resultado. |
2 anos de acompanhamento
|
|
Pontuação T mediana para o domínio "social" do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
Pontuação T mediana para o domínio "Social" do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) no início do estudo, ano 1 e ano 2. PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais e função física).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos). Um escore T mais alto indica melhor resultado. |
2 anos de acompanhamento
|
|
Pontuação T mediana para o domínio "Função física" do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-29) durante o período de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos de acompanhamento
|
Pontuação T mediana para o domínio "Função Física" do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) no início do estudo, ano 1 e ano 2. PROMIS-29 (versão 2.0) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui 7 domínios (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais e função física).12 Cada domínio contém questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações dos domínios PROMIS-29 são convertidas em pontuações T e foram padronizadas para uma população de referência (média, 50; DP, 10). A mudança clinicamente significativa é considerada pelo menos metade do DP (5 pontos). Um escore T mais alto indica melhor resultado. |
2 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Issam A Awad, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Daniel Hanley, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Kelly Flemming, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Helen Kim, MPH, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Anormalidades cardiovasculares
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Malformações do Sistema Nervoso
- Malformações Vasculares
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
- Síndromes do seio cavernoso
- Hemorragia
- Anomalias congénitas
- Hemangioma
- Hemangioma Cavernoso, Sistema Nervoso Central
- Hemangioma Cavernoso
Outros números de identificação do estudo
- U01NS104157 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .